Várólista ellenőrzött összehasonlítása a kognitív-viselkedési és mindfulness-alapú online kezelések alacsony szexuális vágyú nők számára (MiSELF)
2023. március 28. frissítette: Julia Velten, Ruhr University of Bochum
Két online beavatkozás véletlenszerűen ellenőrzött összehasonlítása: Mennyire hatékony a kognitív-viselkedési és mindfulness-alapú szexuális terápia a szexuális vágy javításában a hipoaktív szexuális vágy-zavarral küzdő nőknél?
A szexuális funkcióval kapcsolatos problémák gyakoriak és nyomasztóak.
A nőknél a leggyakoribb szexuális nehézség a szexuális vágy hiánya, 20-30%-os gyakorisággal.
Ha több hónapon keresztül alacsony szexuális vágy tapasztalható, és jelentős személyes szenvedést okoz, szexuális diszfunkció diagnosztizálható (ICD-10: Hipoaktív szexuális vágy: HSDD).
Szomorú vágyhiányról a szexuálisan aktív nők 6%-a számol be.
A pszichológiai beavatkozások a HSDD-s nők választott kezelése.
Az ígéretes kezelési megközelítések közé tartoznak a kognitív-viselkedési és mindfulness-alapú beavatkozások.
Egy közelmúltban végzett metaanalízis azt is kimutatta, hogy az interneten szállított programok érvényes alternatívát jelentenek a személyes kezelésekkel szemben.
A projekt célja, hogy felmérje két nyolchetes online program hatékonyságát, amelyek kognitív-viselkedési (COPE) és mindfulness-alapú (MIND) beavatkozásokból állnak a HSDD-s nők számára.
Mindkét kezelést egy várólistás kontrollcsoporthoz hasonlítják.
Ehhez a projekthez két jól bevált csoportos kezelési kézikönyvet fordítanak le németre, és adaptálják multimédiás online környezethez.
Minden résztvevőt jól képzett eCoache-ok vezetnek végig a programokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
266
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Németország, 44787
- Ruhr University Bochum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- női nem
- tud olvasni, írni és beszél németül
- Megfeleljen a hipoaktív szexuális vágy zavar ICD-10 kritériumainak (online szűrés és telefonos interjú alapján állapították meg)
- Jelentős szexualitással összefüggő személyes szenvedést tapasztal (online szűrés és telefonos interjú alapján állapítható meg)
Kizárási kritériumok:
- jelenleg terhes
- folyamatban lévő orvosi vagy pszichológiai kezelés csekély vágy vagy egyéb szexuális diszfunkció miatt, vagy ilyen kezelésbe való belépés terve (pl. személyes szexuális terápia, párterápia) a vizsgálatban való részvétel során
- öngyilkossági gondolat (telefoninterjúval állapították meg)
- aki jelenleg olyan mentális zavar jelentős tüneteit tapasztalja, amelyek zavarhatják a vizsgálatban való részvételt (pl. étkezési zavarok, kényszer-kényszeres zavarok, poszttraumás stressz-zavar, major depresszió, bipoláris zavar), amint azt telefonos interjúval megállapították
- aki jelenleg olyan fizikai állapot jelentős tüneteit tapasztalja, amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt (pl. rák, sclerosis multiplex), amint azt telefonos interjúval megállapították
- jelenlegi szerhasználati zavar
- jelenlegi vagy élethosszig tartó pszichotikus zavar
- jelentős kapcsolati viszály vagy erőszak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív-viselkedési kezelés
COPE-program 8 alkalomból (+ 1 booster session) irányított internet-alapú kezelésből, amely magában foglalja a pszichoedukációt, a szexuális oktatást, az irányított maszturbációt, a szenzációs fókuszt és a kognitív-viselkedési beavatkozásokat (pl. gondolatnaplók, maladaptív gondolkodási minták kihívása, viselkedéselemzés).
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy gyakoroljanak gyakorlatokat az ülések között.
|
COPE-program 8 alkalomból (+ 1 booster session) irányított internet-alapú kezelésből, amely magában foglalja a pszichoedukációt, a szexuális oktatást, az irányított maszturbációt, a szenzációs fókuszt és a kognitív-viselkedési beavatkozásokat (pl. gondolatnaplók, maladaptív gondolkodási minták kihívása, viselkedéselemzés).
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy gyakoroljanak gyakorlatokat az ülések között.
|
|
Kísérleti: Mindfulness alapú kezelés
MIND-program 8 alkalomból (+ 1 booster session) irányított internet-alapú kezelésből, amely magában foglalja a pszichoedukációt, a szexuális oktatást, az irányított maszturbációt, a szenzációs fókuszt és a mindfulness-alapú gyakorlatokat (pl. légzésmeditáció, testszkennelés, ülőmeditáció).
|
MIND-program 8 alkalomból (+ 1 booster session) irányított internet-alapú kezelésből, amely magában foglalja a pszichoedukációt, a szexuális oktatást, az irányított maszturbációt, a szenzációs fókuszt és a mindfulness-alapú gyakorlatokat (pl. légzésmeditáció, testszkennelés, ülőmeditáció).
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
A résztvevők nem kapnak azonnali kezelést, de hat hónapos várakozási idő után választhatnak a MIND vagy a COPE közül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Női szexuális érdeklődés és vágy készlet (SIDI-F)
Időkeret: kiinduláskor, 5 héttel a kiindulás után, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
|
A SIDI-F egy klinikus által minősített műszer, amely 13 elemből áll, és a HSDD súlyosságának felmérésére szolgál nőknél.
Egy önbevallásos változat kerül alkalmazásra, amelyet partnerkapcsolatban lévő és nem partner nőknél történő használatra módosítottak.
|
kiinduláskor, 5 héttel a kiindulás után, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A női szexuális szorongás skála felülvizsgálva (FSDS-R)
Időkeret: kiinduláskor, 5 héttel a kiindulás után, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
|
A Női Szexuális Distressz Skála (FSDS) egy 13 tételből álló önértékelési kérdőív a szexuálisan összefüggő személyes szorongás értékelésére.
|
kiinduláskor, 5 héttel a kiindulás után, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Női Szexuális Funkció Index Vágy alskálája
Időkeret: kiinduláskor, 5 héttel a kiindulás után, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
|
A női szexuális funkciók mutatója 19 elemből méri a nők szexuális funkcióját.
Itt a szexuális vágyat értékelő két elem kerül felhasználásra.
|
kiinduláskor, 5 héttel a kiindulás után, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónappal a kiindulás után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
|
A depresszió tüneteinek felmérésére használt 9 tételes önbevallási mérőszám.
|
kiinduláskor, 3 hónappal a kiindulás után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Generalizált szorongásos zavar 7 (GAD-7)
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónappal a kiindulás után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
|
A szorongás tüneteinek értékelésére használt 7 elemből álló önbeszámoló mérőszám.
|
kiinduláskor, 3 hónappal a kiindulás után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Scale of Body Connection (SBC)
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónappal a kiindulás után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
|
A testtudat felmérésére használt 20 elemből álló önbeszámoló mérőszám
|
kiinduláskor, 3 hónappal a kiindulás után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Mindful Attention and Awareness Skála (MAAS)
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónappal a kiindulás után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
|
Egy 15 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amelyet az éberség értékelésére használnak
|
kiinduláskor, 3 hónappal a kiindulás után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Testkép Öntudat Skála
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónappal a kiindulás után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
|
Egy 15 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amelyet a testtel kapcsolatos öntudat felmérésére használnak
|
kiinduláskor, 3 hónappal a kiindulás után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Self-Compassion Scale (SCS)
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónappal a kiindulás után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
|
Egy 12 tételből álló önbeszámoló skála az önegyüttérzés értékelésére.
|
kiinduláskor, 3 hónappal a kiindulás után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Kérődzési-reflexiós kérdőív – adaptált kérődzési alskála (RRQ)
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónappal a kiindulás után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
|
Egy 12 tételes skála, amely értékeli a szexuális problémákkal kapcsolatos kérődzést
|
kiinduláskor, 3 hónappal a kiindulás után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Egészségügyi cselekvési folyamat megközelítés (HAPA)
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónappal a kiindulás után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
|
A kezelés adherenciája a HAPA skálákkal mérve
|
kiinduláskor, 3 hónappal a kiindulás után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Working Alliance inventory (WAI) az online kezelésekhez igazítva
Időkeret: 3 hónappal a kiindulás után, 6 hónappal a kiindulási érték után
|
Méri az eCoaches-szel és az online programmal való együttműködést
|
3 hónappal a kiindulás után, 6 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Leltár a pszichoterápia negatív hatásainak felméréséhez (INEP)
Időkeret: 3 hónappal a kiindulás után, 6 hónappal a kiindulási érték után
|
15 elemből álló önbevallási mérőszám, amely felméri a pszichológiai kezelések mellékhatásait
|
3 hónappal a kiindulás után, 6 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8)
Időkeret: 3 hónappal a kiindulás után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
|
8 elemből álló önbevallási mérőszám, amely felméri a nők elégedettségét az online kezeléssel
|
3 hónappal a kiindulás után, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Egycélú implicit társítási feladat (ST-IAT)
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónappal a kiindulás után
|
Kísérleti paradigma, amelyet a szexuális ingerekre vonatkozó implicit kognitív torzítások felmérésére használnak
|
kiinduláskor, 3 hónappal a kiindulás után
|
|
Kódolt mondatok feladat
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónappal a kiindulás után
|
Kísérleti paradigma, amelyet a szexuális ingerekre vonatkozó implicit kognitív torzítások felmérésére használnak
|
kiinduláskor, 3 hónappal a kiindulás után
|
|
A COPE és MIND minőségi értékelése
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
|
Kvalitatív telefonos interjúk kb.
50 résztvevőt, hogy felmérjék a változások észlelt mechanizmusait, valamint a programok erősségeit és gyengeségeit
|
12 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VE 1083/2-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az elfogadott publikációk IPD-adatait nyílt hozzáféréssel teszik közzé az adott folyóirat honlapján vagy az Open Science Frameworkben.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .