Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wachtlijst gecontroleerde vergelijking van cognitief gedrag versus op mindfulness gebaseerde online behandelingen voor vrouwen met een laag seksueel verlangen (MiSELF)

28 maart 2023 bijgewerkt door: Julia Velten, Ruhr University of Bochum

Gerandomiseerde gecontroleerde vergelijking van twee online-interventies: hoe effectief zijn cognitieve gedragstherapie en op mindfulness gebaseerde seksuele therapie bij het verbeteren van seksueel verlangen bij vrouwen met een hypoactieve seksuele verlangenstoornis?

Problemen met de seksuele functie komen vaak voor en zijn schrijnend. De meest voorkomende seksuele moeilijkheid bij vrouwen is een gebrek aan seksueel verlangen met een prevalentie van 20-30%. Wanneer gedurende meerdere maanden een laag seksueel verlangen wordt ervaren en aanzienlijk persoonlijk leed veroorzaakt, kan een seksuele disfunctie worden gediagnosticeerd (ICD-10: Hypoactive Sexual Desire Disorder: HSDD). Een schrijnend gebrek aan verlangen wordt gemeld door 6% van de seksueel actieve vrouwen. Psychologische interventies zijn de voorkeursbehandeling voor vrouwen met HSDD. Veelbelovende behandelingsbenaderingen omvatten op cognitief gedrag en op mindfulness gebaseerde interventies. Een recente meta-analyse toonde ook aan dat via internet geleverde programma's een geldig alternatief zijn voor face-to-face behandelingen. Doel van dit project om de effectiviteit te beoordelen van twee online programma's van acht weken bestaande uit cognitieve gedragsinterventies (COPE) en op mindfulness gebaseerde interventies (MIND) voor vrouwen met HSDD. Beide behandelingen worden vergeleken met een wachtlijst-controlegroep. Voor dit project zullen twee beproefde handleidingen voor groepsbehandeling in het Duits worden vertaald en worden aangepast aan een multimediale online-omgeving. Alle deelnemers worden door de programma's begeleid door goed gekwalificeerde eCoaches.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

266

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Duitsland, 44787
        • Ruhr University Bochum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • vrouwelijk geslacht
  • Duits kunnen lezen, schrijven en spreken
  • Voldoet aan de criteria van de ICD-10-criteria voor hypoactieve seksuele luststoornis (vastgesteld via online-screening en telefonisch interview)
  • Ervaar aanzienlijk persoonlijk leed in verband met seksualiteit (vastgesteld via online screening en telefonisch interview)

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel zwanger
  • lopende medische of psychologische behandeling voor een laag verlangen of andere seksuele disfuncties of plannen om aan een dergelijke behandeling deel te nemen (bijv. persoonlijke seksuele therapie, relatietherapie) tijdens deelname aan de studie
  • zelfmoordgedachten (vastgesteld via telefonisch interview)
  • momenteel significante symptomen van een psychische stoornis ervaart die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren (bijv. eetstoornissen, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, ernstige depressie, bipolaire stoornis), zoals vastgesteld via telefonisch interview
  • momenteel significante symptomen ervaart van een fysieke aandoening die deelname aan de studie zou kunnen verstoren (bijv. kanker, multiple sclerose) zoals vastgesteld via een telefonisch interview
  • huidige verslavingsstoornis
  • huidige of levenslange psychotische stoornis
  • significante relatieonenigheid of geweld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
COPE-programma van 8 sessies (+ 1 boostersessie) van begeleide internetgebaseerde behandeling, waaronder psycho-educatie, seksuele voorlichting, begeleide masturbatie, sensuele focus en cognitief-gedragsmatige interventies (bijv. gedachtedagboeken, uitdagen van onaangepaste denkpatronen, gedragsanalyse). Tussen de sessies door worden deelnemers aangemoedigd om oefeningen te doen.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
COPE-programma van 8 sessies (+ 1 boostersessie) van begeleide internetgebaseerde behandeling, waaronder psycho-educatie, seksuele voorlichting, begeleide masturbatie, sensuele focus en cognitief-gedragsmatige interventies (bijv. gedachtedagboeken, uitdagen van onaangepaste denkpatronen, gedragsanalyse). Tussen de sessies door worden deelnemers aangemoedigd om oefeningen te doen.
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde behandeling
MIND-programma van 8 sessies (+ 1 boostersessie) van begeleide internetgebaseerde behandeling inclusief psycho-educatie, seksuele voorlichting, begeleide masturbatie, sensate focus en op mindfulness gebaseerde oefeningen (bijv. ademmeditatie, bodyscan, zitmeditatie).
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde behandeling
MIND-programma van 8 sessies (+ 1 boostersessie) van begeleide internetgebaseerde behandeling inclusief psycho-educatie, seksuele voorlichting, begeleide masturbatie, sensate focus en op mindfulness gebaseerde oefeningen (bijv. ademmeditatie, bodyscan, zitmeditatie).
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers krijgen geen onmiddellijke behandeling, maar kunnen na een wachttijd van zes maanden kiezen tussen MIND of COPE.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie seksuele interesse en verlangen Vrouw (SIDI-F)
Tijdsspanne: bij baseline, 5 weken na baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
De SIDI-F is een door een arts beoordeeld instrument dat bestaat uit 13 items die zijn ontworpen om de ernst van HSDD bij vrouwen te beoordelen. Er zal een zelfrapportageversie worden toegepast, aangepast voor gebruik bij vrouwen met en zonder partner.
bij baseline, 5 weken na baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrouwelijke seksuele noodschaal herzien (FSDS-R)
Tijdsspanne: bij baseline, 5 weken na baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
De Female Sexual Distress Scale (FSDS) is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 13 items voor de evaluatie van seksueel gerelateerde persoonlijke stress.
bij baseline, 5 weken na baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Desire-subschaal van de Female Sexual Function Index
Tijdsspanne: bij baseline, 5 weken na baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
De Female Sexual Function Index meet de seksuele functie van vrouwen met 19 items. Hier zullen de twee items die seksueel verlangen beoordelen worden gebruikt.
bij baseline, 5 weken na baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Een zelfrapportagemaatstaf van 9 items die wordt gebruikt om symptomen van depressie te beoordelen.
bij baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Een zelfrapportagemaatstaf van 7 items die wordt gebruikt om symptomen van angst te beoordelen.
bij baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Schaal van lichaamsverbinding (SBC)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die wordt gebruikt om het lichaamsbewustzijn te beoordelen
bij baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Mindful Aandacht en Bewustzijn Schaal (MAAS)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Een zelfrapportagemaatstaf van 15 items die wordt gebruikt om mindfulness te beoordelen
bij baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Lichaamsbeeld Zelfbewustzijnsschaal
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Een zelfrapportagemaatstaf van 15 items die wordt gebruikt om lichaamsgerelateerd zelfbewustzijn te beoordelen
bij baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Een zelfrapportageschaal met 12 items die wordt gebruikt om zelfcompassie te beoordelen.
bij baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Vragenlijst herkauwen-reflecteren - Aangepaste subschaal herkauwen (RRQ)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Een schaal van 12 items die het piekeren over seksuele problemen beoordeelt
bij baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Gezondheidsactieprocesbenadering (HAPA)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Therapietrouw zoals gemeten met de HAPA-schalen
bij baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Werkalliantie-inventaris (WAI) aangepast voor online behandelingen
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline
Maatregelen werkalliantie met eCoaches en online-programma
3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline
Inventaris voor de beoordeling van negatieve effecten van psychotherapie (INEP)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline
15-item zelfrapportagemaatstaf die bijwerkingen van psychologische behandelingen beoordeelt
3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Zelfrapportagemaatstaf met 8 items die de tevredenheid van vrouwen over de online behandeling die ze hebben ontvangen, beoordeelt
3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Impliciete associatietaak met één doel (ST-IAT)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden na baseline
Een experimenteel paradigma dat wordt gebruikt om impliciete cognitieve vooroordelen ten opzichte van seksuele stimuli te beoordelen
bij baseline, 3 maanden na baseline
Taak met vervormde zinnen
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden na baseline
Een experimenteel paradigma dat wordt gebruikt om impliciete cognitieve vooroordelen ten opzichte van seksuele stimuli te beoordelen
bij baseline, 3 maanden na baseline
Kwalitatieve evaluatie van COPE en MIND
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
Kwalitatieve telefonische interviews met ca. 50 deelnemers om waargenomen veranderingsmechanismen en sterke en zwakke punten van de programma's te beoordelen
12 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Medewerkers

University of British Columbia
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VE 1083/2-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD-gegevens van geaccepteerde publicaties worden open access gepubliceerd op de website van het respectievelijke tijdschrift of op het Open Science Framework.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren