Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventelistekontrollert sammenligning av kognitiv atferd vs. Mindfulness-baserte nettbehandlinger for kvinner med lavt seksuell lyst (MiSELF)

28. mars 2023 oppdatert av: Julia Velten, Ruhr University of Bochum

Randomisert-kontrollert sammenligning av to nettintervensjoner: Hvor effektiv er kognitiv atferds- og mindfulness-basert seksuell terapi for å forbedre seksuell lyst hos kvinner med hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse?

Problemer med seksuell funksjon er vanlige og plagsomme. Den hyppigste seksuelle vansken hos kvinner er mangel på seksuell lyst med en prevalens på 20-30 %. Når lav seksuell lyst oppleves over flere måneder og forårsaker betydelig personlig lidelse, kan en seksuell dysfunksjon diagnostiseres (ICD-10: Hypoactive Sexual Desire Disorder: HSDD). En plagsom mangel på lyst rapporteres av 6 % av seksuelt aktive kvinner. Psykologiske intervensjoner er den foretrukne behandlingen for kvinner med HSDD. Lovende behandlingsmetoder inkluderer kognitive atferds- og oppmerksomhetsbaserte intervensjoner. En fersk metaanalyse viste også at internettleverte programmer er et gyldig alternativ til ansikt-til-ansikt-behandlinger. Målet med dette prosjektet er å vurdere effektiviteten til to åtte ukers nettbaserte programmer som består av kognitiv atferd (COPE) og oppmerksomhetsbaserte (MIND) intervensjoner for kvinner med HSDD. Begge behandlingene vil bli sammenlignet med en venteliste-kontrollgruppe. For dette prosjektet vil to veletablerte gruppebehandlingsmanualer bli oversatt til tysk og tilpasset et multimedial online-miljø. Alle deltakere vil bli guidet gjennom programmene av godt kvalifiserte eCoaches.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Tyskland, 44787
        • Ruhr University Bochum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • kvinnelig kjønn
  • kan lese, skrive og snakke tysk
  • Oppfyll kriteriene for ICD-10 kriterier for hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (etablert via online-screening og telefonintervju)
  • Oppleve betydelig seksualitetsrelatert personlig nød (etablert via online-screening og telefonintervju)

Ekskluderingskriterier:

  • for tiden gravid
  • pågående medisinsk eller psykologisk behandling for lav lyst eller andre seksuelle dysfunksjoner eller planlegger å gå inn i slik behandling (f.eks. personlig seksuell terapi, parterapi) under studiedeltakelse
  • selvmordstanker (etablert via telefonintervju)
  • opplever for tiden betydelige symptomer på en psykisk lidelse som kan forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. spiseforstyrrelser, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, alvorlig depresjon, bipolar lidelse) som etablert via telefonintervju
  • opplever for tiden betydelige symptomer på en fysisk tilstand som kan forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. kreft, multippel sklerose) som etablert via telefonintervju
  • nåværende ruslidelse
  • nåværende eller livslang psykotisk lidelse
  • betydelig uenighet eller vold i forholdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsbehandling
COPE-program på 8 økter (+ 1 boosterøkt) med veiledet internettbasert behandling inkludert psykoedukasjon, seksualundervisning, guidet onani, sensasjonsfokus og kognitive atferdsintervensjoner (f. Deltakerne oppfordres til å trene øvelser mellom øktene.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsbehandling
COPE-program på 8 økter (+ 1 boosterøkt) med veiledet internettbasert behandling inkludert psykoedukasjon, seksualundervisning, guidet onani, sensasjonsfokus og kognitive atferdsintervensjoner (f. Deltakerne oppfordres til å trene øvelser mellom øktene.
Eksperimentell: Mindfulness-basert behandling
MIND-program på 8 økter (+ 1 boosterøkt) med veiledet internettbasert behandling inkludert psykoedukasjon, seksualundervisning, guidet onani, sensasjonsfokus og oppmerksomhetsbaserte øvelser (f.eks. pustemeditasjon, kroppsskanning, sittende meditasjon).
Atferdsmessig: Mindfulness-basert behandling
MIND-program på 8 økter (+ 1 boosterøkt) med veiledet internettbasert behandling inkludert psykoedukasjon, seksualundervisning, guidet onani, sensasjonsfokus og oppmerksomhetsbaserte øvelser (f.eks. pustemeditasjon, kroppsskanning, sittende meditasjon).
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakerne får ingen umiddelbar behandling, men vil kunne velge enten MIND eller COPE etter seks måneders ventetid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell interesse og begjær for kvinner (SIDI-F)
Tidsramme: ved baseline, 5 uker etter baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
SIDI-F er et klinikervurdert instrument som består av 13 elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av HSDD hos kvinner. En selvrapporteringsversjon, modifisert for bruk hos partnere og ikke-partnere kvinner, vil bli brukt.
ved baseline, 5 uker etter baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for seksuell nød for kvinner revidert (FSDS-R)
Tidsramme: ved baseline, 5 uker etter baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Female Sexual Distress Scale (FSDS) er et 13-elements selvvurderingsspørreskjema for evaluering av seksuelt relatert personlig lidelse.
ved baseline, 5 uker etter baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ønske-underskala av kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: ved baseline, 5 uker etter baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Female Sexual Function Index måler kvinners seksuelle funksjon med 19 elementer. Her skal de to elementene som vurderer seksuell lyst brukes.
ved baseline, 5 uker etter baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Et 9-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere symptomer på depresjon.
ved baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Et 7-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere symptomer på angst.
ved baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Scale of Body Connection (SBC)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Et 20-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere kroppsbevissthet
ved baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Et 15-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere mindfulness
ved baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Body Image Self-Consciousness Scale
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Et 15-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere kroppsrelatert selvbevissthet
ved baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
En 12-elements selvrapporteringsskala som brukes til å vurdere selvmedfølelse.
ved baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Rumination-Reflection Questionnaire - Tilpasset drøvtyggingsunderskala (RRQ)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
En skala med 12 punkter som vurderer ruiner om seksuelle problemer
ved baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Health Action Process Approach (HAPA)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Behandlingsadherens målt med HAPA-skalaene
ved baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Working Alliance Inventory (WAI) tilpasset nettbehandlinger
Tidsramme: 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline
Måler arbeidsallianse med eCoaches og online-program
3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline
Inventar for vurdering av negative effekter av psykoterapi (INEP)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline
15-elements egenrapporteringstiltak som vurderer bivirkninger av psykologiske behandlinger
3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
8-punkts egenrapporteringstiltak som vurderer kvinners tilfredshet med nettbehandlingen de fikk
3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Enkelt mål implisitt assosiasjonsoppgave (ST-IAT)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder etter baseline
Et eksperimentelt paradigme brukt til å vurdere implisitte kognitive skjevheter mot seksuelle stimuli
ved baseline, 3 måneder etter baseline
Oppgave med krypterte setninger
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder etter baseline
Et eksperimentelt paradigme brukt til å vurdere implisitte kognitive skjevheter mot seksuelle stimuli
ved baseline, 3 måneder etter baseline
Kvalitativ evaluering av COPE og MIND
Tidsramme: 12 uker etter baseline
Kvalitative telefonintervjuer med ca. 50 deltakere for å vurdere opplevde endringsmekanismer samt styrker og svakheter ved programmene
12 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Samarbeidspartnere

University of British Columbia
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VE 1083/2-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-data for aksepterte publikasjoner vil bli publisert åpen tilgang på det respektive tidsskriftets nettsted eller på Open Science Framework.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere