Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение контролируемого списка ожидания когнитивно-поведенческих и онлайн-лечений на основе осознанности для женщин с низким сексуальным желанием (MiSELF)

28 марта 2023 г. обновлено: Julia Velten, Ruhr University of Bochum

Рандомизированное контролируемое сравнение двух онлайн-вмешательств: насколько эффективны когнитивно-поведенческая и основанная на осознанности сексуальная терапия в улучшении сексуального влечения у женщин с гипоактивным расстройством сексуального влечения?

Проблемы с сексуальной функцией распространены и причиняют беспокойство. Наиболее частым сексуальным затруднением у женщин является отсутствие полового влечения с распространенностью 20-30%. Когда низкое половое влечение наблюдается в течение нескольких месяцев и вызывает значительные личные страдания, может быть диагностирована сексуальная дисфункция (МКБ-10: Расстройство гипоактивного полового влечения: HSDD). О беспокойном отсутствии желания сообщают 6% сексуально активных женщин. Психологические вмешательства являются методом выбора для женщин с HSDD. Многообещающие подходы к лечению включают когнитивно-поведенческие вмешательства и вмешательства, основанные на осознанности. Недавний метаанализ также показал, что интернет-программы являются действенной альтернативой очному лечению. Цель этого проекта - оценить эффективность двух восьминедельных онлайн-программ, состоящих из когнитивно-поведенческих (COPE) и основанных на осознанности (MIND) вмешательств для женщин с HSDD. Оба вида лечения будут сравниваться с контрольной группой из списка ожидания. Для этого проекта два хорошо зарекомендовавших себя руководства по групповому лечению будут переведены на немецкий язык и адаптированы для мультимедийной онлайн-среды. Всех участников будут сопровождать программы высококвалифицированные eCoaches.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

266

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Bochum, NRW, Германия, 44787
        • Ruhr University Bochum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • женский пол
  • умеет читать, писать и говорить по-немецки
  • Соответствовать критериям гипоактивного расстройства сексуального влечения МКБ-10 (установлено с помощью онлайн-скрининга и телефонного интервью)
  • Испытывать значительный личный дистресс, связанный с сексуальностью (установлено с помощью онлайн-скрининга и телефонного интервью)

Критерий исключения:

  • в настоящее время беременна
  • текущее медицинское или психологическое лечение слабого желания или других сексуальных дисфункций или планы начать такое лечение (например, индивидуальная сексуальная терапия, парная терапия) во время участия в исследовании.
  • суицидальные мысли (установлено в ходе телефонного интервью)
  • в настоящее время испытывает серьезные симптомы психического расстройства, которые могут помешать участию в исследовании (например, расстройство пищевого поведения, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, глубокая депрессия, биполярное расстройство), как установлено в телефонном интервью
  • в настоящее время испытывает серьезные симптомы физического состояния, которые могут помешать участию в исследовании (например, рак, рассеянный склероз), как установлено в телефонном интервью
  • текущее расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами
  • текущее или пожизненное психотическое расстройство
  • значительный разлад в отношениях или насилие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
COPE-программа, состоящая из 8 сеансов (+ 1 бустерный сеанс) управляемого интернет-лечения, включая психообразование, половое просвещение, управляемую мастурбацию, фокусирование на ощущениях и когнитивно-поведенческие вмешательства (например, дневники мыслей, преодоление дезадаптивных моделей мышления, поведенческий анализ). Участникам предлагается практиковать упражнения между занятиями.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
COPE-программа, состоящая из 8 сеансов (+ 1 бустерный сеанс) управляемого интернет-лечения, включая психообразование, половое просвещение, управляемую мастурбацию, фокусирование на ощущениях и когнитивно-поведенческие вмешательства (например, дневники мыслей, преодоление дезадаптивных моделей мышления, поведенческий анализ). Участникам предлагается практиковать упражнения между занятиями.
Экспериментальный: Лечение на основе осознанности
MIND-программа из 8 сеансов (+ 1 бустерный сеанс) управляемого интернет-лечения, включая психообразование, сексуальное образование, управляемую мастурбацию, сосредоточение на ощущениях и упражнения на осознанность (например, дыхательную медитацию, сканирование тела, сидячую медитацию).
Поведенческий: Лечение на основе осознанности
MIND-программа из 8 сеансов (+ 1 бустерный сеанс) управляемого интернет-лечения, включая психообразование, сексуальное образование, управляемую мастурбацию, сосредоточение на ощущениях и упражнения на осознанность (например, дыхательную медитацию, сканирование тела, сидячую медитацию).
Без вмешательства: Список ожидания
Участники не получат немедленного лечения, но смогут выбрать либо MIND, либо COPE после шестимесячного периода ожидания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация сексуальных интересов и желаний у женщин (SIDI-F)
Временное ограничение: на исходном уровне, через 5 недель после исходного уровня, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
SIDI-F — это оцениваемый клиницистами инструмент, состоящий из 13 пунктов, предназначенных для оценки тяжести HSDD у женщин. Будет применяться версия самоотчета, модифицированная для использования женщинами, имеющими и не имеющими партнера.
на исходном уровне, через 5 недель после исходного уровня, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная шкала сексуального стресса у женщин (FSDS-R)
Временное ограничение: на исходном уровне, через 5 недель после исходного уровня, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Шкала женского сексуального стресса (FSDS) представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 13 пунктов, для оценки личного стресса, связанного с сексом.
на исходном уровне, через 5 недель после исходного уровня, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала желания индекса женской сексуальной функции
Временное ограничение: на исходном уровне, через 5 недель после исходного уровня, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Индекс женской сексуальной функции измеряет сексуальную функцию женщины с помощью 19 пунктов. Здесь будут использоваться два пункта оценки сексуального влечения.
на исходном уровне, через 5 недель после исходного уровня, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: исходно, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Измерение самооценки из 9 пунктов, используемое для оценки симптомов депрессии.
исходно, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7)
Временное ограничение: исходно, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Измерение самоотчета из 7 пунктов, используемое для оценки симптомов тревоги.
исходно, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Шкала соединения тела (SBC)
Временное ограничение: исходно, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Измерение самоотчета из 20 пунктов, используемое для оценки осознания тела.
исходно, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Шкала осознанного внимания и осведомленности (MAAS)
Временное ограничение: исходно, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Измерение самоотчета из 15 пунктов, используемое для оценки внимательности.
исходно, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Шкала самосознания образа тела
Временное ограничение: исходно, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Измерение самоотчета из 15 пунктов, используемое для оценки самосознания, связанного с телом.
исходно, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Шкала самосострадания (SCS)
Временное ограничение: исходно, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Шкала самоотчета из 12 пунктов, используемая для оценки самосострадания.
исходно, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Опросник размышлений-рефлексий — адаптированная субшкала размышлений (RRQ)
Временное ограничение: исходно, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Шкала из 12 пунктов, которая оценивает размышления о сексуальных проблемах.
исходно, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Подход к процессу действий в области здравоохранения (HAPA)
Временное ограничение: исходно, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Приверженность лечению по шкале HAPA
исходно, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Инвентарь рабочего альянса (WAI), адаптированный для онлайн-лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня
Меры рабочего союза с eCoaches и онлайн-программой
Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня
Инвентарь для оценки негативных последствий психотерапии (INEP)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня
Измерение самооценки из 15 пунктов, которое оценивает побочные эффекты психологического лечения.
Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Измерение самооценки из 8 пунктов, которое оценивает удовлетворенность женщин онлайн-обслуживанием, которое они получили.
Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Задача неявной ассоциации с одной целью (ST-IAT)
Временное ограничение: на исходном уровне, через 3 месяца после исходного уровня
Экспериментальная парадигма, используемая для оценки неявных когнитивных предубеждений в отношении сексуальных стимулов.
на исходном уровне, через 3 месяца после исходного уровня
Загадка с перемешанными предложениями
Временное ограничение: на исходном уровне, через 3 месяца после исходного уровня
Экспериментальная парадигма, используемая для оценки неявных когнитивных предубеждений в отношении сексуальных стимулов.
на исходном уровне, через 3 месяца после исходного уровня
Качественная оценка COPE и MIND
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
Качественные телефонные интервью с ок. 50 участников для оценки предполагаемых механизмов изменений, а также сильных и слабых сторон программ
12 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruhr University of Bochum

Соавторы

University of British Columbia
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VE 1083/2-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные IPD принятых публикаций будут опубликованы в открытом доступе на веб-сайте соответствующего журнала или в Open Science Framework.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться