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Confronto controllato in lista d'attesa tra trattamenti cognitivo-comportamentali e trattamenti online basati sulla consapevolezza per le donne con scarso desiderio sessuale (MiSELF)

28 marzo 2023 aggiornato da: Julia Velten, Ruhr University of Bochum

Confronto controllato randomizzato di due interventi online: quanto sono efficaci la terapia sessuale cognitivo-comportamentale e basata sulla consapevolezza nel migliorare il desiderio sessuale nelle donne con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo?

I problemi con la funzione sessuale sono comuni e angoscianti. La difficoltà sessuale più frequente nelle donne è la mancanza di desiderio sessuale con una prevalenza del 20-30%. Quando si sperimenta un basso desiderio sessuale per diversi mesi e causa un significativo disagio personale, può essere diagnosticata una disfunzione sessuale (ICD-10: Disturbo da desiderio sessuale ipoattivo: HSDD). Una penosa mancanza di desiderio è segnalata dal 6% delle donne sessualmente attive. Gli interventi psicologici sono il trattamento di scelta per le donne con HSDD. Gli approcci terapeutici promettenti includono interventi cognitivo-comportamentali e basati sulla consapevolezza. Una recente meta-analisi ha anche mostrato che i programmi forniti da Internet sono una valida alternativa ai trattamenti faccia a faccia. Scopo di questo progetto è valutare l'efficacia di due programmi online di otto settimane costituiti da interventi cognitivo-comportamentali (COPE) e basati sulla consapevolezza (MIND) per le donne con HSDD. Entrambi i trattamenti saranno confrontati con un gruppo di controllo della lista d'attesa. Per questo progetto, due manuali di trattamento di gruppo ben consolidati saranno tradotti in tedesco e adattati a un ambiente multimediale online. Tutti i partecipanti saranno guidati attraverso i programmi da eCoache ben qualificati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Bochum, NRW, Germania, 44787
        • Ruhr University Bochum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • genere femminile
  • in grado di leggere, scrivere e parlare tedesco
  • Soddisfare i criteri dei criteri ICD-10 del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (stabiliti tramite screening online e interviste telefoniche)
  • Sperimentare un significativo disagio personale legato alla sessualità (stabilito tramite screening online e colloquio telefonico)

Criteri di esclusione:

  • attualmente incinta
  • trattamento medico o psicologico in corso per scarso desiderio o altre disfunzioni sessuali o piani per entrare in tale trattamento (ad esempio, terapia sessuale di persona, terapia di coppia) durante la partecipazione allo studio
  • ideazione suicidaria (stabilita tramite colloquio telefonico)
  • attualmente si verificano sintomi significativi di un disturbo mentale che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio, disturbi alimentari, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, depressione maggiore, disturbo bipolare) come stabilito tramite colloquio telefonico
  • sta attualmente vivendo sintomi significativi di una condizione fisica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio (ad es. Cancro, sclerosi multipla) come stabilito tramite colloquio telefonico
  • attuale disturbo da abuso di sostanze
  • Disturbo Psicotico attuale o per tutta la vita
  • significativa discordia o violenza nelle relazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento cognitivo-comportamentale
Programma COPE di 8 sessioni (+ 1 sessione di richiamo) di trattamento guidato basato su Internet che include psicoeducazione, educazione sessuale, masturbazione guidata, messa a fuoco sensoriale e interventi cognitivo-comportamentali (ad esempio, diari di pensiero, sfida di modelli di pensiero disadattivi, analisi comportamentale). I partecipanti sono incoraggiati a praticare esercizi tra le sessioni.
Comportamentale: Trattamento cognitivo-comportamentale
Programma COPE di 8 sessioni (+ 1 sessione di richiamo) di trattamento guidato basato su Internet che include psicoeducazione, educazione sessuale, masturbazione guidata, messa a fuoco sensoriale e interventi cognitivo-comportamentali (ad esempio, diari di pensiero, sfida di modelli di pensiero disadattivi, analisi comportamentale). I partecipanti sono incoraggiati a praticare esercizi tra le sessioni.
Sperimentale: Trattamento basato sulla consapevolezza
Programma MIND di 8 sessioni (+ 1 sessione di richiamo) di trattamento guidato basato su Internet che include psicoeducazione, educazione sessuale, masturbazione guidata, concentrazione sensoriale ed esercizi basati sulla consapevolezza (ad es. Meditazione respiratoria, scansione del corpo, meditazione seduta).
Comportamentale: Trattamento basato sulla consapevolezza
Programma MIND di 8 sessioni (+ 1 sessione di richiamo) di trattamento guidato basato su Internet che include psicoeducazione, educazione sessuale, masturbazione guidata, concentrazione sensoriale ed esercizi basati sulla consapevolezza (ad es. Meditazione respiratoria, scansione del corpo, meditazione seduta).
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti non riceveranno alcun trattamento immediato ma potranno scegliere MIND o COPE dopo un periodo di attesa di sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'interesse e del desiderio sessuale femminile (SIDI-F)
Lasso di tempo: al basale, 5 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Il SIDI-F è uno strumento valutato dal medico composto da 13 elementi progettati per valutare la gravità dell'HSDD nelle donne. Verrà applicata una versione self-report, modificata per l'uso in donne con e senza partner.
al basale, 5 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del disagio sessuale femminile rivista (FSDS-R)
Lasso di tempo: al basale, 5 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
La Female Sexual Distress Scale (FSDS) è un questionario di autovalutazione di 13 voci per la valutazione del disagio personale sessualmente correlato.
al basale, 5 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala del desiderio dell'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: al basale, 5 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
L'indice della funzione sessuale femminile misura la funzione sessuale delle donne con 19 elementi. Qui verranno utilizzati i due elementi che valutano il desiderio sessuale.
al basale, 5 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Una misura di autovalutazione di 9 elementi utilizzata per valutare i sintomi della depressione.
al basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Una misura di autovalutazione di 7 elementi utilizzata per valutare i sintomi dell'ansia.
al basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Scala della connessione corporea (SBC)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Una misura di autovalutazione di 20 elementi utilizzata per valutare la consapevolezza del corpo
al basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Scala di attenzione e consapevolezza consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Una misura di autovalutazione di 15 elementi utilizzata per valutare la consapevolezza
al basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Scala di autocoscienza dell'immagine corporea
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Una misura di autovalutazione di 15 elementi utilizzata per valutare l'autocoscienza correlata al corpo
al basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Scala di auto-compassione (SCS)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Una scala di autovalutazione di 12 elementi utilizzata per valutare l'autocompassione.
al basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Questionario ruminazione-riflessione - Sottoscala ruminazione adattata (RRQ)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Una scala di 12 elementi che valuta la ruminazione sui problemi sessuali
al basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Approccio del processo di azione sanitaria (HAPA)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Aderenza al trattamento misurata con le scale HAPA
al basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI) adattato per i trattamenti online
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale
Misura l'alleanza di lavoro con gli eCoaches e il programma online
3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale
Inventario per la valutazione degli effetti negativi della psicoterapia (INEP)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale
Misurazione self-report di 15 item che valuta gli effetti collaterali dei trattamenti psicologici
3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Misurazione self-report di 8 item che valuta la soddisfazione delle donne per il trattamento online che hanno ricevuto
3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Attività di associazione implicita a bersaglio singolo (ST-IAT)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi dopo il basale
Un paradigma sperimentale utilizzato per valutare i pregiudizi cognitivi impliciti nei confronti degli stimoli sessuali
al basale, 3 mesi dopo il basale
Compito di frasi criptate
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi dopo il basale
Un paradigma sperimentale utilizzato per valutare i pregiudizi cognitivi impliciti nei confronti degli stimoli sessuali
al basale, 3 mesi dopo il basale
Valutazione qualitativa di COPE e MIND
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
Interviste telefoniche qualitative con ca. 50 partecipanti per valutare i meccanismi di cambiamento percepiti nonché i punti di forza e di debolezza dei programmi
12 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Collaboratori

University of British Columbia
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VE 1083/2-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati IPD delle pubblicazioni accettate saranno pubblicati ad accesso aperto sul sito Web della rispettiva rivista o su Open Science Framework.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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