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性的欲求の低い女性のための認知行動療法とマインドフルネスに基づくオンライン治療の待機リスト制御比較 (MiSELF)

2023年3月28日 更新者：Julia Velten、Ruhr University of Bochum

2つのオンライン介入の無作為対照比較：認知行動療法とマインドフルネスに基づく性的療法は、性的欲求低下障害を持つ女性の性的欲求を改善するのにどのくらい効果的ですか?

性機能の問題はよくあることであり、苦痛を伴います。 女性の性的な問題で最も多いのは、性欲の欠如で、有病率は 20 ～ 30% です。 性的欲求の低下が数か月にわたって経験され、重大な個人的苦痛を引き起こす場合、性機能障害と診断できます (ICD-10: 性的欲求低下障害: HSDD)。 性的に活発な女性の 6% が、悲惨なほどの欲求の欠如を報告しています。 心理的介入は、HSDD の女性にとって最適な治療法です。 有望な治療アプローチには、認知行動およびマインドフルネスに基づく介入が含まれます。 最近のメタ分析では、インターネットで提供されるプログラムが対面治療の有効な代替手段であることも示されました。 このプロジェクトの目的は、HSDD の女性に対する認知行動 (COPE) およびマインドフルネスに基づく (MIND) 介入からなる 2 つの 8 週間のオンライン プログラムの有効性を評価することです。 両方の治療は、待機リスト コントロール グループと比較されます。 このプロジェクトでは、確立された 2 つのグループ治療マニュアルがドイツ語に翻訳され、マルチメディア オンライン環境に適応されます。 すべての参加者は、資格のある eCoaches によってプログラムを通じてガイドされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

266

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Bochum、NRW、ドイツ、44787
        • Ruhr University Bochum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 女性の性別
  • ドイツ語を読み、書き、話すことができる
  • -性的欲求低下障害のICD-10基準の基準を満たす（オンラインスクリーニングおよび電話インタビューによって確立された）
  • セクシュアリティに関連した重大な個人的苦痛を経験している（オンラインスクリーニングと電話インタビューで確認）

除外基準:

  • 現在妊娠中
  • -欲求の低下またはその他の性機能障害に対する継続的な医学的または心理的治療、または研究参加中のそのような治療（例：対人性的療法、カップル療法）を開始する計画
  • 自殺念慮（電話インタビューにより確立）
  • -現在、研究への参加を妨げる可能性のある精神障害の重大な症状を経験している (例: 摂食障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、大うつ病、双極性障害) 電話インタビューで確立
  • -現在、研究への参加を妨げる可能性のある身体的状態の重大な症状を経験している (例: がん、多発性硬化症) 電話インタビューで確認された
  • 現在の薬物乱用障害
  • 現在または生涯の精神病性障害
  • 重大な人間関係の不和または暴力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：認知行動療法
心理教育、性教育、ガイド付きマスターベーション、感覚集中、認知行動介入（思考日記、不適応思考パターンへの挑戦、行動分析など）を含むガイド付きインターネットベースの治療の8セッション（+ 1ブースターセッション）のCOPEプログラム。 参加者は、セッションの合間にエクササイズを練習することをお勧めします。
行動：認知行動療法
心理教育、性教育、ガイド付きマスターベーション、感覚集中、認知行動介入（思考日記、不適応思考パターンへの挑戦、行動分析など）を含むガイド付きインターネットベースの治療の8セッション（+ 1ブースターセッション）のCOPEプログラム。 参加者は、セッションの合間にエクササイズを練習することをお勧めします。
実験的：マインドフルネスに基づく治療
心理教育、性教育、ガイド付きマスターベーション、センセート フォーカス、マインドフルネス ベースのエクササイズ (呼吸瞑想、ボディ スキャン、座位瞑想など) を含むガイド付きインターネット ベースの治療の 8 セッション (+ ブースター セッション 1 つ) の MIND プログラム。
行動：マインドフルネスに基づく治療
心理教育、性教育、ガイド付きマスターベーション、センセート フォーカス、マインドフルネス ベースのエクササイズ (呼吸瞑想、ボディ スキャン、座位瞑想など) を含むガイド付きインターネット ベースの治療の 8 セッション (+ ブースター セッション 1 つ) の MIND プログラム。
介入なし：順番待ちリスト
参加者はすぐに治療を受けることはできませんが、6 か月の待機期間の後、MIND または COPE のいずれかを選択できるようになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性的関心と欲望の目録女性 (SIDI-F)
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 5 週間、ベースライン後 3 か月、ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月
SIDI-F は、女性の HSDD の重症度を評価するために設計された 13 項目で構成される臨床医評価の手段です。 パートナーのいる女性とパートナーのいない女性で使用するために修正された自己報告バージョンが適用されます。
ベースライン時、ベースライン後 5 週間、ベースライン後 3 か月、ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性の性的苦痛尺度の改訂 (FSDS-R)
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 5 週間、ベースライン後 3 か月、ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月
女性の性的苦痛尺度 (FSDS) は、性的関連の個人的苦痛を評価するための 13 項目の自己評価アンケートです。
ベースライン時、ベースライン後 5 週間、ベースライン後 3 か月、ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性の性機能指数の欲望サブスケール
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 5 週間、ベースライン後 3 か月、ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月
女性の性機能指数は、女性の性機能を 19 項目で測定します。 ここでは、性欲を評価する 2 つの項目を使用します。
ベースライン時、ベースライン後 5 週間、ベースライン後 3 か月、ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月
患者健康アンケート 9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 3 か月、ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月
うつ病の症状を評価するために使用される 9 項目の自己申告尺度。
ベースライン時、ベースライン後 3 か月、ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月
全般性不安障害 7 (GAD-7)
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 3 か月、ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月
不安の症状を評価するために使用される 7 項目の自己申告尺度。
ベースライン時、ベースライン後 3 か月、ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月
身体接続のスケール (SBC)
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 3 か月、ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月
身体意識を評価するために使用される20項目の自己報告尺度
ベースライン時、ベースライン後 3 か月、ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月
マインドフルな注意と意識の尺度 (MAAS)
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 3 か月、ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月
マインドフルネスを評価するために使用される 15 項目の自己申告尺度
ベースライン時、ベースライン後 3 か月、ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月
身体イメージ自己意識スケール
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 3 か月、ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月
身体関連の自己意識を評価するために使用される15項目の自己申告尺度
ベースライン時、ベースライン後 3 か月、ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月
セルフ・コンパッション・スケール（SCS）
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 3 か月、ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月
自己同情を評価するために使用される 12 項目の自己報告スケール。
ベースライン時、ベースライン後 3 か月、ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月
反芻反射アンケート - 適応反芻サブスケール (RRQ)
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 3 か月、ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月
性的問題についての反芻を評価する 12 項目の尺度
ベースライン時、ベースライン後 3 か月、ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月
ヘルス アクション プロセス アプローチ (HAPA)
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 3 か月、ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月
HAPAスケールで測定した治療順守
ベースライン時、ベースライン後 3 か月、ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月
オンライン治療に適応したWorking Alliance Inventory (WAI)
時間枠：ベースライン後 3 か月、ベースライン後 6 か月
ECoachesとオンラインプログラムとの提携
ベースライン後 3 か月、ベースライン後 6 か月
心理療法の負の影響の評価のためのインベントリ（INEP）
時間枠：ベースライン後 3 か月、ベースライン後 6 か月
心理療法の副作用を評価する15項目の自己申告尺度
ベースライン後 3 か月、ベースライン後 6 か月
クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：ベースライン後 3 か月、ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月
オンライン治療に対する女性の満足度を評価する8項目の自己申告尺度
ベースライン後 3 か月、ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月
単一ターゲット暗黙的関連付けタスク (ST-IAT)
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 3 か月
性的刺激に対する暗黙の認知バイアスを評価するために使用される実験的パラダイム
ベースライン時、ベースライン後 3 か月
スクランブルセンテンスタスク
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 3 か月
性的刺激に対する暗黙の認知バイアスを評価するために使用される実験的パラダイム
ベースライン時、ベースライン後 3 か月
COPEとMINDの定性的評価
時間枠：ベースラインから12週間後
定性的な電話インタビュー。 50 名の参加者が、認識されている変化のメカニズムと、プログラムの長所と短所を評価します。
ベースラインから12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ruhr University of Bochum

協力者

University of British Columbia
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月18日

一次修了 (実際)

2022年9月16日

研究の完了 (実際)

2022年9月16日

試験登録日

最初に提出

2018年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月18日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月28日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VE 1083/2-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

受理された出版物の IPD データは、各ジャーナルの Web サイトまたは Open Science Framework でオープン アクセスとして公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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