Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolované srovnání kognitivně-behaviorální léčby vs. online léčby založené na všímavosti pro ženy s nízkou sexuální touhou (MiSELF)

28. března 2023 aktualizováno: Julia Velten, Ruhr University of Bochum

Randomizované-kontrolované srovnání dvou online intervencí: Jak efektivní jsou kognitivně-behaviorální a na všímavosti založené sexuální terapie při zlepšování sexuální touhy u žen s poruchou hypoaktivní sexuální touhy?

Problémy se sexuální funkcí jsou běžné a znepokojivé. Nejčastější sexuální obtíží u žen je nedostatek sexuální touhy s prevalencí 20–30 %. Když je nízká sexuální touha pociťována během několika měsíců a způsobuje značné osobní utrpení, může být diagnostikována sexuální dysfunkce (MKN-10: Hypoaktivní porucha sexuální touhy: HSDD). Nepříjemný nedostatek touhy uvádí 6 % sexuálně aktivních žen. Psychologické intervence jsou léčbou první volby pro ženy s HSDD. Mezi slibné léčebné přístupy patří kognitivně-behaviorální intervence a intervence založené na všímavosti. Nedávná metaanalýza také ukázala, že programy poskytované přes internet jsou platnou alternativou k léčbě tváří v tvář. Cílem tohoto projektu je posoudit efektivitu dvou osmitýdenních online programů sestávajících z kognitivně-behaviorálních (COPE) a mindfulness-based (MIND) intervencí pro ženy s HSDD. Obě léčby budou porovnány s kontrolní skupinou na čekací listině. Pro tento projekt budou do němčiny přeloženy dva osvědčené příručky pro skupinovou léčbu a přizpůsobeny multimediálnímu online prostředí. Všechny účastníky provedou programy dobře kvalifikovaní eCoaches.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Bochum, NRW, Německo, 44787
        • Ruhr University Bochum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • ženského pohlaví
  • umí číst, psát a mluvit německy
  • Splnit kritéria MKN-10 pro hypoaktivní poruchu sexuální touhy (stanovená prostřednictvím online screeningu a telefonického rozhovoru)
  • Zažijte značné osobní utrpení související se sexualitou (zjištěné prostřednictvím online screeningu a telefonického rozhovoru)

Kritéria vyloučení:

  • momentálně těhotná
  • probíhající lékařská nebo psychologická léčba nízké touhy nebo jiných sexuálních dysfunkcí nebo plány na vstup do takové léčby (např. osobní sexuální terapie, párová terapie) během účasti ve studii
  • sebevražedné myšlenky (zjištěné prostřednictvím telefonického rozhovoru)
  • v současné době pociťujete významné příznaky duševní poruchy, které by mohly narušovat účast ve studii (např. poruchy příjmu potravy, obsedantně-kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, velká deprese, bipolární porucha), jak bylo zjištěno prostřednictvím telefonického rozhovoru
  • v současné době pociťujete významné příznaky fyzického stavu, které by mohly narušovat účast ve studii (např. rakovina, roztroušená skleróza), jak bylo zjištěno prostřednictvím telefonického rozhovoru
  • aktuální poruchu zneužívání návykových látek
  • současná nebo celoživotní psychotická porucha
  • závažné vztahové neshody nebo násilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-behaviorální léčba
COPE – program 8 sezení (+ 1 posilovací sezení) řízené internetové léčby včetně psychoedukace, sexuální výchovy, řízené masturbace, zaměření na smysly a kognitivně-behaviorálních intervencí (např. Účastníci jsou vyzýváni, aby procvičovali cvičení mezi sezeními.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální léčba
COPE – program 8 sezení (+ 1 posilovací sezení) řízené internetové léčby včetně psychoedukace, sexuální výchovy, řízené masturbace, zaměření na smysly a kognitivně-behaviorálních intervencí (např. Účastníci jsou vyzýváni, aby procvičovali cvičení mezi sezeními.
Experimentální: Léčba založená na všímavosti
Program MIND 8 lekcí (+ 1 posilovací lekce) řízené internetové léčby včetně psychoedukace, sexuální výchovy, řízené masturbace, soustředění na smysly a cvičení založená na všímavosti (např. dechová meditace, skenování těla, meditace vsedě).
Behaviorální: Léčba založená na všímavosti
Program MIND 8 lekcí (+ 1 posilovací lekce) řízené internetové léčby včetně psychoedukace, sexuální výchovy, řízené masturbace, soustředění na smysly a cvičení založená na všímavosti (např. dechová meditace, skenování těla, meditace vsedě).
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníci nedostanou žádnou okamžitou léčbu, ale po šestiměsíční čekací době si budou moci vybrat buď MIND nebo COPE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář sexuálního zájmu a touhy žena (SIDI-F)
Časové okno: na začátku, 5 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
SIDI-F je klinicky hodnocený přístroj sestávající z 13 položek určených k hodnocení závažnosti HSDD u žen. Bude použita verze self-report, upravená pro použití u partnerských a nepartnerských žen.
na začátku, 5 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice ženské sexuální tísně (FSDS-R)
Časové okno: na začátku, 5 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Female Sexual Distress Scale (FSDS) je 13-položkový sebehodnotící dotazník pro hodnocení sexuálně souvisejícího osobního utrpení.
na začátku, 5 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškála Desire indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: na začátku, 5 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Index ženské sexuální funkce měří sexuální funkce žen pomocí 19 položek. Zde budou použity dvě položky hodnotící sexuální touhu.
na začátku, 5 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
9-položkové self-report opatření používané k posouzení symptomů deprese.
na začátku, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
7-položková sebehodnotící míra používaná k posouzení symptomů úzkosti.
na začátku, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
Scale of Body Connection (SBC)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
20-položkový self-report opatření používaný k posouzení tělesného vědomí
na začátku, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
Stupnice všímavé pozornosti a povědomí (MAAS)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
15-položkový self-report měřítko používané k hodnocení všímavosti
na začátku, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
Body Image Sebevědomí stupnice
Časové okno: na začátku, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
15-položková sebehodnotící míra používaná k posouzení sebevědomí souvisejícího s tělem
na začátku, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
Stupnice sebe-soucitu (SCS)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
12-položková škála sebehodnocení používaná k posouzení sebesoucitu.
na začátku, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
Rumination-Reflection Questionnaire – Adapted Rumination Subscale (RRQ)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
12bodová stupnice, která hodnotí přežvykování o sexuálních problémech
na začátku, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
Přístup ke zdravotnímu akčnímu procesu (HAPA)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
Dodržování léčby měřené stupnicí HAPA
na začátku, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
Working alianční inventář (WAI) přizpůsobený pro online léčbu
Časové okno: 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě
Opatření pracovní aliance s eCoaches a online programem
3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě
Inventář pro hodnocení negativních účinků psychoterapie (INEP)
Časové okno: 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě
15-položkové self-report opatření, které hodnotí vedlejší účinky psychologické léčby
3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
8-položkové sebehodnocení, které hodnotí spokojenost žen s online léčbou, které se jim dostalo
3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
Úloha implicitního přidružení jednoho cíle (ST-IAT)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce po výchozím stavu
Experimentální paradigma používané k hodnocení implicitních kognitivních předsudků vůči sexuálním podnětům
na začátku, 3 měsíce po výchozím stavu
Úkol s míchanými větami
Časové okno: na začátku, 3 měsíce po výchozím stavu
Experimentální paradigma používané k hodnocení implicitních kognitivních předsudků vůči sexuálním podnětům
na začátku, 3 měsíce po výchozím stavu
Kvalitativní hodnocení COPE a MIND
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
Kvalitativní telefonické rozhovory s cca. 50 účastníků, aby posoudili vnímané mechanismy změny a také silné a slabé stránky programů
12 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruhr University of Bochum

Spolupracovníci

University of British Columbia
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VE 1083/2-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje IPD přijatých publikací budou zveřejněny otevřeným přístupem na webových stránkách příslušného časopisu nebo v rámci Open Science Framework.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit