Väntelista kontrollerad jämförelse av kognitivt beteende kontra mindfulness-baserade onlinebehandlingar för kvinnor med låg sexuell lust (MiSELF)
28 mars 2023 uppdaterad av: Julia Velten, Ruhr University of Bochum
Randomiserad-kontrollerad jämförelse av två online-interventioner: Hur effektiva är kognitiv beteende- och mindfulnessbaserad sexuell terapi för att förbättra sexuell lust hos kvinnor med hypoaktiv sexuell luststörning?
Problem med sexuell funktion är vanliga och plågsamma.
Den vanligaste sexuella svårigheten hos kvinnor är brist på sexuell lust med en prevalens på 20-30%.
När låg sexuell lust upplevs under flera månader och orsakar betydande personlig ångest, kan en sexuell dysfunktion diagnostiseras (ICD-10: Hypoactive Sexual Desire Disorder: HSDD).
En plågsam brist på lust rapporteras av 6 % av sexuellt aktiva kvinnor.
Psykologiska interventioner är den bästa behandlingen för kvinnor med HSDD.
Lovande behandlingsmetoder inkluderar kognitiva beteende- och mindfulness-baserade interventioner.
En färsk metaanalys visade också att internetlevererade program är ett giltigt alternativ till behandlingar ansikte mot ansikte.
Syftet med detta projekt att utvärdera effektiviteten av två åtta veckor långa online-program bestående av kognitiva beteende (COPE) och mindfulness-baserade (MIND) interventioner för kvinnor med HSDD.
Båda behandlingarna kommer att jämföras med en väntelista-kontrollgrupp.
För detta projekt kommer två väletablerade gruppbehandlingsmanualer att översättas till tyska och anpassas till en multimedia online-miljö.
Alla deltagare kommer att guidas genom programmen av välkvalificerade eCoaches.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
266
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Tyskland, 44787
- Ruhr University Bochum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- kvinnligt kön
- kan läsa, skriva och tala tyska
- Uppfylla kriterierna för ICD-10 kriterier för hypoaktiv sexuell luststörning (fastställd via onlinescreening och telefonintervju)
- Upplev betydande sexualitetsrelaterad personlig ångest (etablerad via online-screening och telefonintervju)
Exklusions kriterier:
- för närvarande gravid
- pågående medicinsk eller psykologisk behandling för dålig lust eller andra sexuella dysfunktioner eller planer på att gå in i sådan behandling (t.ex. personlig sexuell terapi, parterapi) under studiedeltagandet
- självmordstankar (etablerat via telefonintervju)
- upplever för närvarande betydande symtom på en psykisk störning som kan störa studiedeltagandet (t.ex. ätstörningar, tvångssyndrom, posttraumatiskt stressyndrom, egentlig depression, bipolär sjukdom) som fastställts via telefonintervju
- upplever för närvarande betydande symtom på ett fysiskt tillstånd som kan störa studiedeltagandet (t.ex. cancer, multipel skleros) som fastställts via telefonintervju
- nuvarande missbruksstörning
- nuvarande eller livstids psykotiska störningar
- betydande oenighet eller våld i relationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendebehandling
COPE-program på 8 sessioner (+ 1 boostersession) med guidad internetbaserad behandling inklusive psykoedukation, sexualundervisning, guidad onani, sensat fokus och kognitiva beteendeinterventioner (t.ex. tankedagböcker, utmanande av maladaptiva tankemönster, beteendeanalys).
Deltagarna uppmuntras att träna övningar mellan sessionerna.
|
COPE-program på 8 sessioner (+ 1 boostersession) med guidad internetbaserad behandling inklusive psykoedukation, sexualundervisning, guidad onani, sensat fokus och kognitiva beteendeinterventioner (t.ex. tankedagböcker, utmanande av maladaptiva tankemönster, beteendeanalys).
Deltagarna uppmuntras att träna övningar mellan sessionerna.
|
|
Experimentell: Mindfulnessbaserad behandling
MIND-program med 8 sessioner (+ 1 boostersession) med guidad internetbaserad behandling inklusive psykoedukation, sexualundervisning, guidad onani, sensatfokus och mindfulness-baserade övningar (t.ex. andningsmeditation, kroppsskanning, sittande meditation).
|
MIND-program med 8 sessioner (+ 1 boostersession) med guidad internetbaserad behandling inklusive psykoedukation, sexualundervisning, guidad onani, sensatfokus och mindfulness-baserade övningar (t.ex. andningsmeditation, kroppsskanning, sittande meditation).
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Deltagarna får ingen omedelbar behandling utan kommer att kunna välja antingen MIND eller COPE efter sex månaders väntetid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuellt intresse och önskan kvinnlig (SIDI-F)
Tidsram: vid baslinjen, 5 veckor efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
SIDI-F är ett klinikerklassat instrument som består av 13 artiklar utformade för att bedöma svårighetsgraden av HSDD hos kvinnor.
En självrapporteringsversion, modifierad för användning hos partner och opartner, kommer att tillämpas.
|
vid baslinjen, 5 veckor efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Female Sexual Distress Scale Revided (FSDS-R)
Tidsram: vid baslinjen, 5 veckor efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
Female Sexual Distress Scale (FSDS) är ett självutvärderingsformulär med 13 punkter för utvärdering av sexuellt relaterad personlig ångest.
|
vid baslinjen, 5 veckor efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Desire subscale av Female Sexual Function Index
Tidsram: vid baslinjen, 5 veckor efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
Female Sexual Function Index mäter kvinnors sexuella funktion med 19 punkter.
Här kommer de två föremålen som bedömer sexuell lust att användas.
|
vid baslinjen, 5 veckor efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
|
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9)
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
Ett självrapporteringsmått med 9 punkter som används för att bedöma symtom på depression.
|
vid baslinjen, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7 (GAD-7)
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
Ett självrapporteringsmått med 7 punkter som används för att bedöma symtom på ångest.
|
vid baslinjen, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
|
Scale of Body Connection (SBC)
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
Ett 20-objekt självrapporteringsmått som används för att bedöma kroppsmedvetenhet
|
vid baslinjen, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
|
Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
Ett självrapporteringsmått på 15 punkter som används för att bedöma mindfulness
|
vid baslinjen, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
|
Body Image Self-Consciousness Scale
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
Ett självrapporteringsmått på 15 punkter som används för att bedöma kroppsrelaterad självmedvetenhet
|
vid baslinjen, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
|
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
En självrapporteringsskala med 12 punkter som används för att bedöma självmedkänsla.
|
vid baslinjen, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
|
Idisslare-reflektionsfrågeformulär - anpassad idisslingsunderskala (RRQ)
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
En 12-punktsskala som bedömer idisslande om sexuella frågor
|
vid baslinjen, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
|
Health Action Process Approach (HAPA)
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
Behandlingsvidhäftning mätt med HAPA-skalorna
|
vid baslinjen, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
|
Working Alliance Inventory (WAI) anpassad för onlinebehandlingar
Tidsram: 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen
|
Mäter fungerande allians med eCoacher och online-program
|
3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen
|
|
Inventering för bedömning av negativa effekter av psykoterapi (INEP)
Tidsram: 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen
|
15-post självrapporteringsmått som bedömer biverkningar av psykologiska behandlingar
|
3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
8-post självrapporteringsmått som bedömer kvinnors tillfredsställelse med den onlinebehandling de fått
|
3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
|
|
Single target implicit association task (ST-IAT)
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader efter baslinjen
|
Ett experimentellt paradigm som används för att bedöma implicita kognitiva fördomar mot sexuella stimuli
|
vid baslinjen, 3 månader efter baslinjen
|
|
Uppgift med kodade meningar
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader efter baslinjen
|
Ett experimentellt paradigm som används för att bedöma implicita kognitiva fördomar mot sexuella stimuli
|
vid baslinjen, 3 månader efter baslinjen
|
|
Kvalitativ utvärdering av COPE och MIND
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
|
Kvalitativa telefonintervjuer med ca.
50 deltagare för att bedöma upplevda förändringsmekanismer samt styrkor och svagheter hos programmen
|
12 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2018
Första postat (Faktisk)
19 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VE 1083/2-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD-data för accepterade publikationer kommer att publiceras med öppen tillgång på respektive tidskrifts webbplats eller på Open Science Framework.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .