Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane porównanie listy oczekujących online terapii poznawczo-behawioralnych i opartych na uważności dla kobiet o niskim pożądaniu seksualnym (MiSELF)

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Julia Velten, Ruhr University of Bochum

Randomizowane i kontrolowane porównanie dwóch interwencji online: jak skuteczna jest terapia poznawczo-behawioralna i oparta na uważności w poprawie pożądania seksualnego u kobiet z hipoaktywnym zaburzeniem pożądania seksualnego?

Problemy z funkcjami seksualnymi są powszechne i niepokojące. Najczęstszą trudnością seksualną u kobiet jest brak popędu seksualnego z przewagą 20-30%. Kiedy niskie pożądanie seksualne jest odczuwane przez kilka miesięcy i powoduje znaczny osobisty niepokój, można zdiagnozować dysfunkcję seksualną (ICD-10: Hipoaktywne zaburzenie pożądania seksualnego: HSDD). Dokuczliwy brak pożądania zgłasza 6% kobiet aktywnych seksualnie. Interwencje psychologiczne są leczeniem z wyboru dla kobiet z HSDD. Obiecujące metody leczenia obejmują interwencje poznawczo-behawioralne i oparte na uważności. Niedawna metaanaliza wykazała również, że programy dostarczane przez Internet są ważną alternatywą dla terapii bezpośrednich. Celem tego projektu jest ocena skuteczności dwóch ośmiotygodniowych programów online składających się z interwencji poznawczo-behawioralnych (COPE) i opartych na uważności (MIND) dla kobiet z HSDD. Oba zabiegi zostaną porównane z grupą kontrolną z listy oczekujących. W ramach tego projektu dwa dobrze znane podręczniki terapii grupowej zostaną przetłumaczone na język niemiecki i dostosowane do multimedialnego środowiska online. Wszyscy uczestnicy będą prowadzeni przez programy przez wykwalifikowanych eCoachów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Bochum, NRW, Niemcy, 44787
        • Ruhr University Bochum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Płeć żeńska
  • potrafi czytać, pisać i mówić po niemiecku
  • Spełniają kryteria ICD-10 dotyczące zespołu hipoaktywnego pożądania seksualnego (ustalone na podstawie badania przesiewowego online i wywiadu telefonicznego)
  • Doświadczają znacznego osobistego cierpienia związanego z seksualnością (ustalone poprzez badanie online i rozmowę telefoniczną)

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie w ciąży
  • trwające leczenie medyczne lub psychologiczne z powodu niskiego pożądania lub innych dysfunkcji seksualnych lub plany rozpoczęcia takiego leczenia (np. terapia seksualna na miejscu, terapia par) podczas udziału w badaniu
  • myśli samobójcze (ustalone podczas wywiadu telefonicznego)
  • obecnie doświadczają znaczących objawów zaburzenia psychicznego, które mogą zakłócać udział w badaniu (np. zaburzenia odżywiania, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa), co ustalono w rozmowie telefonicznej
  • obecnie doświadczają znaczących objawów stanu fizycznego, który może zakłócać udział w badaniu (np. rak, stwardnienie rozsiane), jak ustalono w rozmowie telefonicznej
  • obecne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji
  • obecne lub trwające całe życie zaburzenie psychotyczne
  • znaczna niezgoda w związku lub przemoc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Program COPE składający się z 8 sesji (+ 1 sesja przypominająca) terapii kierowanej przez Internet, w tym psychoedukacji, edukacji seksualnej, masturbacji kierowanej, skupienia zmysłów i interwencji poznawczo-behawioralnych (np. dzienniki myśli, kwestionowanie nieprzystosowanych wzorców myślowych, analiza zachowania). Zachęcamy uczestników do wykonywania ćwiczeń pomiędzy sesjami.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Program COPE składający się z 8 sesji (+ 1 sesja przypominająca) terapii kierowanej przez Internet, w tym psychoedukacji, edukacji seksualnej, masturbacji kierowanej, skupienia zmysłów i interwencji poznawczo-behawioralnych (np. dzienniki myśli, kwestionowanie nieprzystosowanych wzorców myślowych, analiza zachowania). Zachęcamy uczestników do wykonywania ćwiczeń pomiędzy sesjami.
Eksperymentalny: Terapia oparta na uważności
Program MIND składający się z 8 sesji (+ 1 sesja przypominająca) terapii prowadzonej przez Internet, w tym psychoedukacji, edukacji seksualnej, masturbacji kierowanej, skupienia zmysłów i ćwiczeń opartych na uważności (np. medytacja oddechowa, skanowanie ciała, medytacja siedząca).
Behawioralne: Terapia oparta na uważności
Program MIND składający się z 8 sesji (+ 1 sesja przypominająca) terapii prowadzonej przez Internet, w tym psychoedukacji, edukacji seksualnej, masturbacji kierowanej, skupienia zmysłów i ćwiczeń opartych na uważności (np. medytacja oddechowa, skanowanie ciała, medytacja siedząca).
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy nie otrzymają natychmiastowego leczenia, ale będą mogli wybrać opcję MIND lub COPE po sześciomiesięcznym okresie oczekiwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Zainteresowań i Pożądań Seksualnych Kobiet (SIDI-F)
Ramy czasowe: na początku badania, 5 tygodni po wartości początkowej, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości początkowej
SIDI-F jest narzędziem ocenianym przez klinicystów, składającym się z 13 pozycji, zaprojektowanym do oceny ciężkości HSDD u kobiet. Zostanie zastosowana wersja samoopisowa, zmodyfikowana do stosowania u kobiet w związkach partnerskich i niebędących w związkach partnerskich.
na początku badania, 5 tygodni po wartości początkowej, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana skala dystresu seksualnego kobiet (FSDS-R)
Ramy czasowe: na początku badania, 5 tygodni po wartości początkowej, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości początkowej
Skala dystresu seksualnego kobiet (FSDS) to 13-punktowy kwestionariusz samooceny służący do oceny osobistego dystresu związanego z seksualnością.
na początku badania, 5 tygodni po wartości początkowej, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości początkowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala pożądania Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: na początku badania, 5 tygodni po wartości początkowej, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości początkowej
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet mierzy funkcje seksualne kobiet za pomocą 19 pozycji. Tutaj zostaną użyte dwie pozycje oceniające pożądanie seksualne.
na początku badania, 5 tygodni po wartości początkowej, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości początkowej
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Składająca się z 9 pozycji samoopisowa miara stosowana do oceny objawów depresji.
w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Składająca się z 7 pozycji samoopisowa miara stosowana do oceny objawów lęku.
w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Skala połączenia ciała (SBC)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
20-itemowa samoopisowa miara stosowana do oceny świadomości ciała
w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Skala uważnej uwagi i świadomości (MAAS)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
15-itemowa miara samoopisowa stosowana do oceny uważności
w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Skala Samoświadomości Obrazu Ciała
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Składająca się z 15 pozycji samoopisowa miara służąca do oceny samoświadomości związanej z ciałem
w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Skala współczucia dla samego siebie (SCS)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
12-itemowa skala samoopisowa stosowana do oceny samowspółczucia.
w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Kwestionariusz Przeżuwania-Refleksji - Dostosowana Podskala Przeżuwania (RRQ)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
12-punktowa skala, która ocenia ruminacje na temat problemów seksualnych
w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Podejście Procesu Działań Zdrowotnych (HAPA)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Przestrzeganie leczenia mierzone skalami HAPA
w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Inwentarz sojuszu roboczego (WAI) przystosowany do leczenia online
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Działający sojusz środków z eCoachami i programem online
3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Inwentarz do Oceny Negatywnych Skutków Psychoterapii (INEP)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
15-itemowa samoopisowa miara, która ocenia skutki uboczne terapii psychologicznych
3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości wyjściowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
8-punktowa samoopisowa miara, która ocenia zadowolenie kobiet z leczenia online, jakie otrzymały
3 miesiące po wartości wyjściowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Zadanie niejawnego skojarzenia z pojedynczym celem (ST-IAT)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym
Eksperymentalny paradygmat używany do oceny ukrytych uprzedzeń poznawczych wobec bodźców seksualnych
w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym
Zadanie z zaszyfrowanymi zdaniami
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym
Eksperymentalny paradygmat używany do oceny ukrytych uprzedzeń poznawczych wobec bodźców seksualnych
w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym
Jakościowa ocena COPE i MIND
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
Jakościowe wywiady telefoniczne z ok. 50 uczestników w celu oceny postrzeganych mechanizmów zmian oraz mocnych i słabych stron programów
12 tygodni po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Współpracownicy

University of British Columbia
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VE 1083/2-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dotyczące WRZ zaakceptowanych publikacji zostaną opublikowane w otwartym dostępie na stronie internetowej danego czasopisma lub w Open Science Framework.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj