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Wartelistengesteuerter Vergleich von kognitiv-behavioralen vs. achtsamkeitsbasierten Online-Behandlungen für Frauen mit geringem sexuellen Verlangen (MiSELF)

28. März 2023 aktualisiert von: Julia Velten, Ruhr University of Bochum

Randomisiert-kontrollierter Vergleich zweier Online-Interventionen: Wie effektiv sind kognitiv-behaviorale und achtsamkeitsbasierte Sexualtherapie zur Verbesserung des sexuellen Verlangens bei Frauen mit hypoaktiver sexueller Verlangensstörung?

Probleme mit der Sexualfunktion sind häufig und belastend. Die häufigste sexuelle Schwierigkeit bei Frauen ist ein Mangel an sexuellem Verlangen mit einer Prävalenz von 20-30%. Wenn über mehrere Monate ein geringes sexuelles Verlangen auftritt und erhebliche persönliche Belastungen verursacht, kann eine sexuelle Dysfunktion diagnostiziert werden (ICD-10: Hypoactive Sexual Desire Disorder: HSDD). Eine belastende Lustlosigkeit wird von 6 % der sexuell aktiven Frauen angegeben. Psychologische Interventionen sind die Behandlung der Wahl für Frauen mit HSDD. Vielversprechende Behandlungsansätze umfassen kognitiv-behaviorale und achtsamkeitsbasierte Interventionen. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte auch, dass über das Internet bereitgestellte Programme eine gültige Alternative zu persönlichen Behandlungen sind. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit von zwei achtwöchigen Online-Programmen bestehend aus kognitiv-behavioralen (COPE) und achtsamkeitsbasierten (MIND) Interventionen für Frauen mit HSDD zu bewerten. Beide Behandlungen werden mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe verglichen. Für dieses Projekt werden zwei bewährte Gruppenbehandlungshandbücher ins Deutsche übersetzt und an eine multimediale Online-Umgebung angepasst. Alle Teilnehmer werden von qualifizierten eCoaches durch die Programme geführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Deutschland, 44787
        • Ruhr University Bochum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • weibliche Geschlecht
  • Deutsch lesen, schreiben und sprechen können
  • Erfüllen Sie die Kriterien der ICD-10-Kriterien für Störungen des hypoaktiven sexuellen Verlangens (ermittelt durch Online-Screening und Telefoninterview)
  • Erleben Sie erhebliches sexualitätsbezogenes persönliches Leiden (festgestellt durch Online-Screening und Telefoninterview)

Ausschlusskriterien:

  • aktuell schwanger
  • laufende medizinische oder psychologische Behandlung wegen geringer Lust oder anderer sexueller Funktionsstörungen oder Pläne für eine solche Behandlung (z. B. persönliche Sexualtherapie, Paartherapie) während der Studienteilnahme
  • Suizidgedanken (festgestellt per Telefoninterview)
  • derzeit signifikante Symptome einer psychischen Störung haben, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. Essstörungen, Zwangsstörungen, posttraumatische Belastungsstörung, schwere Depression, bipolare Störung), wie durch Telefoninterview festgestellt
  • derzeit signifikante Symptome einer körperlichen Erkrankung haben, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. Krebs, Multiple Sklerose), wie in einem Telefoninterview festgestellt
  • aktuelle Substanzmissbrauchsstörung
  • aktuelle oder lebenslange psychotische Störung
  • erhebliche Beziehungskonflikte oder Gewalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
COPE-Programm mit 8 Sitzungen (+ 1 Auffrischungssitzung) einer geführten internetbasierten Behandlung, einschließlich Psychoedukation, Sexualerziehung, geführter Masturbation, sensorischer Fokussierung und kognitiv-behavioraler Interventionen (z. B. Gedankentagebücher, Herausfordern von maladaptiven Denkmustern, Verhaltensanalyse). Die Teilnehmer werden ermutigt, zwischen den Sitzungen Übungen zu machen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
COPE-Programm mit 8 Sitzungen (+ 1 Auffrischungssitzung) einer geführten internetbasierten Behandlung, einschließlich Psychoedukation, Sexualerziehung, geführter Masturbation, sensorischer Fokussierung und kognitiv-behavioraler Interventionen (z. B. Gedankentagebücher, Herausfordern von maladaptiven Denkmustern, Verhaltensanalyse). Die Teilnehmer werden ermutigt, zwischen den Sitzungen Übungen zu machen.
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Behandlung
MIND-Programm mit 8 Sitzungen (+ 1 Auffrischungssitzung) einer geführten internetbasierten Behandlung, einschließlich Psychoedukation, Sexualerziehung, geführter Masturbation, sensorischer Fokussierung und achtsamkeitsbasierter Übungen (z. B. Atemmeditation, Körperscan, Sitzmeditation).
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Behandlung
MIND-Programm mit 8 Sitzungen (+ 1 Auffrischungssitzung) einer geführten internetbasierten Behandlung, einschließlich Psychoedukation, Sexualerziehung, geführter Masturbation, sensorischer Fokussierung und achtsamkeitsbasierter Übungen (z. B. Atemmeditation, Körperscan, Sitzmeditation).
Kein Eingriff: Warteliste
Die Teilnehmer erhalten keine sofortige Behandlung, können aber nach einer Wartezeit von sechs Monaten entweder MIND oder COPE wählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar des sexuellen Interesses und des Verlangens weiblich (SIDI-F)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 5 Wochen nach Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Der SIDI-F ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, das aus 13 Items besteht, die zur Beurteilung des HSDD-Schweregrads bei Frauen entwickelt wurden. Es wird eine Selbstberichtsversion angewendet, die für die Verwendung bei Partnerinnen und Frauen ohne Partner modifiziert wurde.
zu Studienbeginn, 5 Wochen nach Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete Skala für sexuellen Distress bei Frauen (FSDS-R)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 5 Wochen nach Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Die Female Sexual Distress Scale (FSDS) ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Bewertung von sexuell bedingtem persönlichem Stress.
zu Studienbeginn, 5 Wochen nach Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Desire-Subskala des Female Sexual Function Index
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 5 Wochen nach Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Der Female Sexual Function Index misst die sexuelle Funktion von Frauen mit 19 Punkten. Hier werden die beiden Items zur Bewertung des sexuellen Verlangens verwendet.
zu Studienbeginn, 5 Wochen nach Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung von Depressionssymptomen verwendet wird.
zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung von Angstsymptomen.
zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Skala der Körperverbindung (SBC)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung des Körperbewusstseins
zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Achtsame Aufmerksamkeits- und Bewusstseinsskala (MAAS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Ein 15-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung der Achtsamkeit
zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Körperbild-Selbstbewusstseinsskala
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Ein 15-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung des körperbezogenen Selbstbewusstseins
zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Selbstmitgefühlsskala (SCS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Eine 12-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung des Selbstmitgefühls.
zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Grübel-Reflexions-Fragebogen - Angepasste Grübel-Subskala (RRQ)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Eine 12-Punkte-Skala, die das Grübeln über sexuelle Themen bewertet
zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Health Action Process Approach (HAPA)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Therapietreue gemessen mit den HAPA-Skalen
zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Working Alliance Inventory (WAI), angepasst für Online-Behandlungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline
Maßnahmen Arbeitsgemeinschaft mit eCoaches und Online-Programm
3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline
Inventar zur Erfassung negativer Wirkungen von Psychotherapie (INEP)
Zeitfenster: 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline
15-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Nebenwirkungen psychologischer Behandlungen bewertet
3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
8-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Zufriedenheit der Frauen mit der erhaltenen Online-Behandlung bewertet
3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Implizite Assoziationsaufgabe mit einem Ziel (ST-IAT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn
Ein experimentelles Paradigma zur Bewertung impliziter kognitiver Vorurteile gegenüber sexuellen Stimuli
zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn
Aufgabe mit verschlüsselten Sätzen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn
Ein experimentelles Paradigma zur Bewertung impliziter kognitiver Vorurteile gegenüber sexuellen Stimuli
zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn
Qualitative Bewertung von COPE und MIND
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Grundlinie
Qualitative Telefoninterviews mit ca. 50 Teilnehmern, um wahrgenommene Veränderungsmechanismen sowie Stärken und Schwächen der Programme zu bewerten
12 Wochen nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Mitarbeiter

University of British Columbia
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VE 1083/2-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Daten akzeptierter Publikationen werden Open Access auf der jeweiligen Journal-Website oder im Open Science Framework veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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