Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venteliste kontrolleret sammenligning af kognitiv adfærd vs. Mindfulness-baserede online-behandlinger for kvinder med lavt seksuelt ønske (MiSELF)

28. marts 2023 opdateret af: Julia Velten, Ruhr University of Bochum

Randomiseret-kontrolleret sammenligning af to online-interventioner: Hvor effektiv er kognitiv adfærds- og mindfulness-baseret seksuel terapi til at forbedre seksuel lyst hos kvinder med hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse?

Problemer med seksuel funktion er almindelige og foruroligende. Den hyppigste seksuelle vanskelighed hos kvinder er mangel på seksuel lyst med en prævalens på 20-30 %. Når lav seksuel lyst opleves over flere måneder og forårsager betydelig personlig lidelse, kan en seksuel dysfunktion diagnosticeres (ICD-10: Hypoactive Sexual Desire Disorder: HSDD). En foruroligende mangel på lyst rapporteres af 6 % af seksuelt aktive kvinder. Psykologiske interventioner er den foretrukne behandling for kvinder med HSDD. Lovende behandlingstilgange omfatter kognitive adfærdsmæssige og mindfulness-baserede interventioner. En nylig meta-analyse viste også, at internet-leverede programmer er et gyldigt alternativ til ansigt-til-ansigt behandlinger. Formålet med dette projekt er at vurdere effektiviteten af ​​to otte ugers online-programmer bestående af kognitiv adfærds (COPE) og mindfulness-baserede (MIND) interventioner for kvinder med HSDD. Begge behandlinger vil blive sammenlignet med en venteliste-kontrolgruppe. Til dette projekt vil to veletablerede gruppebehandlingsmanualer blive oversat til tysk og tilpasset et multimedie online-miljø. Alle deltagere vil blive guidet gennem programmerne af velkvalificerede eCoaches.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Tyskland, 44787
        • Ruhr University Bochum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • kvindelig køn
  • kan læse, skrive og tale tysk
  • Opfyld kriterierne i ICD-10 kriterierne for hypoaktiv seksuel begærsforstyrrelse (etableret via online-screening og telefoninterview)
  • Oplev betydelig seksualitetsrelateret personlig nød (etableret via online-screening og telefoninterview)

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket gravid
  • igangværende medicinsk eller psykologisk behandling for lav lyst eller andre seksuelle dysfunktioner eller planer om at gå ind i en sådan behandling (f.eks. personlig seksuel terapi, parterapi) under studiedeltagelsen
  • selvmordstanker (etableret via telefoninterview)
  • oplever i øjeblikket betydelige symptomer på en psykisk lidelse, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen (f.eks. spiseforstyrrelser, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, svær depression, bipolar lidelse) som fastslået via telefoninterview
  • oplever i øjeblikket betydelige symptomer på en fysisk tilstand, der kan forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. kræft, dissemineret sklerose) som fastslået via telefoninterview
  • nuværende stofmisbrugslidelse
  • nuværende eller livslang psykotisk lidelse
  • betydelig uenighed eller vold i forholdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsbehandling
COPE-program på 8 sessioner (+ 1 booster-session) med guidet internetbaseret behandling inklusive psykoedukation, seksualundervisning, guidet onani, sansefokus og kognitive adfærdsmæssige interventioner (f.eks. tankedagbøger, udfordring af maladaptive tankemønstre, adfærdsanalyse). Deltagerne opfordres til at træne øvelser mellem sessionerne.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsbehandling
COPE-program på 8 sessioner (+ 1 booster-session) med guidet internetbaseret behandling inklusive psykoedukation, seksualundervisning, guidet onani, sansefokus og kognitive adfærdsmæssige interventioner (f.eks. tankedagbøger, udfordring af maladaptive tankemønstre, adfærdsanalyse). Deltagerne opfordres til at træne øvelser mellem sessionerne.
Eksperimentel: Mindfulness-baseret behandling
MIND-program på 8 sessioner (+ 1 booster-session) med guidet internetbaseret behandling inklusive psykoedukation, seksualundervisning, guidet onani, sensatfokus og mindfulness-baserede øvelser (f.eks. vejrtrækningsmeditation, kropsscanning, siddende meditation).
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret behandling
MIND-program på 8 sessioner (+ 1 booster-session) med guidet internetbaseret behandling inklusive psykoedukation, seksualundervisning, guidet onani, sensatfokus og mindfulness-baserede øvelser (f.eks. vejrtrækningsmeditation, kropsscanning, siddende meditation).
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne får ingen øjeblikkelig behandling, men vil kunne vælge enten MIND eller COPE efter seks måneders ventetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel interesse og lyster Kvinde (SIDI-F)
Tidsramme: ved baseline, 5 uger efter baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
SIDI-F er et kliniker-vurderet instrument bestående af 13 elementer designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​HSDD hos kvinder. En selvrapporteringsversion, der er modificeret til brug hos partnere og upartnere, vil blive anvendt.
ved baseline, 5 uger efter baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Female Sexual Distress Scale Revided (FSDS-R)
Tidsramme: ved baseline, 5 uger efter baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Female Sexual Distress Scale (FSDS) er et selvevalueringsspørgeskema med 13 punkter til evaluering af seksuelt relateret personlig nød.
ved baseline, 5 uger efter baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Desire subscale af Female Sexual Function Index
Tidsramme: ved baseline, 5 uger efter baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Female Sexual Function Index måler kvinders seksuelle funktion med 19 punkter. Her vil de to punkter, der vurderer seksuel lyst, blive brugt.
ved baseline, 5 uger efter baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Et 9-punkts selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere symptomer på depression.
ved baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Et 7-element selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere symptomer på angst.
ved baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Scale of Body Connection (SBC)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
En selvrapporteringsmåling på 20 punkter, der bruges til at vurdere kropsbevidsthed
ved baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
En selvrapporteringsmåling på 15 punkter, der bruges til at vurdere mindfulness
ved baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Body Image Self-Consciousness Scale
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
En selvrapporteringsmåling på 15 punkter, der bruges til at vurdere kropsrelateret selvbevidsthed
ved baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
En 12-punkts selvrapporteringsskala, der bruges til at vurdere selvmedfølelse.
ved baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Rumination-Reflection Questionnaire - tilpasset drøvtygningsunderskala (RRQ)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
En skala med 12 punkter, der vurderer drøvtygger om seksuelle problemer
ved baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Health Action Process Approach (HAPA)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Behandlingsadhærens målt med HAPA-skalaen
ved baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Working Alliance Inventory (WAI) tilpasset til onlinebehandlinger
Tidsramme: 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline
Måler fungerende alliance med eCoaches og online-program
3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline
Opgørelse til vurdering af negative effekter af psykoterapi (INEP)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline
15-punkters selvrapporteringsmål, der vurderer bivirkninger af psykologiske behandlinger
3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
8-punkters selvrapporteringsmål, der vurderer kvinders tilfredshed med den online behandling, de modtog
3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Single target implicit association task (ST-IAT)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder efter baseline
Et eksperimentelt paradigme, der bruges til at vurdere implicitte kognitive skævheder over for seksuelle stimuli
ved baseline, 3 måneder efter baseline
Opgave med krypterede sætninger
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder efter baseline
Et eksperimentelt paradigme, der bruges til at vurdere implicitte kognitive skævheder over for seksuelle stimuli
ved baseline, 3 måneder efter baseline
Kvalitativ evaluering af COPE og MIND
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Kvalitative telefoninterviews med ca. 50 deltagere til at vurdere opfattede forandringsmekanismer samt styrker og svagheder ved programmerne
12 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Samarbejdspartnere

University of British Columbia
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VE 1083/2-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-data for accepterede publikationer vil blive offentliggjort open access på det respektive tidsskrifts hjemmeside eller på Open Science Framework.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner