伊洛美定治疗持续性微灌注缺损的感染性休克 (I-MICRO) (I-MICRO)
“Ilomedin 治疗持续性微灌注缺损的感染性休克”,一项双盲、随机对照试验:I-MICRO 试验
研究概览
详细说明
在 25 个参与中心中:尽管血液动力学优化(皮肤花斑和/或手指皮肤复色时间 > 3 秒,和/或膝关节皮肤复色时间 > 4 秒),感染性休克和持续外周低灌注的患者在去甲肾上腺素起效 6 至 24 小时后将有资格进行随机化。
符合资格标准的患者将被纳入并由重症监护医生随机分为两组:
*实验组:患者将接受静脉注射伊洛美定(盲法)治疗,剂量为 0.5 ng/kg/min,每 30 分钟递增 0.5 ng/kg/min,最大剂量为 1.5ng/kg/min 48小时。
安慰剂组:患者将接受静脉内 NaCl 0.9%(安慰剂双盲)治疗,每 30 分钟增加输注速率,持续 48 小时。
主要结果将是输注开始和第 7 天之间的增量序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分。
*随机分组后的最初 12 小时内:血液样本:在 ICU 随机分组后的最初 12 小时内,当患者接受灌注时,将在常规采集样本的同时采集 15 毫升血液。
血液将被抽取并按如下方式工作:
- 2 x 5 ml EDTA 管:离心后,每个管将直接分成 4 份 500 µL(每位患者 8 份)
- 1 x 5 ml 抑肽酶管:离心后,直接分成 4 份 500 µL
之前的等分试样将在当地储存,并将被运送到拉里布瓦西埃医院的“Centre de Ressources Biologiques”(CRB)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:François DEPRET, MD
- 电话号码:00 33 (1) 42 49 95 70
- 邮箱:francois.depret@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:Matthieu LEGRAND, MD,PhD
- 电话号码:00 33 (1) 42 49 95 70
- 邮箱:matthieu.m.legrand@gmail.com
学习地点
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Paris、法国、75010
- Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁以上患者
- 根据法律的紧急规定签署知情同意书或纳入(PHC 第 L1122 -1-3 条/根据 2016 年 6 月 16 日第 2016-800 号命令修改 - 第 2 条)。
第三国际定义所定义的感染性休克患者:
- 疑似或证实感染,
- 和器官功能障碍定义为总 SOFA 评分的急剧变化 > 或 = 2
- 和持续性低血压,需要血管加压药治疗以维持平均动脉压 > 65 mmHg,尽管进行了标准的血液动力学优化
- 和血清乳酸水平 > 2 毫摩尔/升,尽管护理标准血液动力学优化
- 尽管进行了标准的血液动力学优化,但仍存在外周低灌注(皮肤斑点和/或手指皮肤重新着色时间 > 3 秒,和/或膝部皮肤重新着色时间 > 4 秒)
- 去甲肾上腺素起效后 6 至 24 小时内
排除标准:
- 拒绝参与研究
- 怀孕、哺乳
- 对伊洛美定或任何赋形剂过敏。
- 由于 Ilomedin 对血小板的影响,出血风险可能增加的情况(即,不断发展的出血、外伤、颅内出血、活动性胃溃疡)。
- 血小板计数 < 30000 /mm3
- 不稳定型心绞痛。
- 自去甲肾上腺素起效后出现严重的心律失常
- 严重低氧血症 (PaO2/FiO2
- 最近 6 个月内心肌梗塞
- 缺乏社会保险
- 被剥夺自由的人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:静脉注射伊洛美定
Ilomedin 的首剂剂量为 0.5ng/kg/min,每 30 分钟递增一次,最大剂量为 1.5ng/kg/min,持续 48 小时
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患者将接受静脉注射伊洛美定治疗,剂量为 0.5ng/kg/min,每 30 分钟增加 0.5ng/kg/min,最大剂量为 1.5ng/kg/min,持续 48 小时。
其他名称:
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安慰剂比较:静脉安慰剂
静脉注射 0.9% NaCl 治疗,每 30 分钟递增输注速率,持续 48 小时
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患者将接受静脉内 NaCl 0.9%(安慰剂双盲)治疗,每 30 分钟增加输注速度,持续 48 小时
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输注开始和第 7 天之间的 Delta(序贯器官衰竭评估 (SOFA))评分。SOFA 评分评估 ICU 患者的器官衰竭(呼吸、血液动力学、肝脏、凝血、神经和肾脏)。
大体时间:随机分组后 7 天
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SOFA 和 Delta SOFA 计算将由重症监护医师执行。 在第 7 天之前死亡的患者将归因于最大 SOFA 评分。 SOFA 评分范围从 0(无器官衰竭)到最大值 24(最差 SOFA 评分)。 |
随机分组后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后前 7 天的平均 SOFA 评分
大体时间:随机分组后 7 天
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SOFA 和 Delta SOFA 计算将由重症监护医师执行。
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随机分组后 7 天
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随机分组后 28 天内 ICU 外生存天数
大体时间:从 ICU 出院到第 28 天
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它将根据 ICU 住院幸存者从 ICU 出院到第 28 天的天数计算。
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从 ICU 出院到第 28 天
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随机分组后 28 天内的无通气生存天数
大体时间:在随机分组和第 28 天之间。
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它将被计算为没有机械通气的生存天数
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在随机分组和第 28 天之间。
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随机分组后 28 天内无肾脏替代治疗的生存天数 -
大体时间:在随机分组和第 28 天之间。
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它将被计算为没有肾脏替代治疗的生存天数
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在随机分组和第 28 天之间。
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随机化后 28 天内无血管升压药生存天数
大体时间:在随机分组和第 28 天之间。
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它将计算为没有血管升压药治疗的生存天数
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在随机分组和第 28 天之间。
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随机分组后第 1 天的蜕皮评分。
大体时间:随机分组后第 1 天
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为了识别和量化感染性休克中的微循环功能障碍。 将拍摄患者膝盖的照片。 蜕皮分数范围从 0 到最大值 5: 0. - 无斑点
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随机分组后第 1 天
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为未来的生物测量保存血浆
大体时间:研究结束后 10 年内。
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在随机化后的最初 12 小时内,当患者被灌注时,将与常规采集的样本同时采集 15 毫升血液。
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研究结束后 10 年内。
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微循环
大体时间:在基线以及第 2 天和第 7 天之间
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使用非侵入性监测设备监测微循环,包括:光电体积描记法、皮肤多普勒结合离子电渗疗法、近红外光谱、视频显微镜、组织 PCO2、尿道光电体积描记术、使用光体积描记法的灌注指数
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在基线以及第 2 天和第 7 天之间
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死亡
大体时间:在第 28 天
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在第 28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:François DEPRET, MD、APHP-Hôpital saint Louis
- 研究主任:Matthieu LEGRAND, MD,PhD、APHP-Hôpital saint Louis
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ait-Oufella H, Lemoinne S, Boelle PY, Galbois A, Baudel JL, Lemant J, Joffre J, Margetis D, Guidet B, Maury E, Offenstadt G. Mottling score predicts survival in septic shock. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):801-7. doi: 10.1007/s00134-011-2163-y. Epub 2011 Mar 4.
- Lara B, Enberg L, Ortega M, Leon P, Kripper C, Aguilera P, Kattan E, Castro R, Bakker J, Hernandez G. Capillary refill time during fluid resuscitation in patients with sepsis-related hyperlactatemia at the emergency department is related to mortality. PLoS One. 2017 Nov 27;12(11):e0188548. doi: 10.1371/journal.pone.0188548. eCollection 2017.
- De Backer D, Donadello K. Assessment of microperfusion in sepsis. Minerva Anestesiol. 2015 May;81(5):533-40. Epub 2014 Jun 19.
- Muller B, Schmidtke M. Microvascular effects of iloprost in the hamster cheek pouch. Adv Prostaglandin Thromboxane Leukot Res. 1987;17A:455-8.
- Johannes T, Ince C, Klingel K, Unertl KE, Mik EG. Iloprost preserves renal oxygenation and restores kidney function in endotoxemia-related acute renal failure in the rat. Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1423-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819b5f4e.
- Hoeper MM, Gall H, Seyfarth HJ, Halank M, Ghofrani HA, Winkler J, Golpon H, Olsson KM, Nickel N, Opitz C, Ewert R. Long-term outcome with intravenous iloprost in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2009 Jul;34(1):132-7. doi: 10.1183/09031936.00130408. Epub 2009 Feb 27.
- Depret F, Sitbon A, Soussi S, De Tymowski C, Blet A, Fratani A, Legrand M. Intravenous iloprost to recruit the microcirculation in septic shock patients? Intensive Care Med. 2018 Jan;44(1):121-122. doi: 10.1007/s00134-017-4935-5. Epub 2017 Sep 18. No abstract available.
- Legrand M, Oufella HA, De Backer D, Duranteau J, Leone M, Levy B, Rossignol P, Vicaut E, Depret F; I-MICRO trial investigators. The I-MICRO trial, Ilomedin for treatment of septic shock with persistent microperfusion defects: a double-blind, randomized controlled trial-study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 1;21(1):601. doi: 10.1186/s13063-020-04549-y.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
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