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Ilomedin bei septischem Schock mit anhaltenden Mikroperfusionsdefekten (I-MICRO) (I-MICRO)

8. April 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

„Ilomedin zur Behandlung von septischem Schock mit anhaltenden Mikroperfusionsdefekten“, eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie: Die I-MICRO-Studie

Der septische Schock ist nach wie vor eine der Haupttodesursachen bei kritisch kranken Patienten. Veränderungen in der Mikrozirkulation werden seit langem als pathophysiologischer Schlüsselfaktor für Organdysfunktion und Tod bei Patienten mit septischem Schock vorgeschlagen. Fortbestehende Fleckenbildung, verlängerte Umfärbungszeit der Haut und Zyanose der Extremitäten sind die leicht und häufig zu beobachtenden Manifestationen dieser Mikrozirkulationsstörungen. Ilomedin ist ein Prostaglandin-Analogon mit starker gefäßerweiternder Wirkung zusammen mit antithrombotischen Eigenschaften (Hemmung der Blutplättchenaggregation), vorzugsweise auf mikrozirkulatorischer Ebene. In klinischen und präklinischen Studien wurde eine Erhöhung des Herzzeitvolumens bei erhöhter arterieller Sauerstoffzufuhr ohne Episoden von Hypotonie beobachtet. Darüber hinaus wurde eine Verbesserung der mesenterialen Perfusion bei experimenteller Sepsis unter Verwendung von Ilomedin beobachtet. Unsere Gruppe hat darüber hinaus berichtet, dass die Verabreichung von Ilomedin bei Patienten mit refraktärem septischem Schock (periphere Hypoperfusion) zu einer raschen und anhaltenden Verbesserung der peripheren Perfusion führte. Insgesamt kann Ilomedin die Erholung von Organfunktionsstörungen bei Patienten mit septischem Schock durch Reaktivierung der Mikrozirkulation verhindern oder verbessern und dadurch letztendlich das Ergebnis verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den 25 teilnehmenden Zentren: Patienten mit septischem Schock und anhaltender peripherer Minderdurchblutung trotz hämodynamischer Optimierung (Hautfleckigkeit und/oder Umfärbungszeit der Fingerhaut > 3 Sek. und/oder Umfärbungszeit der Kniehaut > 4 Sek.), nach 6 bis 24 Stunden nach Einsetzen von Noradrenalin für eine Randomisierung in Frage kommen.

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden vom Intensivmediziner in zwei Gruppen aufgenommen und randomisiert:

*Experimentelle Gruppe: Der Patient wird mit einer intravenösen Ilomedin-Therapie (verblindet) mit einer Dosis von 0,5 ng/kg/min mit Inkrementen von 0,5 ng/kg/min alle 30 Minuten bis zu einer maximalen Dosierung von 1,5 ng/kg/min behandelt für 48 Std.

Placebo-Gruppe: Der Patient erhält eine Behandlung mit intravenösem NaCl 0,9 % (Placebo-doppelt verblindet) mit Erhöhungen der Infusionsrate alle 30 Minuten für 48 Stunden.

Das primäre Ergebnis ist der SOFA-Score (Delta Sequential Organ Failure Assessment) zwischen Beginn der Infusion und Tag 7.

*innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Randomisierung: Blutproben: 15 ml Blut werden gleichzeitig mit der routinemäßigen Probenentnahme innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Randomisierung auf der Intensivstation entnommen, wenn die Patienten perfundiert werden.

Das Blut wird wie folgt entnommen und bearbeitet:

  • 2 x EDTA-Röhrchen von 5 ml: Nach der Zentrifugation wird jedes Röhrchen direkt in 4 Aliquots von 500 µL (8 Aliquots pro Patient) geteilt
  • 1 x Aprotinin-Röhrchen von 5 ml: Nach der Zentrifugation wird es direkt in 4 Aliquots von 500 µL geteilt

Die Aliquots werden zuvor vor Ort gelagert und zum "Centre de Ressources Biologiques" (CRB) des Lariboisière-Krankenhauses transportiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung oder Einbeziehung in die Notfallbestimmungen des Gesetzes (Artikel L1122 -1-3 des PHC / geändert durch Verordnung Nr. 2016-800 vom 16. Juni 2016 - Art. 2).

  • Patienten mit septischem Schock, definiert durch die dritte internationale Definition:

    • Verdacht auf oder nachgewiesene Infektion,
    • und Organdysfunktion, definiert durch eine akute Veränderung des Gesamt-SOFA-Scores > oder = 2
    • und anhaltende Hypotonie, die eine Behandlung mit Vasopressoren erforderte, um den mittleren arteriellen Druck > 65 mmHg trotz hämodynamischer Standardbehandlung aufrechtzuerhalten
    • und Serumlaktatspiegel > 2 mmol/L trotz hämodynamischer Standardbehandlung
    • und Persistenz der peripheren Hypoperfusion (Hautfleckigkeit und/oder Umfärbungszeit der Fingerhaut > 3 Sek. und/oder Umfärbungszeit der Kniehaut > 4 Sek.) trotz hämodynamischer Standardbehandlung
    • Innerhalb von 6 bis 24 Stunden nach Einsetzen von Norepinephrin

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Überempfindlichkeit gegen Ilomedin oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Erkrankungen, bei denen das Blutungsrisiko aufgrund der Wirkung von Ilomedin auf die Blutplättchen erhöht sein kann (d. h. fortschreitende Blutung, Trauma, intrakranielle Blutung, aktives Magengeschwür).
  • Thrombozytenzahl < 30000 /mm3
  • instabile Angina.
  • schwere Herzrhythmusstörungen seit Einsetzen von Noradrenalin
  • schwere Hypoxämie (PaO2/FiO2
  • Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • fehlende Sozialversicherung
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intravenöses Ilomedin
eine erste Dosis von Ilomedin von 0,5 ng/kg/min mit Erhöhungen alle 30 Minuten bis zu einem Maximum von 1,5 ng/kg/min für 48 Stunden
Arzneimittel: Ilomedin
Der Patient wird mit einer intravenösen Ilomedin-Therapie in einer Dosis von 0,5 ng/kg/min mit Inkrementen von 0,5 ng/kg/min alle 30 Minuten bis zu einer maximalen Dosierung von 1,5 ng/kg/min für 48 Stunden behandelt.
Andere Namen:
  • 50 Mikrogramm / 0,5 ml Durchstechflaschen
Placebo-Komparator: Intravenöses Placebo
Behandlung mit intravenöser NaCl 0,9 %-Therapie mit inkrementeller Infusionsrate alle 30 Minuten für 48 Stunden
Arzneimittel: NaCl
Der Patient erhält eine Behandlung mit intravenösem NaCl 0,9 % (Placebo-doppelt verblindet) mit Erhöhungen der Infusionsrate alle 30 Minuten für 48 Stunden
Andere Namen:
  • (Kochsalzlösung 0,9 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-Score (Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)) zwischen Beginn der Infusion und Tag 7. Der SOFA-Score bewertet das Organversagen (Respiration, Hämodynamik, Leber, Gerinnung, Neurologie und Niere) bei Patienten auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 7 Tage nach Randomisierung

Die SOFA- und Delta-SOFA-Berechnung wird vom Intensivmediziner durchgeführt. Patienten, die vor Tag 7 verstorben sind, wird ein maximaler SOFA-Score zugeschrieben.

Der SOFA-Score reicht von 0 (kein Organversagen) bis maximal 24 (schlechtester SOFA-Score).
7 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer SOFA-Score während der ersten 7 Tage nach Randomisierung
Zeitfenster: 7 Tage nach Randomisierung
Die SOFA- und Delta-SOFA-Berechnung wird vom Intensivmediziner durchgeführt.
7 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Überlebenstage außerhalb der Intensivstation in den 28 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Zwischen der Entlassung aus der Intensivstation und Tag 28
Sie wird anhand der Anzahl der Tage zwischen der Entlassung aus der Intensivstation und dem 28. Tag bei Überlebenden des Aufenthalts auf der Intensivstation berechnet.
Zwischen der Entlassung aus der Intensivstation und Tag 28
Anzahl der beatmungsfreien Überlebenstage in den 28 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und Tag 28.
Sie wird als Anzahl der Überlebenstage ohne mechanische Beatmung berechnet
Zwischen Randomisierung und Tag 28.
Anzahl der nierenersatztherapiefreien Überlebenstage in den 28 Tagen nach Randomisierung -
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und Tag 28.
Sie wird als Anzahl der Überlebenstage ohne Nierenersatztherapie berechnet
Zwischen Randomisierung und Tag 28.
Anzahl der vasopressorfreien Überlebenstage in den 28 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und Tag 28.
Sie wird als Anzahl der Überlebenstage ohne Vasopressortherapie berechnet
Zwischen Randomisierung und Tag 28.
Mauser-Score am Tag 1 nach der Randomisierung.
Zeitfenster: Am Tag 1 nach der Randomisierung

Zur Identifizierung und Quantifizierung der mikrozirkulatorischen Dysfunktion bei septischem Schock. Es wird ein Bild von den Knien des Patienten gemacht.

Molting-Score-Bereich von 0 bis maximal 5:

0. - Keine Sprenkelung

  1. - Melierter Bereich in Münzgröße am Knie.
  2. - Zum oberen Bereich der Kniescheibe.
  3. Gesprenkelt bis zur Mitte des Oberschenkels
  4. Fleckigkeit bis zur Leistenfalte
  5. - Starke Sprenkelung, die über die Leiste hinausreicht.
Am Tag 1 nach der Randomisierung
Konservierung von Plasma für zukünftige biologische Messungen
Zeitfenster: innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung des Studiums.
15 ml Blut werden gleichzeitig mit der routinemäßig entnommenen Probe innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Randomisierung entnommen, wenn die Patienten perfundiert werden.
innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung des Studiums.
Mikrozirkulation
Zeitfenster: Zu Beginn und zwischen Tag 2 und Tag 7
Überwachung der Mikrozirkulation mit nicht-invasiven Überwachungsgeräten, einschließlich: Photoplethysmographie, Hautdoppler gekoppelt mit Iontophorese, Nahinfrarot-Spektroskopie, Videomikroskopie, PCO2 des Gewebes, Urethra-Photoplethysmographie, Perfusionsindex mit Photoplethysmographie
Zu Beginn und zwischen Tag 2 und Tag 7
Sterblichkeit
Zeitfenster: Am Tag 28
Am Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: François DEPRET, MD, APHP-Hôpital saint Louis
  • Studienleiter: Matthieu LEGRAND, MD,PhD, APHP-Hôpital saint Louis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P170924J

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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