Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ilomedin i septisk chock med ihållande mikroperfusionsdefekter (I-MICRO) (I-MICRO)

8 april 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Ilomedin för behandling av septisk chock med ihållande mikroperfusionsdefekter", en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie: I-MICRO-försöket

Septisk chock är fortfarande en viktig dödsorsak hos kritiskt sjuka patienter. Förändringar i mikrocirkulationen har länge föreslagits som en viktig patofysiologisk faktor för organdysfunktion och död hos patienter med septisk chock. Ihållande fläckar, förlängd hudomfärgningstid och cyanos i extremiteterna är de lätta och ofta observerade manifestationerna av dessa mikrocirkulationsrubbningar. Ilomedin är en prostaglandinanalog med en potent vasodilaterande effekt tillsammans med antitrombotiska egenskaper (hämning av trombocytaggregation) företrädesvis på mikrocirkulatorisk nivå. En ökning av hjärtminutvolymen med ökad arteriell syretillförsel har observerats i kliniska och prekliniska studier utan episoder av hypotoni. Förbättring av mesenterisk perfusion har dessutom observerats vid experimentell sepsis med användning av Ilomedin. Vår grupp har vidare rapporterat att administrering av Ilomedin till patienter med refraktär septisk chock (perifer hypoperfusion) resulterade i en snabb och varaktig förbättring av perifer perfusion. Sammantaget kan Ilomedin förhindra eller förbättra återhämtningen av organdysfunktion hos patienter med septisk chock genom rekrytering av mikrocirkulationen och därigenom i slutändan förbättra resultatet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I de 25 deltagande centra: patienter med septisk chock och ihållande perifer hypoperfusion trots hemodynamisk optimering (hudfläckning och/eller hudfärgningstid > 3 sekunder och/eller hudomfärgningstid på knä > 4 sekunder), efter 6 till 24 timmars start av noradrenalin kommer vara berättigad till randomisering.

Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att inkluderas och randomiseras av intensivisten i två grupper:

*Experimentell grupp: Patienten kommer att få behandling med intravenös Ilomedin (blindad) terapi i en dos på 0,5 ng/kg/min med steg om 0,5 ng/kg/min var 30:e minut upp till en maximal dosering på 1,5 ng/kg/min. i 48h.

Placebogrupp: Patienten kommer att få behandling med intravenös NaCl 0,9 % (placebo-dubbelblindad) med ökningar av infusionshastigheten var 30:e minut i 48 timmar.

Primärt resultat kommer att vara Delta Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng mellan infusionsstart och dag 7.

*inom de 12 första timmarna efter randomisering: blodprover: 15 ml blod kommer att samlas in samtidigt som provet som rutinmässigt samlas in, inom de 12 första timmarna efter randomiseringen på intensivvårdsavdelningen, när patienterna är perfunderade.

Blodet kommer att tas och arbetas enligt följande:

  • 2 x EDTA-rör på 5 ml: Efter centrifugering delas varje rör direkt upp i 4 alikvoter på 500 µL (8 alikvoter per patient)
  • 1 x aprotininrör på 5 ml: Efter centrifugering delas det direkt upp i 4 alikvoter på 500 µL

Alikvoterna kommer tidigare att lagras lokalt och kommer att transporteras till "Centre de Ressources Biologiques" (CRB) på Lariboisière-sjukhuset.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke eller inkludering under nödbestämmelserna i lagen (Artikel L1122 -1-3 i PHC / modifierad genom Order nr 2016-800 av 16 juni 2016 - art. 2).

  • Patienter med septisk chock definierad av den tredje internationella definitionen:

    • misstänkt eller bevisad infektion,
    • och organdysfunktion definierad av en akut förändring i total SOFA-poäng > eller=2
    • och ihållande hypotoni som kräver vasopressorbehandling för att bibehålla medelartärtrycket > 65 mmHg trots hemodynamisk optimering av standardvård
    • och serumlaktatnivå > 2 mmol/L trots hemodynamisk optimering av standardvård
    • och ihållande perifer hypoperfusion (hudfläckning och/eller hudomfärgningstid på fingrar > 3 sekunder och/eller tid för omfärgning av knähud > 4 sekunder) trots hemodynamisk optimering av standardvård
    • Inom 6 till 24 timmar efter debut av noradrenalin

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i studien
  • Graviditet, amning
  • Överkänslighet mot Ilomedin eller mot något hjälpämne.
  • Tillstånd där den blödningsrisken kan öka på grund av effekterna av Ilomedin på blodplättar (d.v.s. utvecklande blödning, trauma, intrakraniell blödning, aktivt magsår).
  • Trombocytantal < 30000 /mm3
  • instabil angina.
  • allvarliga hjärtrytmrubbningar sedan noradrenalin debut
  • allvarlig hypoxemi (PaO2/FiO2
  • hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • brist på socialförsäkring
  • frihetsberövade personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intravenös Ilomedin
en första dos av Ilomedin på 0,5 ng/kg/min med steg var 30:e minut upp till maximalt 1,5 ng/kg/min under 48 timmar
Läkemedel: Ilomedin
Patienten kommer att få behandling med intravenös Ilomedin-behandling med en dos på 0,5 ng/kg/min med steg om 0,5 ng/kg/min var 30:e minut upp till en maximal dosering på 1,5 ng/kg/min under 48 timmar.
Andra namn:
  • 50 mikrogram /0,5 ml injektionsflaskor
Placebo-jämförare: Intravenös placebo
Behandling med intravenös NaCl 0,9 % terapi med inkrementell infusionshastighet var 30:e minut i 48 timmar
Läkemedel: NaCl
Patienten kommer att få behandling med intravenös NaCl 0,9 % (placebo-dubbelblindad) med ökningar av infusionshastigheten var 30:e minut i 48 timmar
Andra namn:
  • (Saltlösning 0,9 %)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delta-poäng (Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)) mellan infusionsstart och dag 7. SOFA-poäng bedömer organsvikt (andning, hemodynamik, lever, koagulation, neurologiska och njurar) hos intensivvårdspatienter.
Tidsram: 7 dagar efter randomisering

SOFA och Delta SOFA beräkning kommer att utföras av Intensivisten. Patienter som avlidit före dag 7 kommer att tilldelas en maximal SOFA-poäng.

SOFA-poäng varierar från 0 (ingen organsvikt) till maximalt 24 (sämsta SOFA-poäng).
7 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig SOFA-poäng under de första 7 dagarna efter randomisering
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
SOFA och Delta SOFA beräkning kommer att utföras av Intensivisten.
7 dagar efter randomisering
Antal överlevnadsdagar utanför ICU under de 28 dagarna efter randomisering
Tidsram: Mellan ICU-utskrivningen och dag 28
Den kommer att beräknas av antalet dagar mellan utskrivning på intensivvårdsavdelningen och dag 28 för överlevande från intensivvårdsvistelse.
Mellan ICU-utskrivningen och dag 28
Antal ventilationsfria överlevnadsdagar under de 28 dagarna efter randomisering
Tidsram: Mellan randomisering och dag 28.
Det kommer att beräknas som antalet överlevnadsdagar utan mekanisk ventilation
Mellan randomisering och dag 28.
Antal överlevnadsdagar utan njurersättningsterapi under de 28 dagarna efter randomisering -
Tidsram: Mellan randomisering och dag 28.
Det kommer att beräknas som antalet överlevnadsdagar utan njurersättningsterapi
Mellan randomisering och dag 28.
Antal vasopressorfria överlevnadsdagar under de 28 dagarna efter randomisering
Tidsram: Mellan randomisering och dag 28.
Det kommer att beräknas som antalet överlevnadsdagar utan vasopressorterapi
Mellan randomisering och dag 28.
Moltingpoäng på dag 1 efter randomisering.
Tidsram: På dag 1 efter randomisering

För att identifiera och kvantifiera mikrocirkulationsdysfunktion vid septisk chock. En bild av patientens knän kommer att tas.

Smältpoäng varierar från 0 till maximalt 5:

0. - Inga fläckar

  1. - Ett fläckigt område i myntstorlek på knäet.
  2. - Till det övre området av knäskålen.
  3. - Fläckar upp till mitten av låret
  4. - Fläckar upp till ljumskvecket
  5. - Svår fläck som sträcker sig utanför ljumsken.
På dag 1 efter randomisering
Konservering av plasma för framtida biologiska mätningar
Tidsram: inom 10 år efter studiens slut.
15 ml blod kommer att samlas in samtidigt som det rutinmässiga provet tas, inom de 12 första timmarna efter randomisering, när patienterna är perfunderade.
inom 10 år efter studiens slut.
Mikrocirkulation
Tidsram: Vid baslinjen och mellan dag 2 och dag 7
Övervakning av mikrocirkulationen med hjälp av icke-invasiva övervakningsanordningar inklusive: fotopletysmografi, kutan doppler i kombination med jontofores, nära-infraröd spektroskopi, videomikroskopi, vävnads-PCO2, urethral fotopletysmografi, perfusionsindex med hjälp av ftopletysmografi
Vid baslinjen och mellan dag 2 och dag 7
dödlighet
Tidsram: På dag 28
På dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: François DEPRET, MD, APHP-Hôpital saint Louis
  • Studierektor: Matthieu LEGRAND, MD,PhD, APHP-Hôpital saint Louis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2018

Första postat (Faktisk)

28 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P170924J

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock hyperdynamisk

Kliniska prövningar på Ilomedin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera