Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilomediini septisessä shokissa, jossa on pysyviä mikroperfuusiovirheitä (I-MICRO) (I-MICRO)

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Ilomediini septisen shokin hoitoon, jossa on pysyviä mikroperfuusiovirheitä", kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: I-MICRO-tutkimus

Septinen sokki on edelleen vakavasti sairaiden potilaiden tärkein kuolinsyy. Mikroverenkierron muutoksia on pitkään ehdotettu septisen sokkipotilaiden elinten toimintahäiriön ja kuoleman keskeiseksi patofysiologiseksi tekijäksi. Laikkujen pysyminen, ihon pitkittynyt värjäytymisaika ja raajojen syanoosi ovat näiden mikroverenkiertohäiriöiden helposti ja usein havaittavia ilmentymiä. Ilomediini on prostaglandiinianalogi, jolla on voimakas verisuonia laajentava vaikutus sekä antitromboottisia ominaisuuksia (verihiutaleiden aggregaation esto) ensisijaisesti mikroverenkierron tasolla. Kliinisissä ja prekliinisissä tutkimuksissa, joissa ei ole esiintynyt hypotensiojaksoja, on havaittu sydämen minuuttitilavuuden lisääntymistä ja valtimoiden hapen toimitusta. Lisäksi suoliliepeen perfuusion paranemista on havaittu kokeellisessa sepsiksessä, jossa käytettiin Ilomedinia. Ryhmämme on lisäksi raportoinut, että Ilomedinin antaminen potilaille, joilla oli refraktorinen septinen shokki (perifeerinen hypoperfuusio), johti nopeaan ja jatkuvaan perifeerisen perfuusion paranemiseen. Kaiken kaikkiaan Ilomedin voi estää tai parantaa elinten toimintahäiriöiden toipumista septisen sokkipotilaiden mikroverenkiertoa rekrytoimalla ja siten parantaa lopputulosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

25 osallistuvassa keskuksessa: potilaat, joilla on septinen sokki ja jatkuva perifeerinen hypoperfuusio hemodynaamisesta optimoinnista huolimatta (ihon täplyys ja/tai sormien ihon värjäytymisaika > 3 s ja/tai polven ihon värjäytymisaika > 4 s), 6–24 tunnin norepinefriinin alkamisen jälkeen olla oikeutettu satunnaistukseen.

Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat sisällytetään ja satunnaistetaan intensivistin toimesta kahteen ryhmään:

*Kokeellinen ryhmä: Potilas saa hoitoa suonensisäisellä Ilomedin-hoidolla (sokkoutettu) annoksella 0,5 ng/kg/min 0,5 ng/kg/min lisäyksellä 30 minuutin välein maksimiannostukseen 1,5 ng/kg/min asti. 48 tunnin ajan.

Plaseboryhmä: Potilas saa hoitoa suonensisäisellä 0,9 % NaCl:lla (plasebo-kaksoissokkotettu) infuusionopeuden lisäyksellä 30 minuutin välein 48 tunnin ajan.

Ensisijainen tulos on Delta Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pistemäärä infuusion alkamisen ja 7. päivän välillä.

*12 ensimmäisen tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen: verinäytteet: 15 ml verta kerätään samaan aikaan kuin näyte rutiininomaisesti kerätään 12 ensimmäisen tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen teho-osastolla, kun potilaat perfusoidaan.

Veri otetaan ja käsitellään seuraavasti:

  • 2 x 5 ml:n EDTA-putkea: Sentrifugoinnin jälkeen jokainen putki jaetaan suoraan neljään 500 µl:n osaan (8 alikvoottia potilasta kohti)
  • 1 x 5 ml:n aprotiniiniputki: Sentrifugoinnin jälkeen se jaetaan suoraan neljään 500 µl:n osaan.

Aiemmin alikvootit varastoidaan paikallisesti ja kuljetetaan Lariboisièren sairaalan "Centre de Ressources Biologiquesiin" (CRB).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus tai sisällyttäminen lain kiireellisiin säännöksiin (PHC § L1122 -1-3 / muutettu määräyksellä nro 2016-800, 16.6.2016 - art. 2).

  • Potilaat, joilla on kolmannen kansainvälisen määritelmän mukainen septinen sokki:

    • epäilty tai todistettu infektio,
    • ja elinten toimintahäiriö, joka määritellään akuutilla muutoksella SOFA-kokonaispistemäärässä >tai=2
    • ja jatkuva hypotensio, joka vaatii vasopressorihoitoa keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi > 65 mmHg normaalista hoidon hemodynaamisesta optimoinnista huolimatta
    • ja seerumin laktaattitaso > 2 mmol/L huolimatta hoidon tavanomaisesta hemodynaamisesta optimoinnista
    • ja perifeerisen hypoperfuusion pysyminen (ihon täplyys ja/tai sormen ihon uudelleenvärjäytymisaika > 3 s ja/tai polven ihon värjäytymisaika > 4 s) huolimatta hoidon tavanomaisesta hemodynaamisesta optimoinnista
    • 6-24 tunnin kuluessa norepinefriinin alkamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • Raskaus, imetys
  • Yliherkkyys Ilomedinille tai jollekin apuaineelle.
  • Tilat, joissa verenvuotoriski voi kasvaa Ilomedinin verihiutaleihin kohdistuvien vaikutusten vuoksi (eli kehittyvä verenvuoto, trauma, kallonsisäinen verenvuoto, aktiivinen mahahaava).
  • Verihiutalemäärä < 30000 /mm3
  • epästabiili angina pectoris.
  • vakavia sydämen rytmihäiriöitä norepinefriinin alkamisen jälkeen
  • vaikea hypoksemia (PaO2/FiO2
  • sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • sosiaalivakuutuksen puute
  • vapautensa menettäneet henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suonensisäinen Ilomedin
ensimmäinen Ilomedin-annos 0,5 ng/kg/min 30 minuutin välein enintään 1,5 ng/kg/min 48 tunnin ajan
Lääke: Ilomedin
Potilas saa hoitoa suonensisäisellä Ilomedin-hoidolla annoksella 0,5 ng/kg/min 0,5 ng/kg/min lisäyksellä 30 minuutin välein, maksimiannostukseen 1,5 ng/kg/min 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • 50 mikrogrammaa / 0,5 ml injektiopullot
Placebo Comparator: Laskimonsisäinen plasebo
Hoito suonensisäisellä 0,9 % NaCl-hoidolla inkrementaalista infuusionopeutta 30 minuutin välein 48 tunnin ajan
Lääke: NaCl
Potilas saa hoitoa suonensisäisellä 0,9 %:n NaCl:lla (plasebo-kaksoissokkoutettu) infuusionopeutta lisäten 30 minuutin välein 48 tunnin ajan
Muut nimet:
  • (Suolaliuos 0,9 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delta (SOFA)) -pistemäärä infuusion alkamisen ja päivän 7 välillä. SOFA-pistemäärä arvioi elinten vajaatoimintaa (hengitys-, hemodynamiikka-, maksa-, hyytymis-, neurologinen ja munuaisten) teho-osastopotilailla.
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen

SOFA- ja Delta-SOFA-laskennan suorittaa Intensivist. Ennen päivää 7 kuolleille potilaille annetaan maksimi SOFA-pisteet.

SOFA-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei elinten vajaatoimintaa) enintään 24:ään (huonoin SOFA-pistemäärä).
7 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen SOFA-pistemäärä ensimmäisten 7 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
SOFA- ja Delta-SOFA-laskennan suorittaa Intensivist.
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Eloonjäämispäivien lukumäärä teho-osaston ulkopuolella 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutuksen ja päivän 28 välillä
Se lasketaan tehohoitoyksiköstä eloonjääneiden päivien lukumäärän perusteella teho-osastosta poistumisen ja päivän 28 välillä.
Tehoosaston kotiutuksen ja päivän 28 välillä
Ventilaatiovapaiden eloonjäämispäivien lukumäärä 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja päivän 28 välillä.
Se lasketaan selviytymispäivien lukumääränä ilman koneellista ventilaatiota
Satunnaistamisen ja päivän 28 välillä.
Munuaiskorvaushoidosta vapaat eloonjäämispäivät 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen -
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja päivän 28 välillä.
Se lasketaan eloonjäämispäivien lukumääränä ilman munuaiskorvaushoitoa
Satunnaistamisen ja päivän 28 välillä.
Vasopressorivapaiden eloonjäämispäivien lukumäärä 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja päivän 28 välillä.
Se lasketaan selviytymispäivien lukumääränä ilman vasopressorihoitoa
Satunnaistamisen ja päivän 28 välillä.
Molting-pisteet päivänä 1 satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 1 satunnaistamisen jälkeen

Mikroverenkierron toimintahäiriön tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi septisessä shokissa. Potilaan polvista otetaan kuva.

Molting-pisteet vaihtelevat 0:sta enintään 5:een:

0. - Ei pilkkuja

  1. - Kolikon kokoinen pilkkualue polvessa.
  2. - Polvilumpion yläpuolelle.
  3. - Laikkua reiteen keskiosaan asti
  4. - Laikkua nivuspoimuun asti
  5. - Vaikea pilkku, joka ulottuu nivusen ulkopuolelle.
Päivänä 1 satunnaistamisen jälkeen
Plasman säilyttäminen tulevia biologisia mittauksia varten
Aikaikkuna: 10 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
15 ml verta kerätään samaan aikaan kuin näyte rutiininomaisesti kerätään 12 ensimmäisen tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen, kun potilaat perfusoidaan.
10 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Mikroverenkierto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivän 2 ja 7 välillä
Mikroverenkierron seuranta non-invasiivisilla valvontalaitteilla, mukaan lukien: fotopletysmografia, ihon Doppler yhdistettynä iontoforeesiin, lähi-infrapunaspektroskopia, videomikroskopia, kudosten PCO2, virtsaputken fotopletysmografia, perfuusioindeksi käyttämällä phtoplethysmografiaa
Lähtötilanteessa ja päivän 2 ja 7 välillä
kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivänä 28
Päivänä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: François DEPRET, MD, APHP-Hôpital saint Louis
  • Opintojohtaja: Matthieu LEGRAND, MD,PhD, APHP-Hôpital saint Louis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P170924J

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki, hyperdynaaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa