腹腔镜子宫切除术中的宫颈旁阻滞 (PALAPA)
2019年2月21日 更新者：Taejong Song、Kangbuk Samsung Hospital
用于术后疼痛控制 (PALAPA) 的全腹腔镜子宫切除术前宫颈旁阻滞的随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验：
宫颈旁阻滞是否应作为全腹腔镜子宫切除术 (TLH) 中缓解疼痛的有效策略仍然存在争议，因为由于文献的异质性和矛盾性，很难得出令人信服的结论。
因此，本研究的目的是评估在 TLHs 之前使用 0.5% 布比卡因宫颈旁阻滞治疗良性妇科疾病对术后疼痛缓解的疗效。
研究概览
详细说明
术后疼痛管理是患者护理和术后满意度的重要组成部分。 尽管转向微创方法和引入术后加速康复 (ERAS) 计划等当代变化已经改善了结果，但仍有大量接受手术的患者疼痛控制不足。 宫颈旁阻滞是在子宫颈周围单次注射麻醉剂，深度约 1 厘米，将麻醉剂扩散到穿过 Frankenhäuser 神经丛的第二至第四骶神经根。 此外，最近的随机试验表明，与安慰剂相比，接受阴道子宫切除术并接受宫颈旁阻滞的患者在最初 3-6 小时内的术后疼痛更轻。
然而，在全腹腔镜子宫切除术 (TLH) 中，宫颈旁阻滞是否应该作为一种有效的镇痛策略仍存在争议，因为文献的异质性和矛盾性很难得出令人信服的结论。 因此，本研究的目的是评估在 TLHs 之前使用 0.5% 布比卡因宫颈旁阻滞治疗良性妇科疾病对术后疼痛缓解的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、03181
- 暂停
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、110-746
- 招聘中
- Kangbuk Samsung Hospital
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Wonju、大韩民国
- 招聘中
- Wonju Severance Christian Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 美国麻醉医师协会身体状况 (ASAPS) 分级 I-II
- 手术时未怀孕
排除标准：
- 宫颈手术史，如锥切术或环扎术
- 由于解剖异常（即非常萎缩或小的子宫颈）而无法进行宫颈旁阻滞
- 对布比卡因过敏，计划同时进行外科手术，包括广泛的额外组织操作，例如盆腔淋巴结清扫术
- 任何伴随的盆底修复手术（子宫骶韧带悬吊术或骶骨阴道固定术）或阴道手术（前部或后部阴道缝合术或尿道中部吊带），之前服用阿片类药物治疗慢性疼痛
- 无法准确表达他们的痛苦
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5%布比卡因宫颈旁阻滞
插管后、举宫器固定于宫颈前，由第二助理外科医生在宫颈阴道交界处3点和9点位置10 mL宫颈旁注射0.5%布比卡因加1:200,000肾上腺素，注射深度1 cm .
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插管后、举宫器固定前，由第二助理术者在宫颈阴道交界处3、9点位置，深度1cm处，宫颈旁注射0.5%布比卡因10mL加1:200000肾上腺素或生理盐水，注射深度1cm到子宫颈上。
其他名称：
插管后、举宫器固定于宫颈前，由第二助理外科医生在宫颈阴道交界处3点和9点位置10 mL宫颈旁注射0.5%布比卡因加1:200,000肾上腺素，注射深度1 cm .
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水宫颈旁阻滞
插管后、举宫器固定于宫颈前，由第二助理术者在宫颈阴道交界处3、9点位置宫颈旁注射生理盐水10 mL，注射深度1 cm。
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插管后、举宫器固定前，由第二助理术者在宫颈阴道交界处3、9点位置，深度1cm处，宫颈旁注射0.5%布比卡因10mL加1:200000肾上腺素或生理盐水，注射深度1cm到子宫颈上。
其他名称：
插管后、举宫器固定于宫颈前，由第二助理术者在宫颈阴道交界处3、9点位置宫颈旁注射生理盐水10 mL，注射深度1 cm。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：手术后6小时
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该量表显示为一条 10 厘米的线，带有从“没有疼痛”到“最严重的可想象疼痛”的口头描述符。
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手术后6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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要求的药片/注射频率
大体时间：手术后24小时内
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麻醉剂和非麻醉剂的使用是通过手术后 24 小时内要求的药丸/注射次数来衡量的。
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手术后24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Taejong Song, M.D., Ph.D.、Kangbuk Samsung Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月21日
初级完成 (预期的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月31日
首次发布 (实际的)
2019年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月21日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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