Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracervicaal blok bij laparoscopische hysterectomie (PALAPA)

21 februari 2019 bijgewerkt door: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van paracervicaal blok vóór totale laparoscopische hysterectomie voor postoperatieve pijnbestrijding (PALAPA):

Het blijft controversieel of paracervicaal blok moet worden uitgevoerd als een krachtige strategie voor pijnverlichting bij totale laparoscopische hysterectomie (TLH), omdat overtuigende conclusies moeilijk te trekken zijn vanwege de heterogene en tegenstrijdige aard van de literatuur. Daarom was het doel van deze studie om de werkzaamheid te evalueren van paracervicale blokkades met 0,5% bupivacaïne voorafgaand aan TLH's voor goedaardige gynaecologische aandoeningen op postoperatieve pijnverlichting.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijnbestrijding is een belangrijk onderdeel van patiëntenzorg en tevredenheid na een operatie. Hoewel hedendaagse veranderingen, zoals een verschuiving naar minimaal invasieve benaderingen en de introductie van het programma Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), tot betere resultaten hebben geleid, heeft een groot aantal patiënten die een operatie ondergaan nog steeds onvoldoende pijnbestrijding. Paracervicaal blok is een eenmalige injectie van verdoving rond de baarmoederhals op een diepte van ongeveer 1 cm, waarbij verdoving wordt verspreid in de tweede tot vierde sacrale zenuwwortels die door de plexus Frankenhäuser gaan. Bovendien toonden recente gerandomiseerde onderzoeken aan dat patiënten die een vaginale hysterectomie ondergingen en een paracervicale blokkade kregen, minder postoperatieve pijn hadden in de eerste 3-6 uur in vergelijking met placebo.

Het blijft echter controversieel of paracervicaal blok moet worden uitgevoerd als een krachtige strategie voor pijnverlichting bij totale laparoscopische hysterectomie (TLH), omdat overtuigende conclusies moeilijk te trekken zijn vanwege de heterogene en tegenstrijdige aard van de literatuur. Daarom was het doel van deze studie om de werkzaamheid te evalueren van paracervicale blokkades met 0,5% bupivacaïne voorafgaand aan TLH's voor goedaardige gynaecologische aandoeningen op postoperatieve pijnverlichting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Geschorst
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-746
        • Werving
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Korea, republiek van
        • Werving
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASAPS) classificatie I-II
  • de afwezigheid van zwangerschap op het moment van de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van cervicale chirurgie zoals conisatie of cerclage
  • onvermogen om het paracervicale blok uit te voeren vanwege anatomische afwijkingen (d.w.z. zeer atrofische of kleine baarmoederhals)
  • allergie voor bupivacaïne, geplande gelijktijdige chirurgische ingrepen met uitgebreide aanvullende weefselmanipulatie zoals bekkenlymfeklierdissectie
  • elke gelijktijdige operatie van herstel van de bekkenbodem (uterosacrale ligamentophanging of sacrocolpopexie) of vaginale procedures (anterieure of posterieure colporrhaphy of mid-urethrale slings), eerder gebruik van opioïden voor chronische pijn
  • onvermogen om hun pijn nauwkeurig uit te drukken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paracervicaal blok met 5% bupivacaïne
De paracervicale injectie met 10 ml 0,5% bupivacaïne plus 1:200.000 epinefrine werd toegediend door de tweede assistent-chirurg in de cervicovaginale overgang op 3 en 9 uur met een diepte van 1 cm na intubatie maar vóór fixatie van de baarmoedermanipulator op de baarmoederhals .
Apparaat: Paracervicaal blok
De paracervicale injectie met 10 ml 0,5% bupivacaïne plus 1:200.000 epinefrine of normale zoutoplossing werd toegediend door de tweede assistent-chirurg in de cervicovaginale overgang om 3 en 9 uur met een diepte van 1 cm na intubatie maar vóór fixatie van de baarmoedermanipulator op de baarmoederhals.
Andere namen:
  • Bedieningsarm
  • Experimentele tak
Geneesmiddel: 5% bupivacaïne
De paracervicale injectie met 10 ml 0,5% bupivacaïne plus 1:200.000 epinefrine werd toegediend door de tweede assistent-chirurg in de cervicovaginale overgang op 3 en 9 uur met een diepte van 1 cm na intubatie maar vóór fixatie van de baarmoedermanipulator op de baarmoederhals .
Andere namen:
  • Experimentele tak
Placebo-vergelijker: Paracervicaal blok met normale zoutoplossing
De paracervicale injectie met 10 ml normale zoutoplossing werd toegediend door de tweede assistent-chirurg in de cervicovaginale overgang om 3 en 9 uur met een diepte van 1 cm na intubatie maar vóór fixatie van de baarmoedermanipulator op de baarmoederhals.
Apparaat: Paracervicaal blok
De paracervicale injectie met 10 ml 0,5% bupivacaïne plus 1:200.000 epinefrine of normale zoutoplossing werd toegediend door de tweede assistent-chirurg in de cervicovaginale overgang om 3 en 9 uur met een diepte van 1 cm na intubatie maar vóór fixatie van de baarmoedermanipulator op de baarmoederhals.
Andere namen:
  • Bedieningsarm
  • Experimentele tak
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
De paracervicale injectie met 10 ml normale zoutoplossing werd toegediend door de tweede assistent-chirurg in de cervicovaginale overgang om 3 en 9 uur met een diepte van 1 cm na intubatie maar vóór fixatie van de baarmoedermanipulator op de baarmoederhals.
Andere namen:
  • Bedieningsarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
De schaal werd gepresenteerd als een lijn van 10 cm met verbale descriptoren variërend van "geen pijn" tot "ergst denkbare pijn".
6 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van gevraagde pillen/injecties
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Het gebruik van verdovende middelen en niet-verdovende middelen werd gemeten aan de hand van het aantal pillen/injecties dat binnen 24 uur na de operatie werd aangevraagd.
Binnen 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taejong Song, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-01-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren