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Bloqueo paracervical en histerectomía laparoscópica (PALAPA)

21 de febrero de 2019 actualizado por: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de bloqueo paracervical antes de la histerectomía laparoscópica total para el control del dolor posoperatorio (PALAPA):

Sigue siendo controvertido si el bloqueo paracervical debe realizarse como una estrategia poderosa para el alivio del dolor en la histerectomía laparoscópica total (HTL), porque es difícil sacar conclusiones convincentes debido a la naturaleza heterogénea y contradictoria de la literatura. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de los bloqueos paracervicales con bupivacaína al 0,5% antes de las TLH para condiciones ginecológicas benignas en el alivio del dolor posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo del dolor posoperatorio es un componente importante de la atención y satisfacción del paciente después de la cirugía. Aunque los cambios contemporáneos, como el cambio a enfoques mínimamente invasivos y la introducción del programa de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS, por sus siglas en inglés), han dado como resultado mejores resultados, una gran cantidad de pacientes que se someten a cirugía aún tienen un control inadecuado del dolor. El bloqueo paracervical es una inyección única de anestésico alrededor del cuello uterino a una profundidad de aproximadamente 1 cm, que difunde el anestésico en las raíces nerviosas sacras segunda a cuarta que pasan a través del plexo de Frankenhäuser. Además, ensayos aleatorizados recientes demostraron que las pacientes que se sometieron a una histerectomía vaginal y recibieron un bloqueo paracervical tuvieron menos dolor posoperatorio en las primeras 3 a 6 horas en comparación con el placebo.

Sin embargo, sigue siendo controvertido si el bloqueo paracervical debe realizarse como una estrategia poderosa para el alivio del dolor en la histerectomía laparoscópica total (HTL), porque es difícil sacar conclusiones convincentes debido a la naturaleza heterogénea y contradictoria de la literatura. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de los bloqueos paracervicales con bupivacaína al 0,5% antes de las TLH para condiciones ginecológicas benignas en el alivio del dolor posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Suspendido
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 110-746
        • Reclutamiento
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Wonju Severance Christian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 65 años
  • Clasificación I-II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASAPS)
  • la ausencia de embarazo en el momento de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de cirugía cervical como conización o cerclaje
  • incapacidad para realizar el bloqueo paracervical debido a anomalías anatómicas (es decir, cuello uterino muy atrófico o pequeño)
  • alergia a la bupivacaína, procedimientos quirúrgicos concomitantes planificados que impliquen una amplia manipulación adicional de tejidos, como la disección de los ganglios linfáticos pélvicos
  • cualquier cirugía concomitante de reparación del suelo pélvico (suspensión del ligamento uterosacro o sacrocolpopexia) o procedimientos vaginales (colporrafia anterior o posterior o cabestrillos mediouretrales), tomando previamente opioides para el dolor crónico
  • incapacidad para expresar con precisión su dolor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo paracervical con bupivacaína al 5%
La inyección paracervical con 10 ml de bupivacaína al 0,5 % más epinefrina 1:200 000 fue administrada por el segundo cirujano asistente en la unión cervicovaginal a las 3 y las 9 en punto con una profundidad de 1 cm después de la intubación pero antes de la fijación del manipulador uterino en el cuello uterino. .
Dispositivo: Bloque paracervical
El segundo cirujano asistente administró la inyección paracervical con 10 ml de bupivacaína al 0,5 % más epinefrina o solución salina normal 1:200 000 en la unión cervicovaginal a las 3 y las 9 en punto con una profundidad de 1 cm después de la intubación pero antes de la fijación del manipulador uterino. sobre el cuello uterino.
Otros nombres:
  • Brazo de control
  • Brazo experimental
Droga: Bupivacaína al 5%
La inyección paracervical con 10 ml de bupivacaína al 0,5 % más epinefrina 1:200 000 fue administrada por el segundo cirujano asistente en la unión cervicovaginal a las 3 y las 9 en punto con una profundidad de 1 cm después de la intubación pero antes de la fijación del manipulador uterino en el cuello uterino. .
Otros nombres:
  • Brazo experimental
Comparador de placebos: Bloqueo paracervical con solución salina normal
El segundo cirujano asistente administró la inyección paracervical con 10 ml de solución salina normal en la unión cervicovaginal a las 3 y las 9 en punto con una profundidad de 1 cm después de la intubación pero antes de la fijación del manipulador uterino en el cuello uterino.
Dispositivo: Bloque paracervical
El segundo cirujano asistente administró la inyección paracervical con 10 ml de bupivacaína al 0,5 % más epinefrina o solución salina normal 1:200 000 en la unión cervicovaginal a las 3 y las 9 en punto con una profundidad de 1 cm después de la intubación pero antes de la fijación del manipulador uterino. sobre el cuello uterino.
Otros nombres:
  • Brazo de control
  • Brazo experimental
Droga: Solución salina normal
El segundo cirujano asistente administró la inyección paracervical con 10 ml de solución salina normal en la unión cervicovaginal a las 3 y las 9 en punto con una profundidad de 1 cm después de la intubación pero antes de la fijación del manipulador uterino en el cuello uterino.
Otros nombres:
  • Brazo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 6 horas después de la cirugía
La escala se presentó como una línea de 10 cm con descriptores verbales que iban desde "sin dolor" hasta "el peor dolor imaginable".
a las 6 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de pastillas/inyecciones solicitadas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
El uso de narcóticos y no narcóticos se midió por el número de píldoras/inyecciones solicitadas dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kangbuk Samsung Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Taejong Song, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-01-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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