Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan katkos laparoskooppisessa hysterektomiassa (PALAPA)

torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu koe kohdunkaulan salpauksesta ennen totaalilaparoskooppista kohdunpoistoa postoperatiivisen kivun hallintaan (PALAPA):

On edelleen kiistanalaista, pitäisikö paraservikaalinen salpaus suorittaa tehokkaana strategiana kivunlievitykseen täydellisessä laparoskooppisessa kohdunpoistossa (TLH), koska vakuuttavia johtopäätöksiä on vaikea tehdä kirjallisuuden heterogeenisen ja ristiriitaisen luonteen vuoksi. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kohdunkaulan kaulalohkojen tehoa käytettäessä 0,5 % bupivakaiinia ennen TLH:ta hyvänlaatuisten gynekologisten sairauksien hoidossa leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen kivunhallinta on tärkeä osa potilaan hoitoa ja tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeen. Vaikka nykyiset muutokset, kuten siirtyminen minimaalisesti invasiivisiin lähestymistapoihin ja tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisohjelman (ERAS) käyttöönotto, ovat johtaneet parempiin tuloksiin, suurella osalla leikkauspotilaita ei ole vieläkään saatu riittävästi kivunhallintaa. Kohdunkaulakatkos on kertainjektio anestesiaa kohdunkaulan ympärille noin 1 cm:n syvyyteen, ja se levittää anestesiaa toisesta neljänteen sakraaliseen hermojuureen, joka kulkee Frankenhäuser-plexuksen läpi. Lisäksi äskettäiset satunnaistetut tutkimukset osoittivat, että potilailla, joille tehtiin emättimen kohdunpoisto ja jotka saivat paraservikaalisalpauksen, oli pienempi leikkauksen jälkeinen kipu ensimmäisten 3–6 tunnin aikana verrattuna lumelääkkeeseen.

On kuitenkin edelleen kiistanalaista, pitäisikö paraservikaalinen salpaus suorittaa tehokkaana strategiana kivunlievitykseen täydellisessä laparoskooppisessa kohdunpoistossa (TLH), koska vakuuttavia johtopäätöksiä on vaikea tehdä kirjallisuuden heterogeenisen ja ristiriitaisen luonteen vuoksi. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kohdunkaulan kaulalohkojen tehoa käytettäessä 0,5 % bupivakaiinia ennen TLH:ta hyvänlaatuisten gynekologisten sairauksien hoidossa leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03181
        • Keskeytetty
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-746
        • Rekrytointi
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Wonju Severance Christian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-65 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASAPS) luokitus I-II
  • raskauden puuttuminen leikkauksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi kohdunkaulan leikkaus, kuten konisaatio tai cerclage
  • kyvyttömyys suorittaa paraservikaalisalpausta anatomisten poikkeavuuksien vuoksi (eli hyvin atrofinen tai pieni kohdunkaula)
  • allergia bupivakaiinille, suunnitellut samanaikaiset kirurgiset toimenpiteet, joihin sisältyy laajaa lisäkudoskäsittelyä, kuten lantion imusolmukkeiden dissektio
  • mikä tahansa samanaikainen lantionpohjan korjausleikkaus (kohdun-sakraalisten nivelsiteiden suspensio tai sakrokolpopeksia) tai emättimen toimenpiteitä (etu- tai takakolporrafia tai virtsaputken keskiosan sidokset), jotka ovat aiemmin saaneet opioideja krooniseen kipuun
  • kyvyttömyys ilmaista kipuaan tarkasti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdunkaulan salpaus 5 % bupivakaiinilla
Toinen apulaiskirurgi antoi kohdunkaulan pistoksen, jossa oli 10 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä kohdunkaulan liitoskohtaan kello 3 ja 9 1 cm syvyydellä intuboinnin jälkeen, mutta ennen kohdunkaulan manipulaattorin kiinnittämistä .
Laite: Paraservikaalinen lohko
Toinen apulaiskirurgi antoi kohdunkaulan 10 ml:lla 0,5-prosenttista bupivakaiinia ja 1:200 000 adrenaliinia tai normaalia suolaliuosta kohdunkaulan nivelkohtaan kello 3 ja 9 1 cm:n syvyyteen intuboinnin jälkeen, mutta ennen kohdun manipulaattorin kiinnittämistä. kohdunkaulaan.
Muut nimet:
  • Ohjausvarsi
  • Kokeellinen käsivarsi
Lääke: 5 % bupivakaiinia
Toinen apulaiskirurgi antoi kohdunkaulan pistoksen, jossa oli 10 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä kohdunkaulan liitoskohtaan kello 3 ja 9 1 cm syvyydellä intuboinnin jälkeen, mutta ennen kohdunkaulan manipulaattorin kiinnittämistä .
Muut nimet:
  • Kokeellinen käsivarsi
Placebo Comparator: Paraservikaalinen salpaus normaalilla suolaliuoksella
Toinen apulaiskirurgi antoi kohdunkaula-injektion 10 ml:lla normaalia suolaliuosta kohdunkaulan liitoskohtaan kello 3 ja 9 1 cm syvyydellä intuboinnin jälkeen, mutta ennen kohdun manipulaattorin kiinnittämistä kohdunkaulaan.
Laite: Paraservikaalinen lohko
Toinen apulaiskirurgi antoi kohdunkaulan 10 ml:lla 0,5-prosenttista bupivakaiinia ja 1:200 000 adrenaliinia tai normaalia suolaliuosta kohdunkaulan nivelkohtaan kello 3 ja 9 1 cm:n syvyyteen intuboinnin jälkeen, mutta ennen kohdun manipulaattorin kiinnittämistä. kohdunkaulaan.
Muut nimet:
  • Ohjausvarsi
  • Kokeellinen käsivarsi
Lääke: Normaali suolaliuos
Toinen apulaiskirurgi antoi kohdunkaula-injektion 10 ml:lla normaalia suolaliuosta kohdunkaulan liitoskohtaan kello 3 ja 9 1 cm syvyydellä intuboinnin jälkeen, mutta ennen kohdun manipulaattorin kiinnittämistä kohdunkaulaan.
Muut nimet:
  • Ohjausvarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Asteikko esitettiin 10 cm:n viivana, jossa sanalliset kuvaukset vaihtelivat "ei kipua" "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
6 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pillereiden/ruiskeiden pyyntitiheys
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Huumausaineiden ja ei-huumeiden käyttö mitattiin 24 tunnin sisällä leikkauksesta pyydettyjen pillereiden/injektioiden lukumäärällä.
24 tunnin sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kangbuk Samsung Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Taejong Song, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-01-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paraservikaalinen lohko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa