Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracervikal blokering ved laparoskopisk hysterektomi (PALAPA)

21. februar 2019 opdateret af: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med paracervikal blokering før total laparoskopisk hysterektomi til postoperativ smertekontrol (PALAPA):

Det er fortsat kontroversielt, om paracervikal blokering skal udføres som en kraftfuld strategi til smertelindring ved total laparoskopisk hysterektomi (TLH), fordi overbevisende konklusioner er svære at drage på grund af litteraturens heterogene og modstridende karakter. Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​paracervikale blokeringer med 0,5 % bupivacain før TLH'er til godartede gynækologiske tilstande på postoperativ smertelindring.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smertebehandling er en vigtig komponent i patientpleje og tilfredshed efter operationen. Selvom nutidige ændringer såsom et skift til minimalt invasive tilgange og en introduktion af programmet for forbedret helbredelse efter kirurgi (ERAS) har resulteret i forbedrede resultater, har et stort antal patienter, der gennemgår operation, stadig utilstrækkelig smertekontrol. Paracervikal blokering er en enkelt indsprøjtning af bedøvelsesmiddel omkring livmoderhalsen i en dybde på ca. 1 cm, der spreder bedøvelsesmiddel ind i den anden til fjerde sakrale nerverødder, der passerer gennem Frankenhäuser plexus. Desuden viste nylige randomiserede undersøgelser, at patienter, der gennemgik vaginal hysterektomi og fik en paracervikal blokering, havde lavere postoperative smerter i de første 3-6 timer sammenlignet med placebo.

Det er dog fortsat kontroversielt, om paracervikal blokering skal udføres som en kraftfuld strategi til smertelindring ved total laparoskopisk hysterektomi (TLH), fordi overbevisende konklusioner er svære at drage på grund af litteraturens heterogene og modstridende karakter. Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​paracervikale blokeringer med 0,5 % bupivacain før TLH'er til godartede gynækologiske tilstande på postoperativ smertelindring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Suspenderet
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • WonJu Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 65 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASAPS) klassifikation I-II
  • fraværet af graviditet på tidspunktet for operationen

Ekskluderingskriterier:

  • historie med cervikal kirurgi såsom konisering eller cerclage
  • manglende evne til at udføre den paracervikale blokering på grund af anatomiske abnormiteter (dvs. meget atrofisk eller lille livmoderhals)
  • allergi over for bupivacain, planlagte samtidige kirurgiske indgreb, der involverer omfattende yderligere vævsmanipulation såsom bækkenlymfeknudedissektion
  • enhver samtidig kirurgi af bækkenbundsreparation (uterosacral ligament suspension eller sacrocolpopexy) eller vaginale procedurer (anterior eller posterior kolporrhaphy eller mid-urethral slynger), tidligere indtagelse af opioider mod kronisk smerte
  • manglende evne til præcist at udtrykke deres smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paracervikal blokering med 5% bupivacain
Den paracervikale injektion med 10 ml 0,5 % bupivacain plus 1:200.000 adrenalin blev administreret af den anden assistentkirurg i den cervicovaginale forbindelse kl. 3 og 9 med en dybde på 1 cm efter intubation, men før fiksering af livmodermanipulatoren på livmodermanipulatoren. .
Enhed: Paracervikal blokering
Den paracervikale injektion med 10 ml 0,5 % bupivacain plus 1:200.000 epinephrin eller normalt saltvand blev administreret af den anden assistentkirurg i den cervicovaginale forbindelse kl. 3 og 9 med en dybde på 1 cm efter intubation, men før fiksering af manipulatoren. på livmoderhalsen.
Andre navne:
  • Kontrolarm
  • Eksperimentel arm
Medicin: 5 % bupivacain
Den paracervikale injektion med 10 ml 0,5 % bupivacain plus 1:200.000 adrenalin blev administreret af den anden assistentkirurg i den cervicovaginale forbindelse kl. 3 og 9 med en dybde på 1 cm efter intubation, men før fiksering af livmodermanipulatoren på livmodermanipulatoren. .
Andre navne:
  • Eksperimentel arm
Placebo komparator: Paracervikal blok med normalt saltvand
Den paracervikale injektion med 10 mL normalt saltvand blev administreret af den anden assistentkirurg i den cervicovaginale forbindelse kl. 3 og 9 med en dybde på 1 cm efter intubation, men før fiksering af uterusmanipulator på livmoderhalsen.
Enhed: Paracervikal blokering
Den paracervikale injektion med 10 ml 0,5 % bupivacain plus 1:200.000 epinephrin eller normalt saltvand blev administreret af den anden assistentkirurg i den cervicovaginale forbindelse kl. 3 og 9 med en dybde på 1 cm efter intubation, men før fiksering af manipulatoren. på livmoderhalsen.
Andre navne:
  • Kontrolarm
  • Eksperimentel arm
Medicin: Normal saltvand
Den paracervikale injektion med 10 mL normalt saltvand blev administreret af den anden assistentkirurg i den cervicovaginale forbindelse kl. 3 og 9 med en dybde på 1 cm efter intubation, men før fiksering af uterusmanipulator på livmoderhalsen.
Andre navne:
  • Kontrolarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Skalaen blev præsenteret som en 10-cm linje med verbale deskriptorer fra "ingen smerte" til "værst tænkelige smerte".
6 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af piller/indsprøjtninger efterspurgt
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Narkotiske og ikke-narkotiske midler blev målt ved antallet af piller/indsprøjtninger, der blev anmodet om inden for 24 timer efter operationen.
Inden for 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taejong Song, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2018

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-01-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paracervikal blokering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner