Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada okołoszyjkowa w histerektomii laparoskopowej (PALAPA)

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Randomizowana, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba blokady okołoszyjkowej przed całkowitą histerektomią laparoskopową w celu kontroli bólu pooperacyjnego (PALAPA):

Kontrowersje budzi to, czy blokada okołoszyjkowa powinna być wykonywana jako skuteczna strategia łagodzenia bólu w całkowitej histerektomii laparoskopowej (TLH), ponieważ trudno jest wyciągnąć przekonujące wnioski ze względu na niejednorodny i sprzeczny charakter piśmiennictwa. Dlatego celem tego badania była ocena skuteczności blokad okołoszyjkowych z użyciem 0,5% bupiwakainy przed TLH w łagodnych stanach ginekologicznych w łagodzeniu bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie bólu pooperacyjnego jest ważnym elementem opieki nad pacjentem i satysfakcji po operacji. Chociaż współczesne zmiany, takie jak przejście na metody minimalnie inwazyjne i wprowadzenie programu zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS), zaowocowały poprawą wyników, duża liczba pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym nadal ma niewystarczającą kontrolę bólu. Blokada okołoszyjkowa to pojedyncze wstrzyknięcie środka znieczulającego wokół szyjki macicy na głębokość około 1 cm, powodujące dyfuzję środka znieczulającego do korzeni nerwów krzyżowych od drugiego do czwartego, przechodząc przez splot Frankenhäusera. Co więcej, ostatnie randomizowane badania wykazały, że pacjentki, które przeszły histerektomię przezpochwową i otrzymały blokadę okołoszyjkową, odczuwały mniejszy ból pooperacyjny w ciągu pierwszych 3-6 godzin w porównaniu z placebo.

Kontrowersje budzi jednak to, czy blokada okołoszyjkowa powinna być wykonywana jako skuteczna strategia łagodzenia bólu w całkowitej histerektomii laparoskopowej (TLH), ponieważ trudno jest wyciągnąć przekonujące wnioski ze względu na niejednorodny i sprzeczny charakter piśmiennictwa. Dlatego celem tego badania była ocena skuteczności blokad okołoszyjkowych z użyciem 0,5% bupiwakainy przed TLH w łagodnych stanach ginekologicznych w łagodzeniu bólu pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Zawieszony
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-746
        • Rekrutacyjny
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Wonju Severance Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 65 lat
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASAPS) klasyfikacja I-II
  • brak ciąży w czasie operacji

Kryteria wyłączenia:

  • historia operacji szyjki macicy, takich jak konizacja lub szew okrężny
  • niemożność wykonania blokady okołoszyjkowej z powodu nieprawidłowości anatomicznych (np. bardzo zanik lub mała szyjka macicy)
  • alergia na bupiwakainę, planowane jednoczesne zabiegi chirurgiczne obejmujące rozległe dodatkowe manipulacje tkankowe, takie jak rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy mniejszej
  • jakiekolwiek współistniejące operacje naprawcze dna miednicy (podwieszenie więzadła maciczno-krzyżowego lub sakrokolpopeksja) lub zabiegi pochwy (kolporafia przednia lub tylna lub pętle środkowo-cewkowe), wcześniejsze przyjmowanie opioidów w leczeniu bólu przewlekłego
  • niezdolność do dokładnego wyrażenia swojego bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada okołoszyjkowa z 5% bupiwakainą
Wstrzyknięcie okołoszyjkowe 10 ml 0,5% bupiwakainy plus 1:200 000 epinefryny zostało podane przez drugiego asystenta chirurga w połączenie szyjno-pochwowe o godzinie 3 i 9 na głębokość 1 cm po intubacji, ale przed umocowaniem manipulatora macicy na szyjce macicy .
Urządzenie: Blok okołoszyjkowy
Wstrzyknięcie okołoszyjkowe z 10 ml 0,5% bupiwakainy plus 1:200 000 epinefryny lub soli fizjologicznej zostało podane przez drugiego asystenta chirurga w połączenie szyjno-pochwowe o godzinie 3 i 9 na głębokość 1 cm po intubacji, ale przed unieruchomieniem manipulatora macicy na szyjkę macicy.
Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne
  • Ramię eksperymentalne
Lek: 5% bupiwakainy
Wstrzyknięcie okołoszyjkowe 10 ml 0,5% bupiwakainy plus 1:200 000 epinefryny zostało podane przez drugiego asystenta chirurga w połączenie szyjno-pochwowe o godzinie 3 i 9 na głębokość 1 cm po intubacji, ale przed umocowaniem manipulatora macicy na szyjce macicy .
Inne nazwy:
  • Ramię eksperymentalne
Komparator placebo: Blokada okołoszyjkowa roztworem soli fizjologicznej
Iniekcja okołoszyjkowa z 10 ml soli fizjologicznej została podana przez drugiego asystenta chirurga w połączenie szyjno-pochwowe o godzinie 3 i 9 na głębokość 1 cm po intubacji, ale przed umocowaniem manipulatora macicy na szyjce macicy.
Urządzenie: Blok okołoszyjkowy
Wstrzyknięcie okołoszyjkowe z 10 ml 0,5% bupiwakainy plus 1:200 000 epinefryny lub soli fizjologicznej zostało podane przez drugiego asystenta chirurga w połączenie szyjno-pochwowe o godzinie 3 i 9 na głębokość 1 cm po intubacji, ale przed unieruchomieniem manipulatora macicy na szyjkę macicy.
Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne
  • Ramię eksperymentalne
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Iniekcja okołoszyjkowa z 10 ml soli fizjologicznej została podana przez drugiego asystenta chirurga w połączenie szyjno-pochwowe o godzinie 3 i 9 na głębokość 1 cm po intubacji, ale przed umocowaniem manipulatora macicy na szyjce macicy.
Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w 6 godzin po operacji
Skala została przedstawiona jako 10-centymetrowa linia z deskryptorami słownymi od „brak bólu” do „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
w 6 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość przyjmowania pigułek/zastrzyków
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Używanie środków odurzających i nie odurzających mierzono liczbą pigułek/zastrzyków wymaganych w ciągu 24 godzin po operacji.
W ciągu 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Taejong Song, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-01-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok okołoszyjkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj