복강경 자궁 적출술의 Paracervical Block (PALAPA)
2019년 2월 21일 업데이트: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
수술 후 통증 조절을 위한 복강경 자궁절제술 전 자궁경부 블록의 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 시험(PALAPA):
문헌의 이질적이고 모순적인 특성으로 인해 설득력 있는 결론을 도출하기 어렵기 때문에 전체 복강경 자궁적출술(TLH)에서 통증 완화를 위한 강력한 전략으로 paracervical block을 수행해야 하는지 여부는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 양성 부인과 질환에 대해 TLHs 전에 0.5% bupivacaine과 함께 사용하는 paracervical block이 수술 후 통증 완화에 미치는 효능을 평가하는 것이었다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 통증 관리는 수술 후 환자 관리 및 만족도의 중요한 구성 요소입니다. 최소 침습적 접근법으로의 전환 및 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로그램 도입과 같은 현대적 변화로 결과가 개선되었지만 수술을 받는 많은 환자들은 여전히 통증 조절이 충분하지 않습니다. Paracervical block은 Frankenhäuser plexus를 통과하는 두 번째에서 네 번째 천골 신경근으로 마취제를 확산시키는 약 1cm 깊이의 자궁 경부 주위에 마취제를 단일 주입합니다. 또한, 최근의 무작위 시험에서 질 자궁 절제술을 받고 자궁경부 블록을 받은 환자가 위약에 비해 처음 3-6시간 동안 수술 후 통증이 더 낮았다는 것이 입증되었습니다.
그러나 문헌의 이질적이고 모순적인 특성으로 인해 설득력 있는 결론을 도출하기 어렵기 때문에 전체 복강경 자궁적출술(TLH)에서 통증 완화를 위한 강력한 전략으로 paracervical block을 수행해야 하는지에 대해서는 논란의 여지가 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 양성 부인과 질환에 대해 TLHs 전에 0.5% bupivacaine과 함께 사용하는 paracervical block이 수술 후 통증 완화에 미치는 효능을 평가하는 것이었다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03181
- 정지된
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 110-746
- 모병
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Wonju, 대한민국
- 모병
- WonJu Severance Christian Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 나이
- 미국마취학회 신체상태(ASAPS) 분류 I-II
- 수술 당시의 임신 부재
제외 기준:
- conization 또는 cerclage와 같은 자궁 경부 수술의 역사
- 해부학적 이상(즉, 매우 위축되었거나 작은 자궁경부)으로 인해 자궁경부 블록을 수행할 수 없음
- 부피바카인에 대한 알레르기, 골반 림프절 절제와 같은 광범위한 추가 조직 조작을 포함하는 계획된 동시 수술 절차
- 이전에 만성 통증을 위해 아편유사제를 복용한 골반저 수리(자궁천골 인대 현수 또는 천골질고정술) 또는 질 시술(전방 또는 후방 질경 또는 요도 중간 슬링)의 수반되는 수술
- 자신의 고통을 정확하게 표현하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5% 부피바카인으로 자궁경부 블록
10 mL의 0.5% 부피바카인과 1:200,000 에피네프린을 포함한 자궁경부주위 주사는 삽관 후 1cm 깊이로 3시와 9시 방향에서 두 번째 조수 외과의에 의해 자궁경부에 자궁 조작기를 고정하기 전에 투여되었습니다. .
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10 mL의 0.5% 부피바카인과 1:200,000 에피네프린 또는 생리 식염수를 포함한 자궁경부주위 주사는 삽관 후 1cm 깊이로 3시 및 9시 방향에서 자궁경질 접합부로 두 번째 조수 외과의에 의해 투여되었지만 자궁 조작기의 고정 전에 이루어졌습니다. 자궁 경부에.
다른 이름들:
10 mL의 0.5% 부피바카인과 1:200,000 에피네프린을 포함한 자궁경부주위 주사는 삽관 후 1cm 깊이로 3시와 9시 방향에서 두 번째 조수 외과의에 의해 자궁경부에 자궁 조작기를 고정하기 전에 투여되었습니다. .
다른 이름들:
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위약 비교기: 생리 식염수를 사용한 자궁경부 차단
10 mL의 생리 식염수로 자궁경부 주사를 두 번째 조수 외과의가 3시와 9시 방향에서 삽관 후 1cm 깊이로 자궁경부에 자궁 조작기를 고정하기 전에 투여했습니다.
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10 mL의 0.5% 부피바카인과 1:200,000 에피네프린 또는 생리 식염수를 포함한 자궁경부주위 주사는 삽관 후 1cm 깊이로 3시 및 9시 방향에서 자궁경질 접합부로 두 번째 조수 외과의에 의해 투여되었지만 자궁 조작기의 고정 전에 이루어졌습니다. 자궁 경부에.
다른 이름들:
10 mL의 생리 식염수로 자궁경부 주사를 두 번째 조수 외과의가 3시와 9시 방향에서 삽관 후 1cm 깊이로 자궁경부에 자궁 조작기를 고정하기 전에 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 6시간 후
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척도는 "통증 없음"에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"에 이르는 구두 설명이 있는 10cm 선으로 표시되었습니다.
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수술 6시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청된 알약/주사 빈도
기간: 수술 후 24시간 이내
|
마약 및 비마약 사용은 수술 후 24시간 이내에 요청된 알약/주사의 수로 측정되었습니다.
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수술 후 24시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Taejong Song, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 21일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-01-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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