Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Parazervikale Blockade bei der laparoskopischen Hysterektomie (PALAPA)

21. Februar 2019 aktualisiert von: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur parazervikalen Blockade vor einer totalen laparoskopischen Hysterektomie zur postoperativen Schmerzkontrolle (PALAPA):

Es bleibt umstritten, ob die parazervikale Blockade als wirksame Strategie zur Schmerzlinderung bei der totalen laparoskopischen Hysterektomie (TLH) durchgeführt werden sollte, da überzeugende Schlussfolgerungen aufgrund der heterogenen und widersprüchlichen Natur der Literatur schwer zu ziehen sind. Daher war das Ziel dieser Studie die Bewertung der Wirksamkeit parazervikaler Blockaden mit 0,5 % Bupivacain vor TLHs bei gutartigen gynäkologischen Erkrankungen zur postoperativen Schmerzlinderung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Schmerzbehandlung ist ein wichtiger Bestandteil der Patientenversorgung und -zufriedenheit nach der Operation. Obwohl aktuelle Veränderungen wie der Wechsel zu minimalinvasiven Ansätzen und die Einführung des Enhanced Recovery After Operation (ERAS)-Programms zu verbesserten Ergebnissen geführt haben, ist bei einer großen Zahl von Patienten, die sich einer Operation unterziehen, immer noch eine unzureichende Schmerzkontrolle zu verzeichnen. Die parazervikale Blockade ist eine einmalige Injektion eines Anästhetikums um den Gebärmutterhals herum in einer Tiefe von etwa 1 cm, wobei das Anästhetikum in die zweite bis vierte sakrale Nervenwurzel diffundiert, die durch den Frankenhäuser-Plexus verläuft. Darüber hinaus zeigten kürzliche randomisierte Studien, dass Patienten, die sich einer vaginalen Hysterektomie unterzogen und eine parazervikale Blockade erhielten, in den ersten 3-6 Stunden im Vergleich zu Placebo geringere postoperative Schmerzen hatten.

Es bleibt jedoch umstritten, ob die parazervikale Blockade als wirksame Strategie zur Schmerzlinderung bei der totalen laparoskopischen Hysterektomie (TLH) durchgeführt werden sollte, da überzeugende Schlussfolgerungen aufgrund der heterogenen und widersprüchlichen Natur der Literatur schwer zu ziehen sind. Daher war das Ziel dieser Studie die Bewertung der Wirksamkeit parazervikaler Blockaden mit 0,5 % Bupivacain vor TLHs bei gutartigen gynäkologischen Erkrankungen zur postoperativen Schmerzlinderung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Suspendiert
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-746
        • Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • WonJu Severance Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASAPS) Klassifikation I-II
  • das Fehlen einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der zervikalen Chirurgie wie Konisation oder Cerclage
  • Unfähigkeit, den parazervikalen Block aufgrund anatomischer Anomalien durchzuführen (z. B. sehr atrophischer oder kleiner Gebärmutterhals)
  • Allergie gegen Bupivacain, geplante begleitende chirurgische Eingriffe mit umfangreichen zusätzlichen Gewebemanipulationen wie Becken-Lymphknotendissektion
  • alle begleitenden chirurgischen Eingriffe zur Wiederherstellung des Beckenbodens (Uterosakralbandaufhängung oder Sacrocolpopexie) oder vaginale Eingriffe (anteriore oder posteriore Kolporrhaphie oder Schlingen in der Mitte der Harnröhre), vorherige Einnahme von Opioiden gegen chronische Schmerzen
  • Unfähigkeit, ihren Schmerz genau auszudrücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parazervikale Blockade mit 5 % Bupivacain
Die parazervikale Injektion mit 10 ml 0,5% Bupivacain plus 1:200.000 Epinephrin wurde vom zweiten Assistenzchirurgen in den zervikovaginalen Übergang um 3 und 9 Uhr mit einer Tiefe von 1 cm nach der Intubation, aber vor der Fixierung des Uterusmanipulators an der Zervix verabreicht .
Gerät: Parazervikaler Block
Die parazervikale Injektion mit 10 ml 0,5 % Bupivacain plus 1:200.000 Epinephrin oder normaler Kochsalzlösung wurde vom zweiten Assistenzchirurgen in den zervikovaginalen Übergang bei 3 und 9 Uhr mit einer Tiefe von 1 cm nach der Intubation, aber vor der Fixierung des Uterusmanipulators verabreicht auf den Gebärmutterhals.
Andere Namen:
  • Steuerarm
  • Experimenteller Arm
Arzneimittel: 5 % Bupivacain
Die parazervikale Injektion mit 10 ml 0,5% Bupivacain plus 1:200.000 Epinephrin wurde vom zweiten Assistenzchirurgen in den zervikovaginalen Übergang um 3 und 9 Uhr mit einer Tiefe von 1 cm nach der Intubation, aber vor der Fixierung des Uterusmanipulators an der Zervix verabreicht .
Andere Namen:
  • Experimenteller Arm
Placebo-Komparator: Parazervikaler Block mit physiologischer Kochsalzlösung
Die parazervikale Injektion mit 10 ml normaler Kochsalzlösung wurde vom zweiten Assistenzchirurgen in den zervikovaginalen Übergang bei 3 und 9 Uhr mit einer Tiefe von 1 cm nach der Intubation, aber vor der Fixierung des Uterusmanipulators an der Cervix verabreicht.
Gerät: Parazervikaler Block
Die parazervikale Injektion mit 10 ml 0,5 % Bupivacain plus 1:200.000 Epinephrin oder normaler Kochsalzlösung wurde vom zweiten Assistenzchirurgen in den zervikovaginalen Übergang bei 3 und 9 Uhr mit einer Tiefe von 1 cm nach der Intubation, aber vor der Fixierung des Uterusmanipulators verabreicht auf den Gebärmutterhals.
Andere Namen:
  • Steuerarm
  • Experimenteller Arm
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Die parazervikale Injektion mit 10 ml normaler Kochsalzlösung wurde vom zweiten Assistenzchirurgen in den zervikovaginalen Übergang bei 3 und 9 Uhr mit einer Tiefe von 1 cm nach der Intubation, aber vor der Fixierung des Uterusmanipulators an der Cervix verabreicht.
Andere Namen:
  • Steuerarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Die Skala wurde als 10-cm-Linie mit verbalen Deskriptoren dargestellt, die von „kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ reichten.
6 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der angeforderten Pillen/Injektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Der narkotische und nicht-narkotische Konsum wurde anhand der Anzahl der Pillen/Injektionen gemessen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation angefordert wurden.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Taejong Song, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-01-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenomyose

Klinische Studien zur Parazervikaler Block

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren