Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paracervikal blokk i laparoskopisk hysterektomi (PALAPA)

21. februar 2019 oppdatert av: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert prøve av paracervikal blokk før total laparoskopisk hysterektomi for postoperativ smertekontroll (PALAPA):

Det er fortsatt kontroversielt om paracervikal blokkering bør utføres som en kraftig strategi for smertelindring ved total laparoskopisk hysterektomi (TLH), fordi det er vanskelig å trekke overbevisende konklusjoner på grunn av litteraturens heterogene og motstridende natur. Derfor var målet med denne studien å evaluere effekten av paracervikale blokkeringer med 0,5 % bupivakain før TLH for godartede gynekologiske tilstander ved postoperativ smertelindring.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smertebehandling er en viktig komponent i pasientbehandling og tilfredshet etter operasjonen. Selv om moderne endringer som et skifte til minimalt invasive tilnærminger og en introduksjon av programmet for forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) har resultert i forbedrede resultater, har et stort antall pasienter som gjennomgår kirurgi fortsatt utilstrekkelig smertekontroll. Paracervikal blokkering er en enkeltinjeksjon av bedøvelse rundt livmorhalsen i en dybde på ca. 1 cm, og diffunderer bedøvelse inn i den andre til fjerde sakrale nerverøtten som går gjennom Frankenhäuser plexus. Nylige randomiserte studier viste dessuten at pasienter som gjennomgikk vaginal hysterektomi og fikk en paracervikal blokkering, hadde lavere postoperative smerter de første 3-6 timene sammenlignet med placebo.

Det er imidlertid fortsatt kontroversielt om paracervikal blokkering bør utføres som en kraftig strategi for smertelindring ved total laparoskopisk hysterektomi (TLH), fordi det er vanskelig å trekke overbevisende konklusjoner på grunn av litteraturens heterogene og motstridende natur. Derfor var målet med denne studien å evaluere effekten av paracervikale blokkeringer med 0,5 % bupivakain før TLH for godartede gynekologiske tilstander ved postoperativ smertelindring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Suspendert
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 65 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASAPS) klassifisering I-II
  • fravær av graviditet på tidspunktet for operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • historie med livmorhalskirurgi som konisering eller cerclage
  • manglende evne til å utføre den paracervikale blokkeringen på grunn av anatomiske abnormiteter (dvs. svært atrofisk eller liten livmorhals)
  • allergi mot bupivakain, planlagte samtidige kirurgiske prosedyrer som involverer omfattende ekstra vevsmanipulasjon som bekkenlymfeknutedisseksjon
  • enhver samtidig kirurgi av reparasjon av bekkenbunnen (uterosacral ligamentsuspensjon eller sakrokolpopeksi) eller vaginale prosedyrer (fremre eller bakre kolporrafi eller mid-urethrale slynger), som tidligere har tatt opioider for kroniske smerter
  • manglende evne til å uttrykke smerten nøyaktig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paracervikal blokk med 5 % bupivakain
Den paracervikale injeksjonen med 10 ml 0,5 % bupivakain pluss 1:200 000 adrenalin ble administrert av den andre assistentkirurgen inn i det cervicovaginale krysset klokken 3 og 9 med en dybde på 1 cm etter intubasjon, men før fiksering av livmormanipulatoren på livmormanipulatoren. .
Enhet: Paracervikal blokk
Den paracervikale injeksjonen med 10 ml 0,5 % bupivakain pluss 1:200 000 epinefrin eller normal saltvann ble administrert av den andre assistentkirurgen inn i cervicovaginal-krysset ved 3 og 9-tiden med en dybde på 1 cm etter intubasjon, men før fiksering av uterin. på livmorhalsen.
Andre navn:
  • Kontrollarm
  • Eksperimentell arm
Legemiddel: 5 % bupivakain
Den paracervikale injeksjonen med 10 ml 0,5 % bupivakain pluss 1:200 000 adrenalin ble administrert av den andre assistentkirurgen inn i det cervicovaginale krysset klokken 3 og 9 med en dybde på 1 cm etter intubasjon, men før fiksering av livmormanipulatoren på livmormanipulatoren. .
Andre navn:
  • Eksperimentell arm
Placebo komparator: Paracervikal blokk med vanlig saltvann
Den paracervikale injeksjonen med 10 mL normal saltvann ble administrert av den andre assistentkirurgen inn i cervicovaginal-krysset kl. 3 og 9 med en dybde på 1 cm etter intubasjon, men før fiksering av uterinmanipulator på livmorhalsen.
Enhet: Paracervikal blokk
Den paracervikale injeksjonen med 10 ml 0,5 % bupivakain pluss 1:200 000 epinefrin eller normal saltvann ble administrert av den andre assistentkirurgen inn i cervicovaginal-krysset ved 3 og 9-tiden med en dybde på 1 cm etter intubasjon, men før fiksering av uterin. på livmorhalsen.
Andre navn:
  • Kontrollarm
  • Eksperimentell arm
Legemiddel: Vanlig saltvann
Den paracervikale injeksjonen med 10 mL normal saltvann ble administrert av den andre assistentkirurgen inn i cervicovaginal-krysset kl. 3 og 9 med en dybde på 1 cm etter intubasjon, men før fiksering av uterinmanipulator på livmorhalsen.
Andre navn:
  • Kontrollarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Skalaen ble presentert som en 10-cm linje med verbale beskrivelser som spenner fra "ingen smerte" til "verst tenkelig smerte".
6 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av piller/injeksjoner forespurt
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Narkotisk og ikke-narkotisk bruk ble målt ved antall piller/injeksjoner som ble bedt om innen 24 timer etter operasjonen.
Innen 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Taejong Song, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-01-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paracervikal blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere