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Bloc paracervical dans l'hystérectomie laparoscopique (PALAPA)

21 février 2019 mis à jour par: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Un essai randomisé, multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le bloc paracervical avant l'hystérectomie laparoscopique totale pour le contrôle de la douleur postopératoire (PALAPA) :

Il reste controversé de savoir si le bloc paracervical doit être effectué comme une stratégie puissante pour soulager la douleur dans l'hystérectomie laparoscopique totale (TLH), car des conclusions convaincantes sont difficiles à tirer en raison de la nature hétérogène et contradictoire de la littérature. Par conséquent, le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité des blocs paracervicaux utilisant de la bupivacaïne à 0,5 % avant les TLH pour les affections gynécologiques bénignes sur le soulagement de la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gestion de la douleur postopératoire est un élément important des soins et de la satisfaction du patient après la chirurgie. Bien que les changements contemporains tels que le passage à des approches mini-invasives et l'introduction du programme de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) aient entraîné de meilleurs résultats, un grand nombre de patients subissant une intervention chirurgicale ont encore un contrôle insuffisant de la douleur. Le bloc paracervical est une injection unique d'anesthésique autour du col de l'utérus à une profondeur d'environ 1 cm, diffusant l'anesthésique dans les deuxième à quatrième racines nerveuses sacrées passant par le plexus de Frankenhäuser. De plus, de récents essais randomisés ont démontré que les patientes ayant subi une hystérectomie vaginale et ayant reçu un bloc paracervical avaient moins de douleur postopératoire au cours des 3 à 6 premières heures par rapport au placebo.

Cependant, il reste controversé de savoir si le bloc paracervical doit être effectué comme une stratégie puissante pour soulager la douleur dans l'hystérectomie laparoscopique totale (TLH), car des conclusions convaincantes sont difficiles à tirer en raison de la nature hétérogène et contradictoire de la littérature. Par conséquent, le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité des blocs paracervicaux utilisant de la bupivacaïne à 0,5 % avant les TLH pour les affections gynécologiques bénignes sur le soulagement de la douleur postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03181
        • Suspendu
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 110-746
        • Recrutement
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Corée, République de
        • Recrutement
        • Wonju Severance Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 65 ans
  • Classification I-II de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASAPS)
  • l'absence de grossesse au moment de la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • antécédents de chirurgie cervicale telle que conisation ou cerclage
  • incapacité à effectuer le bloc paracervical en raison d'anomalies anatomiques (c'est-à-dire col très atrophique ou petit)
  • allergie à la bupivacaïne, interventions chirurgicales concomitantes planifiées impliquant une manipulation tissulaire supplémentaire importante telle qu'une dissection des ganglions lymphatiques pelviens
  • toute intervention chirurgicale concomitante de réparation du plancher pelvien (suspension du ligament utéro-sacré ou sacrocolpopexie) ou d'interventions vaginales (colporraphie antérieure ou postérieure ou frondes mi-urétrales), prenant antérieurement des opioïdes pour la douleur chronique
  • incapacité à exprimer avec précision sa douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc paracervical avec 5% de bupivacaïne
L'injection paracervicale de 10 mL de bupivacaïne à 0,5 % et d'épinéphrine à 1:200 000 a été administrée par le deuxième assistant chirurgien dans la jonction cervico-vaginale à 3 heures et 9 heures avec une profondeur de 1 cm après l'intubation mais avant la fixation du manipulateur utérin sur le col de l'utérus. .
Dispositif: Bloc paracervical
L'injection paracervicale de 10 mL de bupivacaïne à 0,5 % plus épinéphrine à 1:200 000 ou de solution saline normale a été administrée par le deuxième chirurgien assistant dans la jonction cervico-vaginale à 3 heures et 9 heures avec une profondeur de 1 cm après l'intubation mais avant la fixation du manipulateur utérin. sur le col de l'utérus.
Autres noms:
  • Bras de commande
  • Bras expérimental
Médicament: 5% bupivacaïne
L'injection paracervicale de 10 mL de bupivacaïne à 0,5 % et d'épinéphrine à 1:200 000 a été administrée par le deuxième assistant chirurgien dans la jonction cervico-vaginale à 3 heures et 9 heures avec une profondeur de 1 cm après l'intubation mais avant la fixation du manipulateur utérin sur le col de l'utérus. .
Autres noms:
  • Bras expérimental
Comparateur placebo: Bloc paracervical au sérum physiologique
L'injection paracervicale de 10 ml de solution saline normale a été administrée par le deuxième assistant chirurgien dans la jonction cervico-vaginale à 3 et 9 heures avec une profondeur de 1 cm après l'intubation mais avant la fixation du manipulateur utérin sur le col de l'utérus.
Dispositif: Bloc paracervical
L'injection paracervicale de 10 mL de bupivacaïne à 0,5 % plus épinéphrine à 1:200 000 ou de solution saline normale a été administrée par le deuxième chirurgien assistant dans la jonction cervico-vaginale à 3 heures et 9 heures avec une profondeur de 1 cm après l'intubation mais avant la fixation du manipulateur utérin. sur le col de l'utérus.
Autres noms:
  • Bras de commande
  • Bras expérimental
Médicament: Solution saline normale
L'injection paracervicale de 10 ml de solution saline normale a été administrée par le deuxième assistant chirurgien dans la jonction cervico-vaginale à 3 et 9 heures avec une profondeur de 1 cm après l'intubation mais avant la fixation du manipulateur utérin sur le col de l'utérus.
Autres noms:
  • Bras de commande

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: à 6 heures après la chirurgie
L'échelle était présentée sous la forme d'une ligne de 10 cm avec des descripteurs verbaux allant de "pas de douleur" à "la pire douleur imaginable".
à 6 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des pilules/injections demandées
Délai: Dans les 24 heures après la chirurgie
L'utilisation de narcotiques et de non-narcotiques a été mesurée par le nombre de pilules/injections demandées dans les 24 heures suivant la chirurgie.
Dans les 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kangbuk Samsung Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Taejong Song, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2018

Première publication (Réel)

3 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-01-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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