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Blocco paracervicale nell'isterectomia laparoscopica (PALAPA)

21 febbraio 2019 aggiornato da: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sul blocco paracervicale prima dell'isterectomia laparoscopica totale per il controllo del dolore postoperatorio (PALAPA):

Rimane controverso se il blocco paracervicale debba essere eseguito come una potente strategia per alleviare il dolore nell'isterectomia laparoscopica totale (TLH), perché è difficile trarre conclusioni convincenti a causa della natura eterogenea e contraddittoria della letteratura. Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia dei blocchi paracervicali utilizzando con bupivacaina allo 0,5% prima dei TLH per condizioni ginecologiche benigne sul sollievo dal dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore postoperatorio è una componente importante della cura e della soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico. Sebbene i cambiamenti contemporanei come il passaggio ad approcci minimamente invasivi e l'introduzione del programma ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) abbiano portato a risultati migliori, un gran numero di pazienti sottoposti a intervento chirurgico ha ancora un controllo del dolore inadeguato. Il blocco paracervicale è una singola iniezione di anestetico attorno alla cervice a una profondità di circa 1 cm, che diffonde l'anestetico nella seconda e quarta radice del nervo sacrale passando attraverso il plesso di Frankenhäuser. Inoltre, recenti studi randomizzati hanno dimostrato che le pazienti sottoposte a isterectomia vaginale ea blocco paracervicale avevano un dolore postoperatorio inferiore nelle prime 3-6 ore rispetto al placebo.

Tuttavia, rimane controverso se il blocco paracervicale debba essere eseguito come una potente strategia per alleviare il dolore nell'isterectomia laparoscopica totale (TLH), perché è difficile trarre conclusioni convincenti a causa della natura eterogenea e contraddittoria della letteratura. Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia dei blocchi paracervicali utilizzando con bupivacaina allo 0,5% prima dei TLH per condizioni ginecologiche benigne sul sollievo dal dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Sospeso
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-746
        • Reclutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 65 anni
  • Classificazione I-II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASAPS).
  • l'assenza di gravidanza al momento dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • storia di chirurgia cervicale come conizzazione o cerchiaggio
  • incapacità di eseguire il blocco paracervicale a causa di anomalie anatomiche (cioè, cervice molto atrofica o piccola)
  • allergia alla bupivacaina, procedure chirurgiche concomitanti pianificate che comportano un'ampia manipolazione aggiuntiva dei tessuti come la dissezione dei linfonodi pelvici
  • qualsiasi intervento chirurgico concomitante di riparazione del pavimento pelvico (sospensione del legamento uterosacrale o sacrocolpopessi) o procedure vaginali (colporrafia anteriore o posteriore o sling medio-uretrali), precedente assunzione di oppioidi per dolore cronico
  • incapacità di esprimere accuratamente il proprio dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco paracervicale con bupivacaina al 5%.
L'iniezione paracervicale con 10 mL di bupivacaina allo 0,5% più epinefrina 1:200.000 è stata somministrata dal secondo assistente chirurgo nella giunzione cervicovaginale alle 3 e alle 9 con una profondità di 1 cm dopo l'intubazione ma prima della fissazione del manipolatore uterino sulla cervice .
Dispositivo: Blocco paracervicale
L'iniezione paracervicale con 10 mL di bupivacaina allo 0,5% più epinefrina 1:200.000 o soluzione salina normale è stata somministrata dal secondo assistente chirurgo nella giunzione cervicovaginale alle 3 e alle 9 con una profondità di 1 cm dopo l'intubazione ma prima della fissazione del manipolatore uterino sulla cervice.
Altri nomi:
  • Braccio di controllo
  • Braccio sperimentale
Droga: Bupivacaina al 5%.
L'iniezione paracervicale con 10 mL di bupivacaina allo 0,5% più epinefrina 1:200.000 è stata somministrata dal secondo assistente chirurgo nella giunzione cervicovaginale alle 3 e alle 9 con una profondità di 1 cm dopo l'intubazione ma prima della fissazione del manipolatore uterino sulla cervice .
Altri nomi:
  • Braccio sperimentale
Comparatore placebo: Blocco paracervicale con soluzione fisiologica normale
L'iniezione paracervicale con 10 mL di soluzione fisiologica è stata somministrata dal secondo assistente chirurgo nella giunzione cervicovaginale alle 3 e alle 9 con una profondità di 1 cm dopo l'intubazione ma prima della fissazione del manipolatore uterino sulla cervice.
Dispositivo: Blocco paracervicale
L'iniezione paracervicale con 10 mL di bupivacaina allo 0,5% più epinefrina 1:200.000 o soluzione salina normale è stata somministrata dal secondo assistente chirurgo nella giunzione cervicovaginale alle 3 e alle 9 con una profondità di 1 cm dopo l'intubazione ma prima della fissazione del manipolatore uterino sulla cervice.
Altri nomi:
  • Braccio di controllo
  • Braccio sperimentale
Droga: Soluzione salina normale
L'iniezione paracervicale con 10 mL di soluzione fisiologica è stata somministrata dal secondo assistente chirurgo nella giunzione cervicovaginale alle 3 e alle 9 con una profondità di 1 cm dopo l'intubazione ma prima della fissazione del manipolatore uterino sulla cervice.
Altri nomi:
  • Braccio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 6 ore dall'intervento
La scala è stata presentata come una linea di 10 cm con descrittori verbali che vanno da "nessun dolore" a "peggiore dolore immaginabile".
a 6 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle pillole/iniezioni richieste
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
L'uso di stupefacenti e non stupefacenti è stato misurato in base al numero di pillole/iniezioni richieste entro 24 ore dall'intervento.
Entro 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Taejong Song, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-01-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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