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Bloqueio Paracervical em Histerectomia Laparoscópica (PALAPA)

21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de bloqueio paracervical antes da histerectomia laparoscópica total para controle da dor pós-operatória (PALAPA):

Permanece controverso se o bloqueio paracervical deve ser realizado como uma estratégia poderosa para alívio da dor na histerectomia laparoscópica total (HLT), porque conclusões convincentes são difíceis de tirar devido à natureza heterogênea e contraditória da literatura. Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia de bloqueios paracervicais com bupivacaína a 0,5% antes de TLHs para condições ginecológicas benignas no alívio da dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O controle da dor pós-operatória é um componente importante do atendimento e satisfação do paciente após a cirurgia. Embora as mudanças contemporâneas, como a mudança para abordagens minimamente invasivas e a introdução do programa de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS), tenham resultado em melhores resultados, um grande número de pacientes submetidos à cirurgia ainda apresenta controle inadequado da dor. O bloqueio paracervical é uma injeção única de anestésico ao redor do colo do útero a uma profundidade de cerca de 1 cm, difundindo o anestésico na segunda a quarta raízes nervosas sacrais passando pelo plexo de Frankenhäuser. Além disso, estudos randomizados recentes demonstraram que pacientes submetidas à histerectomia vaginal e que receberam bloqueio paracervical apresentaram menor dor pós-operatória nas primeiras 3 a 6 horas em comparação com placebo.

No entanto, permanece controverso se o bloqueio paracervical deve ser realizado como uma estratégia poderosa para alívio da dor na histerectomia laparoscópica total (HLT), porque conclusões convincentes são difíceis de tirar devido à natureza heterogênea e contraditória da literatura. Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia de bloqueios paracervicais com bupivacaína a 0,5% antes de TLHs para condições ginecológicas benignas no alívio da dor pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03181
        • Suspenso
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-746
        • Recrutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 65 anos
  • Classificação I-II do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASAPS)
  • a ausência de gravidez no momento da cirurgia

Critério de exclusão:

  • história de cirurgia cervical, como conização ou cerclagem
  • incapacidade de realizar o bloqueio paracervical devido a anormalidades anatômicas (ou seja, colo do útero muito atrófico ou pequeno)
  • alergia à bupivacaína, procedimentos cirúrgicos concomitantes planejados envolvendo extensa manipulação adicional de tecidos, como dissecção de linfonodos pélvicos
  • qualquer cirurgia concomitante de reparo do assoalho pélvico (suspensão do ligamento útero-sacro ou sacrocolpopexia) ou procedimentos vaginais (colporrafia anterior ou posterior ou slings da uretra média), previamente em uso de opioides para dor crônica
  • incapacidade de expressar com precisão sua dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio paracervical com bupivacaína a 5%
A injeção paracervical com 10 mL de bupivacaína a 0,5% mais epinefrina 1:200.000 foi administrada pelo segundo cirurgião assistente na junção cervicovaginal às 3 e 9 horas com profundidade de 1 cm após a intubação, mas antes da fixação do manipulador uterino no colo do útero .
Dispositivo: Bloqueio paracervical
A injeção paracervical com 10 mL de bupivacaína a 0,5% mais epinefrina 1:200.000 ou solução salina normal foi administrada pelo segundo cirurgião assistente na junção cervicovaginal às 3 e 9 horas com profundidade de 1 cm após a intubação, mas antes da fixação do manipulador uterino no colo do útero.
Outros nomes:
  • Braço de controle
  • Braço experimental
Medicamento: 5% de bupivacaína
A injeção paracervical com 10 mL de bupivacaína a 0,5% mais epinefrina 1:200.000 foi administrada pelo segundo cirurgião assistente na junção cervicovaginal às 3 e 9 horas com profundidade de 1 cm após a intubação, mas antes da fixação do manipulador uterino no colo do útero .
Outros nomes:
  • Braço experimental
Comparador de Placebo: Bloqueio paracervical com solução salina normal
A injeção paracervical com 10 mL de solução salina normal foi administrada pelo segundo cirurgião assistente na junção cervicovaginal às 3 e 9 horas com uma profundidade de 1 cm após a intubação, mas antes da fixação do manipulador uterino no colo do útero.
Dispositivo: Bloqueio paracervical
A injeção paracervical com 10 mL de bupivacaína a 0,5% mais epinefrina 1:200.000 ou solução salina normal foi administrada pelo segundo cirurgião assistente na junção cervicovaginal às 3 e 9 horas com profundidade de 1 cm após a intubação, mas antes da fixação do manipulador uterino no colo do útero.
Outros nomes:
  • Braço de controle
  • Braço experimental
Medicamento: Solução salina normal
A injeção paracervical com 10 mL de solução salina normal foi administrada pelo segundo cirurgião assistente na junção cervicovaginal às 3 e 9 horas com uma profundidade de 1 cm após a intubação, mas antes da fixação do manipulador uterino no colo do útero.
Outros nomes:
  • Braço de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 6 horas após a cirurgia
A escala foi apresentada como uma linha de 10 cm com descritores verbais variando de "sem dor" a "pior dor imaginável".
6 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de comprimidos/injeções solicitadas
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
O uso de narcóticos e não narcóticos foi medido pelo número de comprimidos/injeções solicitados dentro de 24 horas após a cirurgia.
Dentro de 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kangbuk Samsung Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Taejong Song, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-01-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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