Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paracervikální blok v laparoskopické hysterektomii (PALAPA)

21. února 2019 aktualizováno: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie paracervikálního bloku před totální laparoskopickou hysterektomií pro kontrolu pooperační bolesti (PALAPA):

Zůstává sporné, zda by paracervikální blok měl být prováděn jako účinná strategie pro úlevu od bolesti při totální laparoskopické hysterektomii (TLH), protože je obtížné vyvodit přesvědčivé závěry kvůli heterogenní a protichůdné povaze literatury. Proto bylo cílem této studie zhodnotit účinnost paracervikálních blokád s 0,5% bupivakainem před TLH u benigních gynekologických stavů na úlevu od pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba pooperační bolesti je důležitou součástí péče o pacienta a spokojenosti po operaci. Ačkoli současné změny, jako je posun k minimálně invazivním přístupům a zavedení programu zvýšeného zotavení po operaci (ERAS), vedly ke zlepšení výsledků, velký počet pacientů podstupujících operaci má stále nedostatečnou kontrolu bolesti. Paracervikální blokáda je jednorázová injekce anestetika kolem děložního čípku v hloubce asi 1 cm, difundující anestetikum do druhého až čtvrtého sakrálního nervového kořene procházejícího Frankenhäuserovým plexem. Nedávné randomizované studie navíc prokázaly, že pacientky, které podstoupily vaginální hysterektomii a dostaly paracervikální blok, měly nižší pooperační bolest během prvních 3-6 hodin ve srovnání s placebem.

Zůstává však sporné, zda by měla být paracervikální blokáda provedena jako účinná strategie pro úlevu od bolesti při totální laparoskopické hysterektomii (TLH), protože je obtížné vyvodit přesvědčivé závěry kvůli heterogenní a protichůdné povaze literatury. Proto bylo cílem této studie zhodnotit účinnost paracervikálních blokád s 0,5% bupivakainem před TLH u benigních gynekologických stavů na úlevu od pooperační bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Pozastaveno
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-746
        • Nábor
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Korejská republika
        • Nábor
        • Wonju Severance Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 65 lety
  • Klasifikace fyzického stavu americké společnosti anesteziologů (ASAPS) I-II
  • nepřítomnost těhotenství v době operace

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza cervikálních operací, jako je konizace nebo cerkláž
  • nemožnost provést paracervikální blok z důvodu anatomických abnormalit (tj. velmi atrofický nebo malý děložní čípek)
  • alergie na bupivakain, plánované souběžné chirurgické zákroky zahrnující rozsáhlou další manipulaci s tkání, jako je disekce pánevních lymfatických uzlin
  • jakákoli souběžná operace opravy pánevního dna (suspenze uterosakrálního vazu nebo sakrokolpopexe) nebo vaginální výkony (přední nebo zadní kolporafie nebo závěsy střední uretry), dříve užívající opioidy na chronickou bolest
  • neschopnost přesně vyjádřit svou bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paracervikální blok s 5% bupivakainem
Paracervikální injekci s 10 ml 0,5% bupivakainu plus 1:200 000 epinefrinu podal druhý asistent chirurga do cervikovaginální junkce ve 3 a 9 hodin s hloubkou 1 cm po intubaci, ale před fixací děložního manipulátoru na děložní hrdlo .
Přístroj: Paracervikální blok
Paracervikální injekci s 10 ml 0,5% bupivakainu plus 1:200 000 epinefrinu nebo normálního fyziologického roztoku podal druhý asistent chirurga do cervikovaginální junkce ve 3 a 9 hodin s hloubkou 1 cm po intubaci, ale před fixací děložního manipulátoru na děložní čípek.
Ostatní jména:
  • Ovládací rameno
  • Experimentální rameno
Lék: 5 % bupivakainu
Paracervikální injekci s 10 ml 0,5% bupivakainu plus 1:200 000 epinefrinu podal druhý asistent chirurga do cervikovaginální junkce ve 3 a 9 hodin s hloubkou 1 cm po intubaci, ale před fixací děložního manipulátoru na děložní hrdlo .
Ostatní jména:
  • Experimentální rameno
Komparátor placeba: Paracervikální blok s normálním fyziologickým roztokem
Paracervikální injekci s 10 ml fyziologického roztoku podal druhý asistent chirurga do cervikovaginálního spojení ve 3. a 9. hodině s hloubkou 1 cm po intubaci, ale před fixací děložního manipulátoru na děložní hrdlo.
Přístroj: Paracervikální blok
Paracervikální injekci s 10 ml 0,5% bupivakainu plus 1:200 000 epinefrinu nebo normálního fyziologického roztoku podal druhý asistent chirurga do cervikovaginální junkce ve 3 a 9 hodin s hloubkou 1 cm po intubaci, ale před fixací děložního manipulátoru na děložní čípek.
Ostatní jména:
  • Ovládací rameno
  • Experimentální rameno
Lék: Běžná slanost
Paracervikální injekci s 10 ml fyziologického roztoku podal druhý asistent chirurga do cervikovaginálního spojení ve 3. a 9. hodině s hloubkou 1 cm po intubaci, ale před fixací děložního manipulátoru na děložní hrdlo.
Ostatní jména:
  • Ovládací rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 6 hodin po operaci
Stupnice byla prezentována jako 10cm čára se slovními popisy v rozsahu od „žádná bolest“ po „nejhorší představitelnou bolest“.
6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadovaná frekvence pilulek/injekcí
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Užívání narkotik a nenarkotik bylo měřeno počtem pilulek/injekcí požadovaných do 24 hodin po operaci.
Do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kangbuk Samsung Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taejong Song, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-01-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paracervikální blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit