评估 YQ23 使用安全性的首次人体健康志愿者研究
2021年3月1日 更新者：New Beta Innovation Limited
健康男性和女性受试者静脉注射 YQ23 的首次人体、I 期、单盲、安慰剂对照、递增单剂量研究，以评估安全性、耐受性和药代动力学
本研究旨在测试一种名为 YQ23 的研究药物的单剂量和剂量水平的安全性、耐受性、药代动力学（PK-血液中研究药物的量）和免疫原性（研究药物如何影响免疫系统）。
研究概览
详细说明
这是一项针对健康志愿者的首次人体、第一阶段、单盲、随机、安慰剂对照研究。 它将在一个中心进行，将招收大约 64 名受试者。 受试者将以 3:1 的比例接受单剂量的研究药物或安慰剂。 将评估八个剂量水平的 YQ23。
每个剂量水平组将分为 2 个队列，每个队列在最后 24 小时间隔给药。 领先队列将由 2 名受试者组成，其中 1 名受试者接受 YQ23，1 名受试者接受安慰剂。 其余队列将包括 6 名受试者，其中 5 名接受 YQ23，1 名接受安慰剂。
将在整个给药和随访期间进行安全评估，并将收集多个 PK 样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leeds、英国
- Covance CRU Limited
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间的任何种族的男性或女性，包括在内。
- 体重指数在 18.0 至 30.0 公斤/平方米（含）之间，体重在 50 至 100 公斤（含）之间。
- 健康状况良好，根据病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估（先天性非溶血性高胆红素血症 [例如，根据总胆红素和直接胆红素怀疑吉尔伯特综合征] 是不可接受）在筛选和登记时，由研究者（或指定人员）评估。
- 无生育能力的女性定义为永久不育（即，由于子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后（定义为无其他医学原因且促卵泡激素水平≥ 40 mIU/至少停经 12 个月后）毫升）。 女性不会怀孕或哺乳，有生育能力的女性和男性将同意使用方案中详述的避孕措施。
- 能够理解并愿意签署知情同意书并遵守研究限制。
- 受试者必须同意接受牛产品。
排除标准：
- 由研究者（或指定人员）确定的任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神病的重要病史或临床表现。
- 对任何药物化合物、食物或其他物质（不包括非活动性花粉热）有显着超敏反应、不耐受或过敏史，除非得到研究人员（或指定人员）的批准。
- 研究者（或指定人员）认为 12 导联 ECG 中的任何异常都会增加参与研究的风险。
- 超声心动图的任何临床相关发现，包括基线时左心室射血分数 < 50%。
- 仰卧位血压和仰卧位脉率分别高于 140/90 mmHg 和 100 bpm，或分别低于 90/50 mmHg 和 40 bpm，在筛选或登记时，通过重复测量确认。
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP) 和/或胆红素的肝功能测试结果 > 1.5 x 正常上限 (ULN) 在筛选或检查时通过重复测量确认。
- 红细胞总数、白细胞总数和/或血红蛋白水平在筛选或登记时超出正常参考范围，并通过重复测量确认。
- 入住前 2 年内有酗酒或药物/化学物质滥用史。
- 男性每周饮酒量 > 21 个单位，女性 > 14 个单位。
- 在筛选或登记时酒精呼气测试结果呈阳性或尿液药物筛查呈阳性（通过重复确认）。
- 阳性肝炎面板和/或阳性人类免疫缺陷病毒测试。
- 在给药前的过去 90 天内参与涉及研究药物（新化学实体）给药的临床研究。
- 在给药前 14 天内使用或打算使用激素替代疗法 (HRT)、口服、植入、透皮、注射或宫内避孕药以外的任何处方药/产品，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
- 使用或打算使用在给药前 14 天内被认为仍然有效的缓释药物/产品，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
- 在给药前 7 天内使用或打算使用任何非处方药/产品（维生素/矿物质补充剂除外）和植物治疗/草药/植物衍生制剂，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
- 每天吸 10 支以上香烟或使用等量的烟草或含尼古丁的产品。
- 入住前 2 个月内收到血液制品。
- 过去接受牛血红蛋白载氧体 (HBOC) 或其他 HBOC。
- 从筛选前 3 个月捐献血液，从筛选前 7 天捐献血浆，或从筛选前 6 周捐献血小板，或在给药前 12 个月内捐献超过 2 次。
- 外周静脉通路不良。
- 之前已完成或退出本研究。
- 已知对牛制品过敏。
- 是素食主义者。
- 受试者在给药开始后 4 周内患有由研究者确定的具有临床意义的疾病。
- 研究者（或指定人员）认为不应参与本研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：单次递增剂量 YQ23
|
通过静脉途径递送单剂量的 YQ23。
将评估递增的剂量水平
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：单剂量安慰剂
|
通过静脉内途径递送单剂量的匹配安慰剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率评估安全性
大体时间：从签署知情同意书到最终退出研究（约 8 周）
|
TEAE 的数量将根据研究者评估的严重程度（轻度、中度、重度）列出。
|
从签署知情同意书到最终退出研究（约 8 周）
|
|
根据血液学、临床化学和尿液分析测试结果，通过实验室异常发生率评估的安全性
大体时间：从签署知情同意书到D8访视（约36天）
|
所有超出临床参考范围的血清生化、血液学和尿液分析数据将按参数和治疗列出。
|
从签署知情同意书到D8访视（约36天）
|
|
通过 12 导联心电图 (ECG) 评估的安全性
大体时间：从签署知情同意书到D8访视（约36天）
|
以毫秒为单位记录 PR、QRS、QT 和 QTcF 等心电图参数。
临床上显着的腹部发现将报告为不良事件 (AE)。
|
从签署知情同意书到D8访视（约36天）
|
|
通过超声心动图评估的安全性
大体时间：从签署知情同意书到D2访视（约30天）
|
临床上显着的异常超声心动图发现将记录为 AE。
|
从签署知情同意书到D2访视（约30天）
|
|
通过测量血压的生命体征来评估安全性
大体时间：从签署知情同意书到D8访视（约36天）
|
超出临床参考范围并被认为具有临床意义的收缩压和舒张压（以 mmHg 为单位）将报告为 AE。
|
从签署知情同意书到D8访视（约36天）
|
|
通过脉搏率的生命体征测量来评估安全性
大体时间：从签署知情同意书到D8访视（约36天）
|
超出临床参考范围并被认为具有临床意义的脉搏率（以节拍/分钟为单位）将被报告为 AE。
|
从签署知情同意书到D8访视（约36天）
|
|
通过测量口腔体温的生命体征评估安全性
大体时间：从签署知情同意书到D8访视（约36天）
|
超出临床参考范围并被认为具有临床意义的体温（以摄氏度为单位）将报告为 AE。
|
从签署知情同意书到D8访视（约36天）
|
|
通过局部耐受性评估评估的安全性：疼痛
大体时间：从给药前到给药后 D3（3 天）
|
静脉 (IV) 输液部位将根据以下量表评估疼痛 [0 级 = 无，1 = 不干扰活动，2 = 干扰活动或需要重复使用非麻醉性止痛药，3 = 防止日常活动或需要重复使用麻醉止痛药，4 = 需要比镇痛更有效的医疗干预]。
3级或以上将被记录为AE。
|
从给药前到给药后 D3（3 天）
|
|
通过局部耐受性评估评估的安全性：水肿
大体时间：从给药前到给药后 D3（3 天）
|
静脉内 (IV) 输液部位将根据以下等级评估水肿 [0 级 = 0 至 24 毫米，1 = 25 至 50 毫米且不干扰活动，2 = 51 至 100 毫米，或干扰活动，3 = 更多超过 100 毫米，并影响日常活动，4 = 坏死]。
3级或以上将被记录为AE。
|
从给药前到给药后 D3（3 天）
|
|
通过局部耐受性评估评估的安全性：红斑强度
大体时间：从给药前到给药后 D3（3 天）
|
静脉内 (IV) 输注部位将根据以下等级评估红斑强度 [0 级 = 无，1 = 浅粉红色，2 = 粉红色，3 = 深红色]。
3级或以上将被记录为AE。
|
从给药前到给药后 D3（3 天）
|
|
通过局部耐受性评估评估的安全性：红斑大小
大体时间：从给药前到给药后 D3（3 天）
|
静脉内 (IV) 输液部位将根据以下等级评估红斑大小 [0 级 = 0 至 24 毫米，1 = 25 至 50 毫米，2 = 51 至 100 毫米，3 = 超过 100 毫米，4 = 坏死或剥脱性皮炎].
3级或以上将被记录为AE。
|
从给药前到给药后 D3（3 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过曲线下面积 (AUC) 对所有受试者评估的 YQ23 药代动力学
大体时间：从研究第 1 天（研究药物的给药）到参与试验的第 4 天。
|
在研究药物给药后将连续评估 YQ23 的血浆水平，并计算 AUC。
|
从研究第 1 天（研究药物的给药）到参与试验的第 4 天。
|
|
YQ23 的药代动力学由所有受试者的最大 YQ23 浓度评估
大体时间：从研究第 1 天（研究药物的给药）到参与试验的第 4 天。
|
在研究药物给药后将连续评估 YQ23 的血浆水平，并计算最大血浆浓度 (Cmax)。
|
从研究第 1 天（研究药物的给药）到参与试验的第 4 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Billy Lau, PhD、New Beta Innovation Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月16日
初级完成 (实际的)
2020年9月20日
研究完成 (实际的)
2020年11月20日
研究注册日期
首次提交
2019年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月1日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NBI(CT)-YQ23-2015-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.