YQ23の使用に関する安全性を評価するための最初の人の健康なボランティア研究

包含基準:

• 年齢を問わず、18 歳から 50 歳までの男性または女性。
• 体格指数が 18.0 から 30.0 kg/m2 まで、体重が 50 から 100 kg まで。
• 病歴、身体診察、12 誘導心電図、バイタルサイン測定、および臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないことによって決定される健康状態が良好である (先天性非溶血性高ビリルビン血症 [例、総ビリルビンおよび直接ビリルビンに基づくギルバート症候群の疑い]。治験責任医師（または被指名人）によって評価された、スクリーニングおよびチェックイン時に受け入れられません）。
• -永久に無菌（すなわち、子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術による）または閉経後（代替の医学的原因のない月経停止後少なくとも12か月と定義され、卵胞刺激ホルモンレベル≥40 mIU /ミリリットル）。 女性は妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性のある女性と男性は、プロトコルに詳述されている避妊法を使用することに同意します。
• -インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名し、研究制限を順守することができます。
• 被験者はウシ製品を受け取ることに同意する必要があります。

除外基準:

• -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状は、治験責任医師（または被指名人）によって決定されます。
• -薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴（非活動性花粉症を除く）、治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り）。
• -治験責任医師（または指名された人）の意見では、研究に参加するリスクを高める12誘導心電図の異常。
• -ベースラインでの左心室駆出率<50％を含む、心エコー検査に関する臨床的に関連する所見。
• -仰臥位の血圧と仰臥位の脈拍数が、それぞれ140/90 mmHgおよび100 bpmを超えるか、またはスクリーニングまたはチェックイン時にそれぞれ90/50 mmHgおよび40 bpm未満であり、繰り返し測定によって確認されます。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、および/またはビリルビンの肝機能検査結果 > スクリーニングまたはチェックイン時の正常上限（ULN）の1.5倍以上 繰り返し測定により確認。
• 総赤血球数、総白血球数、および/またはヘモグロビンレベルが、スクリーニング時またはチェックイン時に正常基準範囲外であり、繰り返し測定によって確認された。
• チェックイン前の2年以内のアルコール依存症または薬物/化学乱用の履歴。
• 週に男性で 21 単位以上、女性で 14 単位以上のアルコール摂取。
• スクリーニング時またはチェックイン時のアルコール呼気検査結果が陽性または尿中薬物スクリーニングが陽性（繰り返し確認）。
• -陽性肝炎パネルおよび/または陽性のヒト免疫不全ウイルス検査。
• -治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床試験への参加 投与前の過去90日間。
• -ホルモン補充療法（HRT）以外の処方薬/製品、経口、埋め込み型、経皮、注射、または子宮内避妊薬を投与前14日以内に使用するか、または使用するつもりである治験責任医師（または指名された人）によって受け入れられると見なされない限り。
• -治験責任医師（または被指名人）によって許容されると見なされない限り、投与前の14日以内にまだ有効であると考えられる徐放性薬物/製品を使用するか、使用するつもりです。
• -非処方薬/製品（ビタミン/ミネラルサプリメントを除く）および植物療法/ハーブ/植物由来の調剤を投与前7日以内に使用するか、または使用する予定である場合、治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなした場合を除きます。
• 1日に10本以上のタバコを吸うか、同等のタバコまたはニコチン含有製品を使用してください。
• チェックイン前2ヶ月以内に血液製剤を受領。
• 過去にウシヘモグロビンベースの酸素運搬体（HBOC）またはその他の HBOC を受領した。
• -スクリーニングの3か月前からの血液、スクリーニングの7日前からの血漿、またはスクリーニングの6週間前からの血小板の寄付、または投与前の12か月以内に2回以上の寄付。
• 末梢静脈へのアクセスが悪い。
• -以前にこの研究を完了または中止したことがあります。
• ウシ製品に対する既知のアレルギーがある。
• 菜食主義者です。
• -投与開始から4週間以内に治験責任医師が決定した臨床的に重大な病気を患っていた被験者。
• -治験責任医師（または被指名人）の意見で、この研究に参加すべきではない被験者。