Az első emberben végzett, egészséges önkéntes tanulmány az YQ23 használatának biztonságának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Férfiak vagy nők, bármilyen etnikai származásúak, 18 és 50 év közöttiek.
• A testtömegindex 18,0 és 30,0 kg/m2 között van, a testtömeg pedig 50 és 100 kg között van.
• Jó egészségi állapot, amelyet a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG, életjel mérések és klinikai laboratóriumi vizsgálatok (veleszületett, nem hemolitikus hiperbilirubinémia [pl. Gilbert-szindróma gyanúja a teljes és direkt bilirubin alapján]) nem állapítottak meg. nem fogadható el) az átvizsgáláskor és a bejelentkezéskor, a vizsgáló (vagy megbízott) értékelése szerint.
• Nem fogamzóképes nőstények tartósan sterilnek (azaz méheltávolítás, bilaterális salpingectomia vagy bilaterális peteeltávolítás miatt) vagy posztmenopauzás (a menstruáció leállása után legalább 12 hónappal alternatív orvosi ok nélkül meghatározva, és a tüszőstimuláló hormonszint ≥ 40 mIU) ml). A nőstények nem lesznek terhesek és nem szoptatnak, a fogamzóképes korú nőstények és a férfiak pedig beleegyeznek a protokollban részletezett fogamzásgátlás alkalmazásába.
• Képes megérteni és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, valamint betartani a tanulmányi korlátozásokat.
• Az alanyoknak bele kell egyezniük a szarvasmarha-termékek átvételéhez.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában, a vizsgáló (vagy megbízott) által meghatározottak szerint.
• Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben (kivéve a nem aktív szénanáthát), kivéve, ha a vizsgáló (vagy a megbízott) jóváhagyta.
• A 12 elvezetéses EKG bármely olyan rendellenessége, amely a vizsgáló (vagy kijelölt személy) véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát.
• Bármilyen klinikailag releváns echokardiográfiás eredmény, beleértve a bal kamrai ejekciós frakciót < 50% a kiinduláskor.
• Hanyatt fekvő vérnyomás és pulzusszám magasabb, mint 140/90 Hgmm, illetve 100 ütés/perc, illetve alacsonyabb, mint 90/50 Hgmm, illetve 40 ütés/perc a szűréskor vagy a bejelentkezéskor, ismételt méréssel megerősítve.
• Az aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP) és/vagy bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN) májfunkciós vizsgálati eredményei, ismételt méréssel megerősítve.
• A teljes vörösvérsejtszám, teljes fehérvérsejtszám és/vagy hemoglobinszint a normál referenciatartományon kívül esik a szűréskor vagy a bejelentkezéskor, ismételt méréssel megerősítve.
• Alkoholizmus vagy kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélés a kórtörténetében a bejelentkezést megelőző 2 éven belül.
• Heti alkoholfogyasztás > 21 egység férfiaknál és > 14 egység nőknél.
• Pozitív alkohol kilégzési teszt vagy pozitív vizelet gyógyszerszűrés (ismétléssel megerősítve) a szűréskor vagy a bejelentkezéskor.
• Pozitív hepatitis panel és/vagy pozitív humán immunhiány vírus teszt.
• Részvétel egy olyan klinikai vizsgálatban, amely egy vizsgált gyógyszer (új kémiai entitás) beadását foglalja magában az adagolást megelőző 90 napban.
• Az adagolást megelőző 14 napon belül a hormonpótló terápián (HRT), orális, beültethető, transzdermális, injekciós vagy méhen belüli fogamzásgátlókon kívül bármilyen vényköteles gyógyszert/terméket használni vagy használni kíván, kivéve, ha a vizsgáló (vagy megbízott) ezt elfogadhatónak tartja.
• Lassú felszabadulású gyógyszereket/termékeket használjon vagy szándékozik használni az adagolást megelőző 14 napon belül, kivéve, ha azt a vizsgáló (vagy a megbízott) elfogadhatónak tartja.
• Az adagolást megelőző 7 napon belül bármilyen vény nélkül kapható gyógyszert/terméket (a vitaminok/ásványianyag-kiegészítők kivételével) és fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményt használ vagy kíván használni, kivéve, ha a vizsgáló (vagy a megbízott) ezt elfogadhatónak tartja.
• Naponta 10-nél több cigarettát szívjon el, vagy használjon ezzel egyenértékű dohányt vagy nikotint tartalmazó terméket.
• Vérkészítmények átvétele a Bejelentkezés előtti 2 hónapon belül.
• Szarvasmarha hemoglobin alapú oxigénhordozó (HBOC) vagy más HBOC átvétele a múltban.
• Véradás a szűrést megelőző 3 hónaptól, plazma a szűrést megelőző 7 naptól, vagy vérlemezke-adás a szűrést megelőző 6 héttől, vagy több mint 2 alkalommal történő adományozás az adagolást megelőző 12 hónapon belül.
• Rossz perifériás vénás hozzáférés.
• Korábban befejezték ezt a tanulmányt, vagy kiléptek belőle.
• Ismert allergiája a szarvasmarha-termékekre.
• Vegetáriánusok.
• Azok az alanyok, akiknek klinikailag jelentős betegségük volt a vizsgáló által megállapítottak szerint az adag beadását követő 4 héten belül.
• Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló (vagy kijelölt személy) véleménye szerint nem szabad részt venniük ebben a vizsgálatban.