Primer estudio de voluntarios sanos en hombres para evaluar la seguridad en el uso de YQ23

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres, de cualquier origen étnico, entre 18 y 50 años de edad, ambos inclusive.
• Índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive, y peso corporal entre 50 y 100 kg, inclusive.
• En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos a partir de la historia clínica, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones, las mediciones de signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico (la hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica [p. ej., la sospecha de síndrome de Gilbert basada en la bilirrubina total y directa] es no aceptable) en la Selección y el Registro, según lo evaluado por el Investigador (o su designado).
• Mujeres en edad fértil definidas como estériles permanentes (es decir, debido a histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral) o posmenopáusicas (definidas como al menos 12 meses después del cese de la menstruación sin una causa médica alternativa y nivel de hormona estimulante del folículo ≥ 40 mUI/ ml). Las hembras no estarán embarazadas ni amamantando, y las hembras en edad fértil y los machos aceptarán usar métodos anticonceptivos como se detalla en el protocolo.
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado y cumplir con las restricciones del estudio.
• Los sujetos deben aceptar recibir un producto bovino.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador (o su designado).
• Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia (excluyendo la fiebre del heno no activa), a menos que lo apruebe el investigador (o su designado).
• Cualquier anomalía en el ECG de 12 derivaciones que, en opinión del Investigador (o su designado), aumente el riesgo de participar en el estudio.
• Cualquier hallazgo clínicamente relevante en la ecocardiografía, incluida la fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50 % al inicio del estudio.
• Presión arterial en decúbito supino y frecuencia del pulso en decúbito supino superior a 140/90 mmHg y 100 lpm, respectivamente, o inferior a 90/50 mmHg y 40 lpm, respectivamente, en la selección o el registro, confirmado por una medición repetida.
• Resultados de las pruebas de función hepática para aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP) y/o bilirrubina > 1,5 x límite superior normal (LSN) en la selección o el registro confirmados por medición repetida.
• Recuento total de glóbulos rojos, recuento total de glóbulos blancos y/o niveles de hemoglobina fuera del rango de referencia normal en la selección o el registro, confirmado por medición repetida.
• Historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos dentro de los 2 años anteriores al Check in.
• Consumo de alcohol > 21 unidades por semana para hombres y > 14 unidades para mujeres.
• Resultado positivo de la prueba de aliento con alcohol o prueba de detección de drogas en orina positiva (confirmado por repetición) en la selección o el registro.
• Panel de hepatitis positivo y/o prueba del virus de la inmunodeficiencia humana positiva.
• Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 90 días antes de la dosificación.
• Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto recetado que no sea la terapia de reemplazo hormonal (TRH), anticonceptivos orales, implantables, transdérmicos, inyectables o intrauterinos dentro de los 14 días anteriores a la dosificación, a menos que el investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
• Usar o tener la intención de usar medicamentos/productos de liberación lenta que se considere que todavía están activos dentro de los 14 días anteriores a la dosificación, a menos que el investigador (o su designado) lo considere aceptable.
• Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto sin receta (con la excepción de suplementos vitamínicos/minerales) y preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas dentro de los 7 días anteriores a la dosificación, a menos que el investigador (o su designado) lo considere aceptable.
• Fumar más de 10 cigarrillos o usar el equivalente de tabaco o productos que contengan nicotina por día.
• Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores al Check in.
• Recepción de portador de oxígeno basado en hemoglobina bovina (HBOC) u otro HBOC en el pasado.
• Donación de sangre desde 3 meses antes de la Selección, plasma desde 7 días antes de la Selección, o plaquetas desde 6 semanas antes de la Selección, o donaciones en más de 2 ocasiones dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación.
• Mal acceso venoso periférico.
• Haber completado o retirado previamente de este estudio.
• Tener alergias conocidas a los productos bovinos.
• son vegetarianos.
• Sujetos que hayan tenido una enfermedad clínicamente significativa según lo determine el investigador dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la administración de la dosis.
• Sujetos que, en opinión del Investigador (o su designado), no deberían participar en este estudio.