YQ23 사용에 대한 안전성을 평가하기 위한 최초의 건강한 자원 봉사자 연구

포함 기준:

• 인종에 관계없이 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성.
• 체질량지수 18.0~30.0kg/m2, 체중 50~100kg.
• 건강 상태가 양호하고 병력, 신체 검사, 12 리드 ECG, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됩니다(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 총 및 직접 빌리루빈에 근거한 길버트 증후군 의심]은 허용되지 않음) 조사자(또는 피지명자)가 평가한 스크리닝 및 체크인 시.
• 영구 불임(즉, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술로 인해) 또는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경 중단 후 최소 12개월 및 난포 자극 호르몬 수치 ≥ 40mIU/로 정의됨)로 정의되는 가임 가능성이 있는 여성 밀리미터). 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니며, 가임 여성과 남성은 프로토콜에 설명된 대로 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
• 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있으며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
• 피험자는 소 제품을 받는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 조사자(또는 피지명인)에 의해 결정된 임의의 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
• 조사자(또는 피지명자)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질(비활성 건초열 제외)에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
• 조사자(또는 피지명인)의 의견에 따라 연구 참여 위험을 증가시키는 12-리드 ECG의 임의의 이상.
• 기준선에서 좌심실 박출률 < 50%를 포함하여 심초음파에서 임상적으로 관련된 소견.
• 스크리닝 또는 체크인 시 반복 측정으로 확인된 앙와위 혈압 및 앙와위 맥박이 각각 140/90mmHg 및 100bpm보다 높거나 90/50mmHg 및 40bpm보다 낮습니다.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 포스파타제(ALP) 및/또는 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한치(ULN)에 대한 간 기능 검사 결과는 반복 측정으로 확인된 스크리닝 또는 체크인 시 확인되었습니다.
• 총 적혈구 수, 총 백혈구 수 및/또는 스크리닝 또는 체크인 시 정상 기준 범위를 벗어난 헤모글로빈 수치가 반복 측정으로 확인됨.
• 체크인 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력.
• 주당 남성의 경우 21단위 이상, 여성의 경우 14단위 이상의 알코올 소비.
• 스크리닝 또는 체크인 시 양성 알코올 호흡 검사 결과 또는 양성 소변 약물 선별(반복으로 확인).
• 양성 간염 패널 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 검사.
• 투약 전 지난 90일 동안 조사 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여.
• 연구자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 투약 전 14일 이내에 호르몬 대체 요법(HRT), 경구, 이식형, 경피형, 주사형 또는 자궁내 피임제 이외의 처방약/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
• 연구자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 투약 전 14일 이내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방형 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
• 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 투여 전 7일 이내에 임의의 비처방 의약품/제품(비타민/미네랄 보충제 제외) 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제를 사용하거나 사용하려고 합니다.
• 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 이에 상응하는 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하십시오.
• 체크인 전 2개월 이내에 혈액 제품 수령.
• 과거에 소 헤모글로빈 기반 산소 운반체(HBOC) 또는 기타 HBOC를 수령했습니다.
• 스크리닝 전 3개월부터의 혈액, 스크리닝 전 7일부터의 혈장 또는 스크리닝 전 6주부터의 혈소판 또는 투약 전 12개월 이내에 2회 이상의 공여.
• 말초 정맥 접근 불량.
• 이전에 이 연구를 완료했거나 철회했습니다.
• 소 제품에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 채식주의자입니다.
• 용량 투여 시작 4주 이내에 조사관에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 질병을 앓았던 피험자.
• 조사자(또는 지정인)의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.