Первое исследование на здоровых добровольцах для оценки безопасности использования YQ23

Критерии включения:

• Мужчины или женщины любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
• Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно и масса тела от 50 до 100 кг включительно.
• При хорошем здоровье, определяемом отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, измерений основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных исследований (врожденная негемолитическая гипербилирубинемия [например, подозрение на синдром Жильбера на основании общего и прямого билирубина] является неприемлемо) при проверке и регистрации по оценке исследователя (или его уполномоченного лица).
• Женщины недетородного возраста, определяемые как постоянно бесплодные (т. е. вследствие гистерэктомии, двусторонней сальпингэктомии или двусторонней овариэктомии) или в постменопаузе (определяемой как минимум 12 месяцев после прекращения менструаций без альтернативной медицинской причины и уровень фолликулостимулирующего гормона ≥ 40 мМЕ / мл). Женщины не будут беременны или кормят грудью, а женщины детородного возраста и мужчины согласятся использовать противозачаточные средства, как указано в протоколе.
• Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия и соблюдать ограничения исследования.
• Субъекты должны согласиться на получение продукта из крупного рогатого скота.

Критерий исключения:

• Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем (или уполномоченным лицом).
• История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество (за исключением неактивной сенной лихорадки), если это не одобрено исследователем (или назначенным лицом).
• Любая аномалия на ЭКГ в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя (или уполномоченного лица), увеличивает риск участия в исследовании.
• Любые клинически значимые результаты эхокардиографии, включая фракцию выброса левого желудочка < 50% на исходном уровне.
• Артериальное давление в положении лежа и частота пульса в положении лежа выше 140/90 мм рт. ст. и 100 ударов в минуту соответственно или ниже 90/50 мм рт. ст. и 40 ударов в минуту соответственно при скрининге или регистрации, что подтверждается повторным измерением.
• Результаты функциональных тестов печени на аспартатаминотрансферазу (АСТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ), щелочную фосфатазу (ЩФ) и/или билирубин > 1,5 x Верхний предел нормы (ВГН) при скрининге или регистрации подтверждаются повторными измерениями.
• Общее количество эритроцитов, общее количество лейкоцитов и/или уровни гемоглобина за пределами нормального референтного диапазона при скрининге или регистрации, подтвержденные повторным измерением.
• История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 2 лет до регистрации.
• Потребление алкоголя > 21 единицы в неделю для мужчин и > 14 единиц для женщин.
• Положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе или положительный результат анализа мочи на наркотики (подтвержденный повторением) при скрининге или регистрации.
• Положительная панель гепатита и/или положительный тест на вирус иммунодефицита человека.
• Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение последних 90 дней до введения дозы.
• Использовать или намереваться использовать какие-либо рецептурные лекарства/продукты, кроме заместительной гормональной терапии (ЗГТ), пероральных, имплантируемых, трансдермальных, инъекционных или внутриматочных контрацептивов в течение 14 дней до введения дозы, если исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
• Использовать или намереваться использовать лекарства/продукты с медленным высвобождением, которые считаются все еще активными, в течение 14 дней до дозирования, если исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
• Использовать или намереваться использовать любые безрецептурные лекарства/продукты (за исключением витаминов/минеральных добавок) и фитотерапевтические/травяные/растительные препараты в течение 7 дней до дозирования, если исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
• Выкуривайте более 10 сигарет или используйте эквивалентный табак или никотинсодержащие изделия в день.
• Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до регистрации.
• Получение кислородного носителя на основе бычьего гемоглобина (HBOC) или другого HBOC в прошлом.
• Сдача крови за 3 месяца до скрининга, плазмы за 7 дней до скрининга или тромбоцитов за 6 недель до скрининга или более 2-х раз в течение 12 месяцев до введения дозы.
• Плохой периферический венозный доступ.
• Ранее завершили или вышли из этого исследования.
• Известные аллергии на продукты крупного рогатого скота.
• Являются вегетарианцами.
• Субъекты, у которых было клинически значимое заболевание, определенное исследователем в течение 4 недель после начала введения дозы.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя (или его представителя), не должны участвовать в этом исследовании.