Första-i-människa, friska volontärstudie för att utvärdera säkerheten vid användning av YQ23

Inklusionskriterier:

• Hanar eller kvinnor, oavsett etniskt ursprung, mellan 18 och 50 år, inklusive.
• Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 30,0 kg/m2, inklusive, och kroppsvikt mellan 50 och 100 kg, inklusive.
• Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12 avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar (medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi [t.ex. misstanke om Gilberts syndrom baserat på totalt och direkt bilirubin] är inte acceptabelt) vid screening och incheckning, enligt bedömningen av utredaren (eller utsedd).
• Kvinnor i icke-fertil ålder definieras som permanent sterila (dvs. på grund av hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausala (definierad som minst 12 månader efter menstruationsavbrott utan annan medicinsk orsak och follikelstimulerande hormonnivå ≥ 40 mIU/ ml). Kvinnor kommer inte att vara gravida eller ammande, och fertila kvinnor och män kommer att gå med på att använda preventivmedel enligt beskrivningen i protokollet.
• Kunna förstå och vara villig att underteckna ett formulär för informerat samtycke och följa studierestriktionerna.
• Försökspersonerna måste acceptera att få en nötkreatursprodukt.

Exklusions kriterier:

• Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, som fastställts av utredaren (eller utsedd).
• Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans (exklusive icke-aktiv hösnuva), såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd).
• Eventuella avvikelser i 12-avlednings-EKG:t som, enligt utredarens (eller den som utsetts), ökar risken för att delta i studien.
• Eventuella kliniskt relevanta fynd på ekokardiografi, inklusive vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 % vid baslinjen.
• Blodtryck i liggande och liggande puls högre än 140/90 mmHg respektive 100 bpm, eller lägre än 90/50 mmHg respektive 40 bpm, vid screening eller incheckning, bekräftat med en upprepad mätning.
• Leverfunktionstestresultat för aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP) och/eller bilirubin > 1,5 x övre normalgräns (ULN) vid screening eller incheckning bekräftad genom upprepad mätning.
• Totalt antal röda blodkroppar, totalt antal vita blodkroppar och/eller hemoglobinnivåer utanför det normala referensintervallet vid screening eller incheckning, bekräftat genom upprepad mätning.
• Historik av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk inom 2 år före incheckning.
• Alkoholkonsumtion på > 21 enheter per vecka för män och > 14 enheter för kvinnor.
• Positivt alkoholutandningstestresultat eller positiv urinläkemedelsscreening (bekräftad genom upprepning) vid screening eller incheckning.
• Positivt hepatitpanel och/eller positivt humant immunbristvirustest.
• Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 90 dagarna före dosering.
• Använd eller har för avsikt att använda andra receptbelagda mediciner/produkter än hormonersättningsterapi (HRT), orala, implanterbara, transdermala, injicerbara eller intrauterina preventivmedel inom 14 dagar före dosering, såvida inte utredaren (eller den som utsetts) bedömer det vara acceptabelt.
• Använd eller har för avsikt att använda läkemedel/produkter med långsam frisättning som anses fortfarande vara aktiva inom 14 dagar före dosering, såvida inte utredaren (eller utsedd) bedömer detta godtagbart.
• Använd eller har för avsikt att använda receptfria läkemedel/produkter (med undantag för vitaminer/mineraltillskott) och fytoterapeutiska/örtbaserade/växtbaserade preparat inom 7 dagar före dosering, såvida inte utredaren (eller utsedd bedömare) anser det vara acceptabelt.
• Rök mer än 10 cigaretter eller använd motsvarande tobaks- eller nikotinhaltiga produkter per dag.
• Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före incheckning.
• Mottagande av bovin hemoglobinbaserad syrebärare (HBOC) eller annan HBOC tidigare.
• Donation av blod från 3 månader före screening, plasma från 7 dagar före screening, eller blodplättar från 6 veckor före screening, eller donationer vid mer än 2 tillfällen under de 12 månaderna före dosering.
• Dålig perifer venös åtkomst.
• Har tidigare genomfört eller dragit sig ur denna studie.
• Har känt allergier mot nötkreatursprodukter.
• Är vegetarianer.
• Försökspersoner som har haft en kliniskt signifikant sjukdom som fastställts av utredaren inom 4 veckor efter påbörjad dosadministrering.
• Försökspersoner som, enligt utredarens (eller utsedda), inte bör delta i denna studie.