Zdravá dobrovolnická studie prvního člověka k vyhodnocení bezpečnosti při používání YQ23

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 50 let včetně.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost mezi 50 a 100 kg včetně.
• Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních vyšetření (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie [např. podezření na Gilbertův syndrom na základě celkového a přímého bilirubinu] nepřijatelné) při screeningu a odbavení, jak posoudil zkoušející (nebo pověřená osoba).
• Ženy, které nemohou otěhotnět, definované jako trvale sterilní (tj. v důsledku hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální (definované jako nejméně 12 měsíců po ukončení menstruace bez alternativní lékařské příčiny a hladina folikuly stimulujícího hormonu ≥ 40 mIU/ ml). Ženy nebudou těhotné ani kojící a ženy ve fertilním věku a muži budou souhlasit s používáním antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v protokolu.
• Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat studijní omezení.
• Subjekty musí souhlasit s přijetím hovězího produktu.

Kritéria vyloučení:

• Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
• Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku (kromě neaktivní senné rýmy), pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
• Jakákoli abnormalita na 12svodovém EKG, která podle názoru zkoušejícího (nebo pověřené osoby) zvyšuje riziko účasti ve studii.
• Jakékoli klinicky relevantní nálezy na echokardiografii, včetně ejekční frakce levé komory < 50 % na začátku.
• Krevní tlak vleže na zádech a tepová frekvence vleže vyšší než 140/90 mmHg a 100 tepů za minutu, respektive nižší než 90/50 mmHg a 40 tepů za minutu, při screeningu nebo kontrole, potvrzené opakovaným měřením.
• Výsledky jaterních funkčních testů na aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferázu (ALT), alkalickou fosfatázu (ALP) a/nebo bilirubin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN) při screeningu nebo check-in potvrzené opakovaným měřením.
• Celkový počet červených krvinek, celkový počet bílých krvinek a/nebo hladiny hemoglobinu mimo normální referenční rozmezí při Screeningu nebo Check-in, potvrzené opakovaným měřením.
• Alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií v anamnéze 2 roky před check-inem.
• Spotřeba alkoholu > 21 jednotek týdně u mužů a > 14 jednotek u žen.
• Pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol nebo pozitivní test na přítomnost drog v moči (potvrzený opakováním) při screeningu nebo check-inu.
• Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience.
• Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 90 dnech před podáním dávky.
• Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty na předpis jiné než hormonální substituční terapii (HRT), perorální, implantabilní, transdermální, injekční nebo intrauterinní antikoncepci během 14 dnů před podáním dávky, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
• Používejte nebo zamýšlíte používat léky/produkty s pomalým uvolňováním, které jsou považovány za stále účinné během 14 dnů před podáním dávky, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
• Užívejte nebo zamýšlíte používat jakékoli léky/produkty bez předpisu (s výjimkou vitamínů/minerálních doplňků) a fytoterapeutické/rostlinné/rostlinné přípravky do 7 dnů před podáním dávky, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
• Vykouřte více než 10 cigaret nebo používejte ekvivalentní výrobky obsahující tabák nebo nikotin denně.
• Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem.
• Příjem bovinního nosiče kyslíku na bázi hemoglobinu (HBOC) nebo jiného HBOC v minulosti.
• Darování krve od 3 měsíců před screeningem, plazmy od 7 dnů před screeningem nebo krevních destiček od 6 týdnů před screeningem nebo darování více než 2krát během 12 měsíců před podáním dávky.
• Špatný periferní žilní přístup.
• Tuto studii již dříve dokončili nebo z ní odstoupili.
• Známé alergie na hovězí produkty.
• Jsou vegetariáni.
• Subjekty, které měly klinicky významné onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím během 4 týdnů od začátku podávání dávky.
• Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) neměly účastnit této studie.