First-in-Man, sund frivillig undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved brugen af ​​YQ23

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder, af enhver etnisk oprindelse, mellem 18 og 50 år, inklusive.
• Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive, og kropsvægt mellem 50 og 100 kg, inklusive.
• Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom baseret på total og direkte bilirubin] er ikke acceptabelt) ved screening og check-in, som vurderet af investigator (eller udpeget).
• Kvinder i ikke-fertil alder defineret som permanent sterile (dvs. på grund af hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi) eller postmenopausale (defineret som mindst 12 måneder efter ophør af menstruation uden en alternativ medicinsk årsag og follikelstimulerende hormonniveau ≥ 40 mIU/ ml). Kvinder vil ikke være gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd vil acceptere at bruge prævention som beskrevet i protokollen.
• I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular og til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne.
• Forsøgspersoner skal acceptere at modtage et kvægprodukt.

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig anamnese eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
• Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse, mad eller andre stoffer (undtagen ikke-aktiv høfeber), medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
• Enhver abnormitet i 12-aflednings-EKG'et, der efter investigatorens (eller den udpegede) vurdering øger risikoen for at deltage i undersøgelsen.
• Eventuelle klinisk relevante fund på ekkokardiografi, inklusive venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 % ved baseline.
• Rygliggende blodtryk og pulsfrekvens højere end henholdsvis 140/90 mmHg og 100 bpm, eller lavere end henholdsvis 90/50 mmHg og 40 bpm, ved screening eller check-in, bekræftet ved en gentagen måling.
• Leverfunktionstestresultater for aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) og/eller bilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) ved screening eller check-in bekræftet ved gentagen måling.
• Totalt antal røde blodlegemer, totalt antal hvide blodlegemer og/eller hæmoglobinniveauer uden for det normale referenceområde ved screening eller check-in, bekræftet ved gentagen måling.
• Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 2 år før check-in.
• Alkoholforbrug på > 21 enheder om ugen for mænd og > 14 enheder for kvinder.
• Positivt resultat af alkoholudåndingstest eller positiv urinmedicinsk screening (bekræftet ved gentagelse) ved screening eller check-in.
• Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest.
• Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 90 dage før dosering.
• Brug eller har til hensigt at bruge andre receptpligtige lægemidler/produkter end hormonsubstitutionsterapi (HRT), orale, implanterbare, transdermale, injicerbare eller intrauterine svangerskabsforebyggende midler inden for 14 dage før dosering, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget).
• Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter med langsom frigivelse, der anses for stadig at være aktive inden for 14 dage før dosering, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget).
• Brug eller har til hensigt at bruge enhver ikke-receptpligtig medicin/produkter (med undtagelse af vitaminer/mineraltilskud) og fytoterapeutiske/urte-/planteafledte præparater inden for 7 dage før dosering, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren (eller den udpegede).
• Ryg mere end 10 cigaretter eller brug tilsvarende tobaks- eller nikotinholdige produkter om dagen.
• Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før check-in.
• Modtagelse af bovin hæmoglobin-baseret iltbærer (HBOC) eller anden HBOC i fortiden.
• Donation af blod fra 3 måneder før screening, plasma fra 7 dage før screening, eller blodplader fra 6 uger før screening, eller donationer ved mere end 2 lejligheder inden for de 12 måneder forud for dosering.
• Dårlig perifer venøs adgang.
• Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse.
• Har kendt allergi over for kvægprodukter.
• Er vegetarer.
• Forsøgspersoner, der har haft en klinisk signifikant sygdom som bestemt af investigator inden for 4 uger efter start af dosisadministration.
• Forsøgspersoner, som efter investigatorens (eller den udpegede) mening ikke bør deltage i denne undersøgelse.