First-in-Man, Healthy Volunteer Study to Evaluation Safety on the use of YQ23

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen jeglicher ethnischer Herkunft zwischen 18 und 50 Jahren einschließlich.
• Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich, und Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg, einschließlich.
• Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen (angeborene nicht-hämolytische Hyperbilirubinämie [z. B. Verdacht auf Gilbert-Syndrom basierend auf Gesamt- und direktem Bilirubin] ist nicht akzeptabel) beim Screening und Check-in, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) beurteilt.
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter, definiert als dauerhaft steril (d. h. aufgrund einer Hysterektomie, bilateralen Salpingektomie oder bilateralen Ovarektomie) oder postmenopausal (definiert als mindestens 12 Monate nach Beendigung der Menstruation ohne alternative medizinische Ursache und follikelstimulierendem Hormonspiegel ≥ 40 mIU/ ml). Frauen werden nicht schwanger sein oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter und Männer erklären sich damit einverstanden, Verhütungsmittel wie im Protokoll beschrieben anzuwenden.
• In der Lage zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einzuhalten.
• Die Probanden müssen zustimmen, ein Rinderprodukt zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt.
• Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen (ausgenommen nicht aktiver Heuschnupfen), sofern nicht vom Ermittler (oder Beauftragten) genehmigt.
• Jede Anomalie im 12-Kanal-EKG, die nach Ansicht des Prüfers (oder Beauftragten) das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöht.
• Alle klinisch relevanten Befunde in der Echokardiographie, einschließlich linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 50 % zu Studienbeginn.
• Blutdruck und Pulsfrequenz im Liegen höher als 140/90 mmHg bzw. 100 bpm oder niedriger als 90/50 mmHg bzw. 40 bpm beim Screening oder Check-in, bestätigt durch eine Wiederholungsmessung.
• Leberfunktionstestergebnisse für Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP) und/oder Bilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening oder Check-in, bestätigt durch Wiederholungsmessung.
• Gesamtzahl der roten Blutkörperchen, Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen und/oder Hämoglobinwerte außerhalb des normalen Referenzbereichs beim Screening oder Check-in, bestätigt durch Wiederholungsmessung.
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Check-in.
• Alkoholkonsum von > 21 Einheiten pro Woche für Männer und > 14 Einheiten für Frauen.
• Positives Alkohol-Atemtestergebnis oder positiver Urin-Drogentest (bestätigt durch Wiederholung) beim Screening oder Check-in.
• Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Human Immunodeficiency Virus Test.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 90 Tagen vor der Verabreichung.
• Verwenden Sie oder beabsichtigen Sie, andere verschreibungspflichtige Medikamente / Produkte als Hormonersatztherapie (HRT), orale, implantierbare, transdermale, injizierbare oder intrauterine Kontrazeptiva innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung zu verwenden, es sei denn, dies wird vom Ermittler (oder Beauftragten) als akzeptabel erachtet.
• Verwenden Sie oder beabsichtigen Sie die Verwendung von Medikamenten/Produkten mit langsamer Freisetzung, die innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung als noch aktiv gelten, es sei denn, dies wird vom Prüfarzt (oder Beauftragten) als akzeptabel erachtet.
• Nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte (mit Ausnahme von Vitaminen/Mineralergänzungsmitteln) und phytotherapeutische/kräuter-/pflanzliche Präparate innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung verwenden oder beabsichtigen zu verwenden, es sei denn, der Ermittler (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
• Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten oder verwenden Sie entsprechende tabak- oder nikotinhaltige Produkte pro Tag.
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in.
• Empfang von Rinderhämoglobin-basiertem Sauerstoffträger (HBOC) oder anderen HBOC in der Vergangenheit.
• Blutspende ab 3 Monate vor dem Screening, Plasma ab 7 Tage vor dem Screening oder Blutplättchen ab 6 Wochen vor dem Screening oder mehr als 2 Spenden innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung.
• Schlechter peripherer venöser Zugang.
• Diese Studie bereits abgeschlossen oder abgebrochen haben.
• Bekannte Allergien gegen Rinderprodukte haben.
• Sind Vegetarier.
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Dosisverabreichung eine vom Prüfarzt festgestellte klinisch signifikante Krankheit hatten.
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.