First-in-Man, Healthy Volunteer -tutkimus YQ23:n käytön turvallisuuden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet tai naiset, mistä tahansa etnisestä alkuperästä, 18–50-vuotiaat, mukaan lukien.
• Painoindeksi 18,0–30,0 kg/m2 ja paino 50–100 kg.
• Hyvässä kunnossa, joka määritetään ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysistä tutkimusta, 12-kytkentäistä EKG:tä, elintoimintojen mittauksia ja kliinisiä laboratoriotutkimuksia (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymän epäily perustuu kokonaisbilirubiiniin ja suoraan bilirubiiniin]). ei hyväksytä) seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä tutkijan (tai valtuutetun) arvioiden mukaan.
• Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään pysyvästi steriileiksi (ts. kohdunpoiston, kahdenvälisen salpingpoiston tai molemminpuolisen munanpoiston vuoksi) tai postmenopausaaliseksi (määritelty kuukautisten päättymisen jälkeen vähintään 12 kuukautta ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja follikkelia stimuloivan hormonin taso ≥ 40 mIU/ ml). Naiset eivät ole raskaana tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
• Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
• Tutkittavien on suostuttava nautatuotteen vastaanottamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
• Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle (lukuun ottamatta ei-aktiivista heinänuhaa), ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
• Mikä tahansa poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä lisää tutkimukseen osallistumisen riskiä.
• Kaikki kliinisesti merkitykselliset kaikukardiografian löydökset, mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % lähtötilanteessa.
• Verenpaine makuulla yli 140/90 mmHg ja pulssi 100 lyöntiä minuutissa tai alle 90/50 mmHg ja 40 lyöntiä minuutissa seulonnassa tai lähtöselvityksessä, mikä vahvistetaan toistuvalla mittauksella.
• Maksan toimintatestitulokset aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (ALP) ja/tai bilirubiinin suhteen > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä vahvistettiin toistuvalla mittauksella.
• Punasolujen kokonaismäärä, valkosolujen kokonaismäärä ja/tai hemoglobiinitasot normaalin vertailualueen ulkopuolella seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä, vahvistettu toistuvalla mittauksella.
• Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
• Alkoholin kulutus > 21 yksikköä viikossa miehillä ja > 14 yksikköä naisilla.
• Positiivinen alkoholihengitystesti tai positiivinen virtsan huumeiden seulonta (varmistetaan toistolla) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
• Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti.
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 90 päivän aikana ennen annostelua.
• Käytä tai aiot käyttää muita reseptilääkkeitä/tuotteita kuin hormonikorvaushoitoa (HRT), suun kautta otettavia, implantoitavia, transdermaalisia, injektoivia tai kohdunsisäisiä ehkäisyvalmisteita 14 päivän kuluessa ennen annostelua, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) pidä sitä hyväksyttävänä.
• Käytä tai aiot käyttää hitaasti vapauttavia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan aktiivisia 14 päivän kuluessa ennen annostelua, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) pidä sitä hyväksyttävänä.
• Käytä tai aiot käyttää reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita (lukuun ottamatta vitamiineja/kivennäisravintolisiä) ja fytoterapeuttisia/yrtti-/kasviperäisiä valmisteita 7 päivän aikana ennen annostelua, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
• Polta yli 10 savuketta tai käytä vastaavan määrän tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita päivässä.
• Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
• Naudan hemoglobiinipohjaisen hapen kantajan (HBOC) tai muun HBOC:n kuitti aiemmin.
• Veren luovutus 3 kuukautta ennen seulontaa, plasman luovutus 7 päivää ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa tai luovutus useammin kuin 2 kertaa 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Huono perifeerinen laskimopääsy.
• Olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt siitä.
• Sinulla on tiedossa allergioita naudanlihatuotteille.
• Ovatko kasvissyöjiä.
• Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus, jonka tutkija on määrittänyt 4 viikon kuluessa annoksen annon aloittamisesta.
• Koehenkilöt, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.