Primeiro estudo voluntário saudável no homem para avaliar a segurança no uso de YQ23

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres, de qualquer origem étnica, entre 18 e 50 anos, inclusive.
• Índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive, e peso corporal entre 50 e 100 kg, inclusive.
• Em boas condições de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo da história médica, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia congênita não hemolítica [por exemplo, suspeita de síndrome de Gilbert com base na bilirrubina total e direta] é não aceitável) na Triagem e Check-in, conforme avaliado pelo Investigador (ou pessoa designada).
• Mulheres sem potencial para engravidar definidas como permanentemente estéreis (ou seja, devido a histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral) ou pós-menopáusicas (definidas como pelo menos 12 meses após a interrupção da menstruação sem uma causa médica alternativa e nível de hormônio folículo estimulante ≥ 40 mIU/ mililitros). As mulheres não estarão grávidas ou amamentando, e mulheres com potencial para engravidar e homens concordarão em usar métodos contraceptivos conforme detalhado no protocolo.
• Capaz de compreender e estar disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e a cumprir as restrições do estudo.
• Os indivíduos devem concordar em receber um produto bovino.

Critério de exclusão:

• Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada).
• Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância (excluindo febre do feno não ativa), a menos que aprovado pelo investigador (ou designado).
• Qualquer anormalidade no ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador (ou pessoa designada), aumente o risco de participação no estudo.
• Quaisquer achados clinicamente relevantes na ecocardiografia, incluindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50% no início do estudo.
• Pressão arterial supina e frequência de pulso supina superiores a 140/90 mmHg e 100 bpm, respectivamente, ou inferiores a 90/50 mmHg e 40 bpm, respectivamente, na Triagem ou Check-in, confirmados por uma medição repetida.
• Resultados do teste de função hepática para aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALP) e/ou bilirrubina > 1,5 x Limite Superior do Normal (LSN) na Triagem ou Check-in confirmados por medição repetida.
• Contagem total de glóbulos vermelhos, contagem total de glóbulos brancos e/ou níveis de hemoglobina fora do intervalo de referência normal na Triagem ou Check-in, confirmados por medição repetida.
• Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos nos 2 anos anteriores ao check-in.
• Consumo de álcool > 21 unidades por semana para homens e > 14 unidades para mulheres.
• Resultado positivo do teste de álcool no ar expirado ou triagem positiva de drogas na urina (confirmado por repetição) na Triagem ou Check-in.
• Painel de hepatite positivo e/ou teste de vírus da imunodeficiência humana positivo.
• Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 90 dias antes da dosagem.
• Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos que não sejam terapia de reposição hormonal (TRH), contraceptivos orais, implantáveis, transdérmicos, injetáveis ​​ou intrauterinos dentro de 14 dias antes da dosagem, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (ou pessoa designada).
• Use ou pretenda usar medicamentos/produtos de liberação lenta considerados ainda ativos dentro de 14 dias antes da dosagem, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou pessoa designada).
• Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos sem receita médica (com exceção de vitaminas/suplementos minerais) e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas dentro de 7 dias antes da dosagem, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou pessoa designada).
• Fume mais de 10 cigarros ou use tabaco equivalente ou produtos que contenham nicotina por dia.
• Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes do Check in.
• Recebimento de Carreador de Oxigênio baseado em Hemoglobina Bovina (HBOC) ou outro HBOC no passado.
• Doação de sangue de 3 meses antes da triagem, plasma de 7 dias antes da triagem ou plaquetas de 6 semanas antes da triagem ou doações em mais de 2 ocasiões nos 12 meses anteriores à dosagem.
• Acesso venoso periférico deficiente.
• Ter concluído ou desistido anteriormente deste estudo.
• Ter alergias conhecidas a produtos bovinos.
• São vegetarianos.
• Indivíduos que tiveram uma doença clinicamente significativa conforme determinado pelo investigador dentro de 4 semanas após o início da administração da dose.
• Indivíduos que, na opinião do Investigador (ou pessoa designada), não devem participar deste estudo.