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LAH 是否可以改善妊娠结局?

2019年6月24日 更新者:Tang-Du Hospital

激光辅助孵化 (LAH) 是否可以改善人类的妊娠结局?

孵化阶段的缺陷被认为是植入失败的重要原因。 因此,人工破坏透明带的辅助孵化 (AH) 已被提议作为提高胚胎植入能力的方法。 但是在 ART 实践中使用激光促进胚胎孵化过程的优势是有争议的,并且执行 LAH 的最佳策略仍然难以捉摸。 因此,本研究的目的是评估激光辅助孵化(LAH)对临床结果的影响。 患者被随机分为对照组和 LAH 组。 透明带被减薄或用二极管激光钻孔。 记录相关参数以评估 LAH 在 ART 中的有效性。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

孵化是成功植入的一个非常重要的过程,涉及在胚泡阶段将胚胎从透明带中分离出来。 囊胚孵化不充分可能导致 ART 植入失败。 目前,已经使用了多种 AH 技术,包括透明带变薄和通过激光打开或完全去除透明带。 但是在 ART 实践中使用激光促进胚胎孵化过程的优势是有争议的,并且执行 LAH 的最佳策略仍然难以捉摸。 因此,研究者旨在探讨LAH在ART中的有效性。

在这项研究中,患者被随机分为对照组和 LAH 组。 卵裂期胚胎的四分之一透明带变薄至 6.6 μm。 所有操作均在空区域进行,不接触卵裂球,以尽量减少卵裂球损伤。 囊胚ZP用激光钻孔,ZP开口为初始长度的20%。 手术在 ICM 的相对区域进行,以尽量减少损伤。 在对照组中,移植的胚胎没有 LAH。 评估临床妊娠率、活产率、流产率、多胎妊娠率。 本研究拟探讨LAH能否改善ART的临床疗效,并进一步选择合适的LAH作用部位。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • 招聘中
        • Tangdu Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 接受IVF/ICSI-ET周期的患者;
  • 卵裂期胚的透明带厚于8μm。

排除标准:

  • 每个周期移植的胚胎数>2;
  • 移植的胚胎包括同一周期的新鲜和冷冻周期;
  • 胚胎从冷冻解冻的卵母细胞发育而来。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:激光辅助孵化系统
胚胎暴露于通过激光辅助孵化系统聚焦在透明带外的一定剂量的激光能量。
使用激光辅助孵化系统对 ZP 进行减薄或钻孔。 激光脉冲为 0.296 毫秒。 激光孔径为8μm。
NO_INTERVENTION:控制组
什么都没做。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LAH 在 ART 中的疗效
大体时间:6个月
评估临床妊娠
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LAH 在 ART 中的可行性
大体时间:1年
LAH 不良事件的发生率通过流产率和多胎妊娠率进行评估。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Bo Li、Tang-Du Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月26日

初级完成 (预期的)

2019年10月1日

研究完成 (预期的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月17日

首次发布 (实际的)

2019年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月24日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1215

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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