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LAH は妊娠の転帰を改善する可能性がありますか?

2019年6月24日 更新者:Tang-Du Hospital

レーザー支援孵化(LAH)はヒトの妊娠結果を改善する可能性があるか?

孵化段階での欠陥は、着床失敗の重要な原因と考えられています。 したがって、胚の着床能力を向上させる方法として、透明帯の人為的破壊を伴う孵化補助 (AH) が提案されています。 しかし、ART の実施において胚の孵化プロセスを促進するためにレーザーを使用する利点については議論の余地があり、LAH を実行するための最適な戦略は、とらえどころのないままです。 したがって、この研究の目的は、レーザー支援孵化 (LAH) の臨床転帰への影響を評価することでした。 患者は無作為に対照群とLAH群に分けられました。 透明帯は、ダイオード レーザーで薄くするか穴を開けました。 ART における LAH の有効性を評価するために、関連するパラメーターが記録されます。

調査の概要

詳細な説明

孵化は、胚盤胞段階で透明帯から胚を破壊することを含む、着床を成功させるための非常に重要なプロセスです。 胚盤胞の不適切な孵化は、ART における着床障害につながる可能性があります。 現在、さまざまな AH 技術が使用されており、透明帯を薄くすることや、レーザーによる透明帯の開口部または完全な除去が含まれます。 しかし、ART の実施において胚の孵化プロセスを促進するためにレーザーを使用する利点については議論の余地があり、LAH を実行するための最適な戦略は、とらえどころのないままです。 したがって、研究者はARTにおけるLAHの有効性について議論することを目指しています.

この研究では、患者は無作為に対照群とLAH群に分けられました。 卵割段階の胚の透明帯の 4 分の 1 が 6.6 μm に薄くなりました。 すべての操作は、割球の損傷を最小限に抑えるために、割球に接触することなく空の領域で実行されました。 胚盤胞の ZP はレーザーで穴を開け、ZP は最初の長さの 20% 開きました。 損傷を最小限に抑えるために、操作はICMの反対側の領域で実行されました。 対照群では、胚はLAHなしで移植されました。 臨床的妊娠率、出生率、流産率、多胎妊娠率が評価されました。 この研究は、LAH が ART の臨床転帰を改善できるかどうかを議論し、さらに適切な LAH 作用部位を選択することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • 募集
        • Tangdu Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • IVF/ICSI-ETサイクルを受けている患者;
  • 卵割段階の胚の透明帯は8μmより厚い。

除外基準:

  • サイクルごとに移植された胚の数 > 2;
  • 同じサイクルの新鮮および凍結サイクルを含む移植された胚。
  • 胚は、凍結融解した卵母細胞から発生しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レーザーアシスト孵化システム
胚は、レーザー支援孵化システムによって透明帯の外側に焦点を合わせたレーザーエネルギーの線量にさらされました。
ZP は、レーザー支援孵化システムで薄くするか、穴を開けました。 レーザー パルスは 0.296 ms でした。 レーザー口径は8μm。
NO_INTERVENTION:対照群
何も行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARTにおけるLAHの有効性
時間枠:6ヵ月
臨床妊娠を評価する
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARTにおけるLAHの実現可能性
時間枠:1年
LAH 有害事象の発生率は、流産率と多胎妊娠率によって評価されました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Bo Li、Tang-Du Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月26日

一次修了 (予期された)

2019年10月1日

研究の完了 (予期された)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月17日

最初の投稿 (実際)

2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月24日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1215

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

レーザーアシスト孵化システムの臨床試験

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