研究 TIPS（经肝内门体分流术）与自扩张金属支架 (SEMS) 治疗肝硬化难治性静脉曲张出血的疗效和安全性。
2020年3月9日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
一项研究 TIPS（经肝内门体分流术）与自扩张金属支架 (SEMS) 治疗肝硬化难治性静脉曲张出血的疗效和安全性的随机对照试验。
总共将招募 50 名患者，并将随机分为 A 组（TIPS）或 B 组（SEMS）。
该研究的主要终点将是比较 TIPS 与 SEMS 在 6 周或早期再出血时的生存率。 所有登记的患者还将在基线时进行 HVPG 测量，以对未能控制出血或早期再出血的风险进行分层。
将监测患者 5 天的再出血、治疗并发症、肝功能测试和评分的恶化以及任一治疗方式相对于其他方式的疗效。 患者将被随访 6 周以查看主要终点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- 招聘中
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
接触：
- Dr Shushrut Singh, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 连续出现急性静脉曲张出血的 18-70 岁肝硬化患者，内窥镜检查未能控制出血或 5 天内再出血的患者将被随机分组。
排除标准：
- 非静脉曲张出血
- 凝血障碍相关出血
- 胃静脉曲张出血
- 任何恶性肿瘤，包括 HCC
- 主门静脉血栓形成
- 难治性休克患者
- 严重心肺疾病患者
- 4 级肝性脑病
- 融合 > 25
- 多器官衰竭
- 活动性败血症
- 怀孕
- 不同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TIPS + 血管活性药物
|
血管活性剂
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有源比较器：SEMS + 血管活性药物
|
血管活性剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
两组均存活
大体时间：6周
|
6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
两组在治疗结束后 5 天内再次出血
大体时间：5天
|
5天
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两组再出血
大体时间：6周
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6周
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两组均以腹水或肝性脑病形式出现失代偿
大体时间：6周
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6周
|
|
两组不良事件
大体时间：6周
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6周
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|
两组肝脏严重程度评分均恶化。
大体时间：6周
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月6日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月31日
首次发布 (实际的)
2019年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月9日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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