Studovat účinnost a bezpečnost TIPS (trans intrahepatický portosystémový zkrat) versus samoexpandující kovový stent (SEMS) při léčbě refrakterního variceálního krvácení u cirhóz.
9. března 2020 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti TIPS (trans intrahepatický portosystémový zkrat) versus samoexpandující kovový stent (SEMS) při léčbě refrakterního variceálního krvácení u cirhóz.
Celkem bude zařazeno 50 pacientů, kteří budou randomizováni do skupiny A (TIPS) nebo skupiny B (SEMS).
Primárním koncovým bodem studie bude srovnání účinnosti TIPS oproti SEMS pro přežití po 6 týdnech nebo časné opětovné krvácení. Všichni zařazení pacienti také podstoupí na začátku měření HVPG, aby se stratifikovalo riziko selhání kontroly krvácení nebo časného opětovného krvácení.
Pacient bude sledován po dobu 5 dnů kvůli opakovanému krvácení, komplikacím terapie, zhoršení jaterních testů a skóre a účinnosti jedné léčebné modality oproti jiné. Pacient bude sledován po dobu 6 týdnů, aby se zjistil primární cílový bod.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Nábor
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Shushrut Singh, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti s cirhózou ve věku 18-70 let s akutním varixovým krvácením, kteří při endoskopii nezvládnou krvácení nebo znovu krvácejí do 5 dnů, budou randomizováni.
Kritéria vyloučení:
- Krvácení z jiného než varixového zdroje
- Krvácení související s koagulopatií
- Krvácení ze žaludečních varixů
- Jakákoli malignita včetně HCC
- Trombóza hlavní portální žíly
- Pacienti v refrakterním šoku
- Pacienti s těžkým kardiopulmonálním onemocněním
- Jaterní encefalopatie 4. stupně
- MELD > 25
- Multiorgánové selhání
- Aktivní sepse
- Těhotenství
- Neposkytnutí souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TIPY + Vazoaktivní lék
|
Vasoaktivní činidlo
|
|
Aktivní komparátor: SEMS + vazoaktivní léčivo
|
Vasoaktivní činidlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití v obou skupinách
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opětovné krvácení v obou skupinách po dobu 5 dnů od ukončení terapie
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Opětovné krvácení v obou skupinách
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Dekompenzace u obou skupin ve formě ascitu nebo jaterní encefalopatie
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky u obou skupin
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Zhoršení skóre jaterní závažnosti v obou skupinách.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-Cirrhosis-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .