Estudar a eficácia e a segurança do TIPS (Shunt transintra-hepático portossistêmico) versus stent metálico autoexpansível (SEMS) no tratamento do sangramento refratário por varizes em cirróticos.
9 de março de 2020 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Um estudo controlado randomizado para estudar a eficácia e a segurança do TIPS (Shunt portossistêmico transintra-hepático) versus stent metálico autoexpansível (SEMS) no tratamento do sangramento varicoso refratário em cirróticos.
Um total de 50 pacientes serão inscritos e serão randomizados em Grupo A (TIPS) ou Grupo B (SEMS).
O ponto final primário do estudo será comparar a eficácia de TIPS versus SEMS para sobrevivência em 6 semanas ou sangramento precoce. Todos os pacientes inscritos também serão submetidos à medição de HVPG no início do estudo para estratificar o risco de falha no controle do sangramento ou ressangramento precoce.
O paciente será monitorado por 5 dias para ressangramento, complicações da terapia, piora dos testes de função hepática e pontuações e eficácia de qualquer modalidade de tratamento sobre a outra. O paciente será acompanhado por 6 semanas para verificar o desfecho primário.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Recrutamento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contato:
- Dr Shushrut Singh, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos com cirrose com idades entre 18 e 70 anos apresentando sangramento varicoso agudo, que na endoscopia falham em controlar o sangramento ou ressangram dentro de 5 dias serão randomizados.
Critério de exclusão:
- Sangramento de origem não varicosa
- Sangramento relacionado à coagulopatia
- Sangramento de varizes gástricas
- Qualquer malignidade, incluindo HCC
- Trombose da veia porta principal
- Pacientes em choque refratário
- Pacientes com doença cardiopulmonar grave
- Encefalopatia hepática de grau 4
- COMBINAÇÃO > 25
- Falha de múltiplos órgãos
- Sepse ativa
- Gravidez
- Falha em dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TIPS + Droga Vasoativa
|
Agente Vasoativo
|
|
Comparador Ativo: SEMS + Droga Vasoativa
|
Agente Vasoativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência em ambos os grupos
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ressangramento em ambos os grupos por 5 dias a partir do final da terapia
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Ressangramento em ambos os grupos
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Descompensação em ambos os grupos na forma de ascite ou encefalopatia hepática
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Eventos adversos em ambos os grupos
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Piora do escore de gravidade hepática em ambos os grupos.
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-Cirrhosis-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .