간경변 환자의 불응성 정맥류 출혈 관리에서 TIPS(Trans Intrahepatic Portosystemic Shunt) 대 SEMS(Self Expanding Metallic Stent)의 효능 및 안전성을 연구합니다.
2020년 3월 9일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
간경변 환자의 난치성 정맥류 출혈 관리에서 TIPS(Trans Intrahepatic Portosystemic Shunt) 대 SEMS(Self Expanding Metallic Stent)의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 무작위 대조 시험.
총 50명의 환자가 등록되고 그룹 A(TIPS) 또는 그룹 B(SEMS)로 무작위 배정됩니다.
연구의 1차 종점은 6주 생존 또는 조기 재출혈에 대한 TIPS 대 SEMS의 효능을 비교하는 것입니다. 등록된 모든 환자는 출혈 조절 실패 또는 조기 재출혈의 위험을 계층화하기 위해 기준선에서 HVPG 측정을 받게 됩니다.
환자는 5일 동안 재출혈, 치료의 합병증, 간 기능 검사의 악화, 점수 및 치료 양식의 효능을 모니터링합니다. 환자는 6주 동안 1차 종료점을 확인하기 위해 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- 모병
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
연락하다:
- Dr Shushrut Singh, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 정맥류 출혈을 보이는 18-70세의 연속적인 간경변증 환자 중 내시경 검사에서 출혈 조절에 실패하거나 5일 이내에 재출혈이 있는 환자를 무작위 배정합니다.
제외 기준:
- 비정맥류 출혈
- 응고병증 관련 출혈
- 위정맥류 출혈
- HCC를 포함한 모든 악성 종양
- 주요 문맥 정맥 혈전증
- 난치성 쇼크 환자
- 중증 심폐질환 환자
- 4등급 간성뇌증
- MELD > 25
- 다기관 부전
- 활동성 패혈증
- 임신
- 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TIPS + 혈관작용제
|
혈관작용제
|
|
활성 비교기: SEMS + 혈관작용제
|
혈관작용제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
두 그룹의 생존
기간: 6주
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 종료 후 5일 동안 두 그룹 모두에서 재출혈
기간: 5 일
|
5 일
|
|
두 그룹 모두에서 재출혈
기간: 6주
|
6주
|
|
복수 또는 간성 뇌병증의 형태로 두 그룹 모두 대상 부전
기간: 6주
|
6주
|
|
두 그룹의 부작용
기간: 6주
|
6주
|
|
두 그룹 모두에서 간 중증도 점수의 악화.
기간: 6주
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 6일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간내 문맥전신 단락에 대한 임상 시험
-
Shanghai Zhongshan Hospital모병