Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att studera effektiviteten och säkerheten hos TIPS (Trans Intrahepatic Portosystemic Shunt) kontra självexpanderande metallstent (SEMS) vid hantering av refraktär variceal blödning vid cirrhotics.

9 mars 2020 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

En randomiserad kontrollerad studie för att studera effektiviteten och säkerheten av TIPS (Trans Intrahepatic Portosystemic Shunt) kontra självexpanderande metallstent (SEMS) vid hantering av refraktär variceal blödning vid cirrhotics.

Totalt 50 patienter kommer att registreras och kommer att randomiseras till antingen grupp A(TIPS) eller grupp B (SEMS).

Primär slutpunkt för studien kommer att vara att jämföra effekten av TIPS kontra SEMS för överlevnad vid 6 veckor eller Early Re Bleed. Alla inskrivna patienter kommer också att genomgå HVPG-mätning vid baslinjen för att stratifiera risken för misslyckande att kontrollera blödning eller tidig återblödning.

Patienten kommer att övervakas i 5 dagar med avseende på återblödning, komplikationer av behandlingen, försämring av leverfunktionstester och poäng och effekt av endera behandlingsformen jämfört med andra. Patienten kommer att följas i 6 veckor för att se efter den primära slutpunkten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrytering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:
          • Dr Shushrut Singh, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- På varandra följande patienter med cirros i åldern 18-70 år med akut variceal blödning, som vid endoskopi misslyckas med att kontrollera blödningar eller återblödningar inom 5 dagar kommer att randomiseras.

Exklusions kriterier:

  • Blödning från icke-variceal källa
  • Koagulopatirelaterad blödning
  • Blödning från magvaricer
  • Alla maligniteter inklusive HCC
  • Huvudportalen ventrombos
  • Patienter i refraktär chock
  • Patienter med svår hjärt- och lungsjukdom
  • Grad 4 leverencefalopati
  • MELD > 25
  • Multiorgansvikt
  • Aktiv sepsis
  • Graviditet
  • Underlåtenhet att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TIPS + Vasoaktivt läkemedel
Procedur: Trans Intrahepatisk Portosystemisk shunt
  • Det vanligaste tillvägagångssättet är genom rätt intern jugularis.
  • Efter att ha infiltrerat punkteringsstället med 2 % lignokain och punktering av venen förs en guidetråd in i IVC följt av en 9F/10F vaskulär mantel.
  • Ett kilat venogram utförs med en perifert placerad levervenkateter, som kan identifiera en del av portvenen för att underlätta efterföljande punktering.'
  • En styv styrtråd förs sedan genom katetern och det vaskulära höljet förs in i den högra levervenen. Med det vaskulära höljet på plats förs en stel nål med 15-20 graders distal vinkling fram över guidetråden och genom kärlhöljet för att komma in i levervenen.
Läkemedel: Vasoaktivt medel
Vasoaktivt medel
Aktiv komparator: SEMS + Vasoaktivt läkemedel
Läkemedel: Vasoaktivt medel
Vasoaktivt medel
Procedur: Självexpanderande metallstent
  • Vid övre endoskopi förs en 0,35 Superstiff radiologisk styrtråd med en mjuk spets (medföljer stentinsättningssatsen) in i magen under direkt syn och endoskopet tas bort.
  • Stenttillförselanordningen förs sedan fram över styrtråden in i magen, och den distala delen av stenttillförselsystemet dras tillbaka för att tillåta uppblåsning av magballongen.
  • Magsäcksballongen blåses sedan upp med 100 ml luft och hela tillförselsystemet dras tillbaka tills motstånd känns, vilket betyder att ballongen slår mot hjärtmuskeln, vilket förankrar den distala änden av stenten under utplacering.
  • Efter stentens utplacering töms magballongen på luft och stenttillförselsystemet dras tillbaka. Stenten undersöks sedan endoskopiskt. När den är utplacerad är stenten 135 mm lång och 25 mm bred.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad i båda grupperna
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återblödning i båda grupperna i 5 dagar efter avslutad behandling
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Återblödning i båda grupperna
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Dekompensation i båda grupperna i form av ascites eller hepatisk encefalopati
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Biverkningar i båda grupperna
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Försämring av leverns svårighetsgrad i båda grupperna.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Första postat (Faktisk)

1 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-Cirrhosis-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Trans Intrahepatisk Portosystemisk shunt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera