Estudiar la eficacia y la seguridad de los TIPS (derivación portosistémica transintrahepática) frente a los stents metálicos autoexpandibles (SEMS) en el tratamiento de la hemorragia varicosa refractaria en cirróticos.
9 de marzo de 2020 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Un ensayo controlado aleatorizado para estudiar la eficacia y seguridad de TIPS (derivación portosistémica transintrahepática) frente a stent metálico autoexpandible (SEMS) en el tratamiento de la hemorragia varicosa refractaria en cirróticos.
Se inscribirá un total de 50 pacientes y se asignarán aleatoriamente al Grupo A (TIPS) o al Grupo B (SEMS).
El punto final primario del estudio será comparar la eficacia de TIPS versus SEMS para la supervivencia a las 6 semanas o Early re Bleed. Todos los pacientes inscritos también se someterán a una medición de HVPG al inicio del estudio para estratificar el riesgo de falla en el control del sangrado o de un nuevo sangrado temprano.
El paciente será monitoreado durante 5 días para detectar nuevas hemorragias, complicaciones de la terapia, empeoramiento de las pruebas y puntajes de función hepática y eficacia de cualquiera de las modalidades de tratamiento sobre otras. El paciente será seguido durante 6 semanas para ver el punto final primario.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamiento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contacto:
- Dr Shushrut Singh, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes consecutivos de cirrosis de entre 18 y 70 años que presenten hemorragia aguda por várices, que en la endoscopia no controlen la hemorragia o vuelvan a sangrar en 5 días, serán aleatorizados.
Criterio de exclusión:
- Sangrado de origen no varicoso
- Sangrado relacionado con coagulopatía
- Sangrado por várices gástricas
- Cualquier malignidad incluyendo HCC
- Trombosis de la vena porta principal
- Pacientes en shock refractario
- Pacientes con enfermedad cardiopulmonar grave
- Encefalopatía hepática de grado 4
- MELD > 25
- Fallo multiorgánico
- Sepsis activa
- El embarazo
- Falta de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CONSEJOS + Medicamento vasoactivo
|
Agente vasoactivo
|
|
Comparador activo: SEMS + Medicamento Vasoactivo
|
Agente vasoactivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia en ambos grupos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resangrado en ambos grupos durante 5 días desde el final de la terapia
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Resangrado en ambos grupos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Descompensación en ambos grupos en forma de ascitis o Encefalopatía Hepática
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Eventos adversos en ambos grupos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Empeoramiento de la puntuación de gravedad hepática en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Cirrhosis-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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