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认知适应训练-真实世界环境中的有效性和行动机制（CAT-EM） (CAT-EM)

2023年8月17日 更新者：Dawn Velligan、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究人员提出了一项集群随机有效性试验，比较认知适应训练（CAT；一种心理社会治疗，使用环境支持，如标志、警报、药盒、清单、技术和在个人家庭或工作环境中建立的物品组织，以绕过认知和与精神分裂症相关的动机困难）到跨多个州的 8 个社区心理健康中心（包括 400 名参与者）中针对精神分裂症患者的现有社区治疗 (CT)。 将检查行动机制。 将在基线以及 6 个月和 12 个月时评估参与者的功能和社区结果、药物依从性、症状、习惯养成和自发性、认知和动机。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

精神分裂症仍然是全世界最致残的疾病之一，仅在 2013 财年，其经济负担就超过 1550 亿美元。 尽管有现有的药物治疗和社区治疗，但许多患有这种诊断的人的预后仍然很差，并且在康复过程中挣扎。 CAT 是一种社会心理治疗，使用环境支持，例如标志、警报、药盒、清单、技术和个人家庭或工作环境中的物品组织，以绕过与精神分裂症相关的认知和动机困难，并支持功能性行为的习惯促进康复。 在一系列功效研究中，CAT 改善了社会和职业功能、症状和服药依从性，并降低了再入院率。 研究人员在多个州的 8 个社区心理健康中心（包括 400 名参与者）提出了一项集群随机有效性试验，比较认知适应训练 (CAT) 与现有社区治疗 (CT) 对精神分裂症患者的影响。 这将是 CAT 改善社区心理健康中心 (CMHC) 精神分裂症患者功能结果的第一项大规模有效性研究，其中大多数精神分裂症患者接受门诊治疗，并研究据称的基于作用的机制在综合理论模型上。 将在基线以及 6 个月和 12 个月时评估参与者的功能和社区结果、药物依从性、症状、习惯养成和自发性、认知和动机。 CAT 治疗将每周一次，持续 6 个月，每两周一次，持续 3 个月，在试验的剩余时间内每月一次。 将检查 CAT 的声称作用机制，包括绕过认知功能障碍以改善功能结果和绕过动机障碍以建立自动习惯以改善功能结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

205

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Dayville、Connecticut、美国、06241
        • United Services Inc.
    • Florida
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
        • Henderson Behavioral Health
    • Illinois
      • Granite City、Illinois、美国、62040
        • Chestnut Health Systems
    • Indiana
      • Lawrenceburg、Indiana、美国、47025
        • Community Mental Health Center Inc.
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、美国、03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Peace Health
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02904
        • Providence Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77074
        • The Harris Center for Mental Health & IDD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 给予知情同意的男性和女性。
  2. 18 岁至 65 岁之间。
  3. 精神分裂症或分裂情感障碍的临床诊断
  4. 能够提供过去三个月内稳定的生活环境（个人公寓、家庭住宅、食宿和护理设施）的证据，并且明年没有搬家的计划。
  5. 能够理解并完成评级量表和评估。
  6. 同意家访
  7. 作为治疗的一部分，能够报销家访

排除标准：

  1. 在过去 2 个月内酗酒或吸毒或依赖。
  2. 目前正在接受积极社区治疗 (ACT) 团队的治疗。
  3. 过去一年内有攻击史或治疗团队认为家访不安全的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：认知适应训练
使用信号、警报器、药盒、清单、技术和在个人家庭或工作环境中建立的物品组织等环境支持来进行心理社会治疗，以绕过与精神分裂症相关的认知和动机困难，并支持功能性行为的习惯以促进康复。
行为的：认知适应训练
使用环境支持的心理社会治疗绕过认知和动机问题并改善适应性行为
其他名称：
  • 猫
有源比较器：社区治疗
社区精神卫生中心按照常规护理提供药物随访和病例管理。
行为的：社区待遇
在环境中的常规社区护理中提供药物随访和病例管理
其他名称：
  • CT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
社会和职业功能量表分数的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
反映全球社会和职业功能水平的 0-100 等级；分数越高表示功能越好。
基线、6个月、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
日常活动的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
负面症状评估项目 14 使用带有行为锚点的结构化访谈来评估典型的日常行为。 量表评分为 1 至 6，分数越高表明日常活动参与度越低（即更严重的冷漠）
基线、6个月、12个月
Multnomah 社区能力量表平均分的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
在 17 项量表上评估社区功能，包括评估功能干扰、生活适应、社交能力和行为问题的领域。 对项目进行平均以产生平均分数。 每个项目都按照 1-5 的等级进行评分，分数越高反映社区功能越好。
基线、6个月、12个月
依从性估计分数的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
评估与依从性相关的变量的 3 项量表。 根据自我报告对服用药物的重要性、对药物的担忧和药物的经济负担对项目进行评级，从完全同意到完全不同意。 每个答案都根据算法分配分数并相加产生总分。 分数越高表明依从性风险越高，依从性概率越低。 分数范围为 0 到 100。
基线、6个月、12个月
阴性症状评估的变化 - 16 平均分
大体时间：基线、6个月、12个月
以 1-6 的等级评估沟通、情绪/影响、社交活动、动机和精神运动活动领域的 16 种负面症状。 添加项目并除以 16 以产生平均分数。 还根据面谈后的临床判断产生总体评分。较高的评分反映较高水平的阴性症状。
基线、6个月、12个月
扩展版简明精神病评定量表（BPRS）总分的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
24 项量表评估精神病理学的多个维度，包括阳性症状；阴性症状、焦虑/抑郁和一系列 7 分量表上的激活。 较高的分数反映了较高水平的症状。
基线、6个月、12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
奖励任务的努力支出变化 (EEfRT) 概率差异得分
大体时间：基线、6个月、12个月
为在不同的概率水平下赢得不同数量的钱而提出的计算机化任务。 概率差异分数等于高概率条件下的硬选择百分比减去低概率条件下的硬选择百分比。 较高的分数表示在高概率水平和低概率水平上更频繁地选择困难任务。 在所有任务上以相同方式回答的人被淘汰（估计 1%）
基线、6个月、12个月
Brief Assessment of Cognition (BACS) 应用程序的全球分数变化
大体时间：基线、6个月、12个月
Ipad 提供的 BACS 版本评估记忆力、注意力、执行功能和精神运动速度。 生成并汇总标准分数以创建全局认知分数，分数越高表示认知功能水平越高。
基线、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Vanguard Research Group

调查人员

  • 首席研究员：Dawn Velligan, PhD、University of Texas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月4日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月31日

首次发布 (实际的)

2019年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月17日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSC20180237H
  • 1R01MH117101-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

调查人员将完全遵守 NIMH 数据档案数据共享条款和条件，包括提交和协调所有描述性/原始数据以及由项目和主题级别的赠款生成的分析数据到国家临床试验数据库 (NDCT) . 所有提交的数据都将包含全球唯一标识符 (GUID)，但不包含个人身份信息 (PII)。

IPD 共享时间框架

研究主要结果发表后 6 个月，并延长 2 年

IPD 共享访问标准

仅在向 PI 发送特定研究问题和分析计划的电子邮件请求后，才能对数据进行去标识化处理。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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