Entraînement à l'adaptation cognitive - Efficacité dans des contextes réels et mécanisme d'action (CAT-EM) (CAT-EM)
7 août 2024 mis à jour par: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Les enquêteurs proposent un essai d'efficacité randomisé en grappes comparant l'entraînement à l'adaptation cognitive (CAT ; un traitement psychosocial utilisant des supports environnementaux tels que des panneaux, des alarmes, des piluliers, des listes de contrôle, la technologie et l'organisation des effets personnels établis au domicile ou dans l'environnement de travail d'une personne pour contourner les troubles cognitifs et les difficultés de motivation associées à la schizophrénie) au traitement communautaire (TC) existant pour les personnes atteintes de schizophrénie dans 8 centres de santé mentale communautaires dans plusieurs États, comprenant 400 participants.
Les mécanismes d'action seront examinés.
Les participants seront évalués au départ et à 6 et 12 mois sur des mesures de résultats fonctionnels et communautaires, d'observance des médicaments, de symptômes, de formation d'habitudes et d'automaticité, de cognition et de motivation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La schizophrénie reste l'une des affections les plus invalidantes au monde avec un fardeau économique qui a dépassé 155 milliards de dollars au cours de la seule année fiscale 2013.
Malgré les médicaments et les traitements communautaires existants, de nombreuses personnes atteintes de ce diagnostic continuent d'avoir de mauvais résultats et ont du mal à se rétablir.
Le CAT est un traitement psychosocial utilisant des supports environnementaux tels que des panneaux, des alarmes, des contenants de pilules, des listes de contrôle, la technologie et l'organisation des effets personnels établis dans le domicile ou l'environnement de travail d'une personne pour contourner les difficultés cognitives et motivationnelles associées à la schizophrénie, et soutenir les habitudes de comportement fonctionnel pour favoriser la récupération.
Dans une série d'études d'efficacité, la CAT a amélioré le fonctionnement social et professionnel, les symptômes et l'adhésion aux médicaments, et a réduit les taux de réadmission.
Les chercheurs proposent un essai d'efficacité randomisé en grappes comparant l'entraînement à l'adaptation cognitive (CAT) au traitement communautaire (CT) existant pour les personnes atteintes de schizophrénie dans 8 centres de santé mentale communautaires dans plusieurs États, comprenant 400 participants.
Il s'agirait de la première étude d'efficacité à grande échelle de la CAT pour améliorer les résultats fonctionnels des personnes atteintes de schizophrénie vues dans les centres de santé mentale communautaires (CMHC) où la majorité des personnes atteintes de schizophrénie sont suivies pour des soins ambulatoires et pour étudier les prétendus mécanismes d'action basés sur sur un modèle théorique intégré.
Les participants seront évalués au départ et à 6 et 12 mois sur des mesures de résultats fonctionnels et communautaires, d'observance des médicaments, de symptômes, de formation d'habitudes et d'automaticité, de cognition et de motivation.
Le traitement CAT sera hebdomadaire pendant 6 mois, toutes les deux semaines pendant 3 mois et mensuel pour le reste de l'essai.
Les prétendus mécanismes d'action de la CAT, y compris le contournement des déficiences de la fonction cognitive pour améliorer les résultats fonctionnels et le contournement des déficiences motivationnelles pour créer des habitudes automatiques afin d'améliorer les résultats fonctionnels, seront examinés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
205
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Dayville, Connecticut, États-Unis, 06241
- United Services Inc.
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
- Henderson Behavioral Health
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Illinois
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Granite City, Illinois, États-Unis, 62040
- Chestnut Health Systems
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Indiana
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Lawrenceburg, Indiana, États-Unis, 47025
- Community Mental Health Center Inc.
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03101
- Mental Health Center of Greater Manchester
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Peace Health
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
- Providence Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- The Harris Center for Mental Health & IDD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ayant donné leur consentement éclairé.
- Entre 18 et 65 ans.
- Diagnostic clinique de la schizophrénie ou du trouble schizo-affectif
- Être en mesure de justifier d'un cadre de vie stable (appartement individuel, maison familiale, pension et établissement de soins) au cours des trois derniers mois et de ne pas envisager de déménager l'année prochaine.
- Capable de comprendre et de compléter les échelles de notation et les évaluations.
- Accepter les visites à domicile
- Pouvoir se faire rembourser les visites à domicile dans le cadre du traitement
Critère d'exclusion:
- Alcool ou drogue ou dépendance au cours des 2 derniers mois.
- Actuellement traité par une équipe de traitement communautaire dynamique (ACT).
- Antécédents d'agression au cours de la dernière année ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'équipe de traitement, rendent les visites à domicile dangereuses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation à l'adaptation cognitive
Traitement psychosocial utilisant des supports environnementaux tels que des panneaux, des alarmes, des piluliers, des listes de contrôle, la technologie et l'organisation des effets personnels établie dans le domicile ou l'environnement de travail d'une personne pour contourner les difficultés cognitives et motivationnelles associées à la schizophrénie et soutenir les habitudes de comportement fonctionnel pour favoriser le rétablissement. .
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Traitement psychosocial utilisant des supports environnementaux pour contourner les problèmes cognitifs et motivationnels et améliorer le comportement adaptatif
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement communautaire
Suivi médicamenteux et prise en charge des cas assurés par le centre de santé mentale communautaire selon les soins habituels.
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Suivi de la médication et gestion de cas comme prévu dans les soins communautaires habituels dans le milieu
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les scores de l'échelle de fonctionnement social et professionnel
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Une note de 0 à 100 reflétant le niveau global de fonctionnement social et professionnel ; Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'activité quotidienne
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Élément 14 de l'évaluation des symptômes négatifs évaluant le comportement quotidien typique à l'aide d'un entretien structuré avec des points d'ancrage comportementaux.
L'échelle est notée de 1 à 6 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux inférieurs d'engagement dans l'activité quotidienne (c'est-à-dire une apathie plus sévère)
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Changement du score moyen de l'échelle d'aptitude de la communauté de Multnomah
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Évaluation du fonctionnement communautaire sur une échelle de 17 items avec des domaines évaluant l'interférence avec le fonctionnement, l'adaptation à la vie, la compétence sociale et les problèmes de comportement.
Les éléments sont moyennés pour produire un score moyen.
Les éléments sont chacun évalués sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement de la communauté.
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Changement du score d'estimation de l'adhésion
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Une échelle à 3 items évaluant les variables associées à l'observance.
Les éléments sont évalués en fonction de l'auto-évaluation de l'importance de prendre des médicaments, de l'inquiétude au sujet des médicaments et du fardeau financier des médicaments sur une échelle allant de tout à fait d'accord à tout à fait en désaccord.
Chaque réponse se voit attribuer des points basés sur un algorithme et ajoutés produisant un score total.
Des scores plus élevés indiquent un risque d'adhésion plus élevé et une probabilité d'adhésion plus faible.
Les scores vont de 0 à 100.
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Changement dans l'évaluation négative des symptômes-16 score moyen
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Évalue 16 symptômes négatifs dans les domaines de la communication, de l'émotion/de l'affect, de l'activité sociale, de la motivation et de l'activité psychomotrice sur une échelle de 1 à 6.
Les éléments sont additionnés et divisés par 16 pour produire un score moyen.
Un score global est également produit sur la base d'un jugement clinique suite à l'entretien. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de symptômes négatifs.
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Modification du score total de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève de la version étendue (BPRS)
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Échelle de 24 items évaluant plusieurs dimensions de la psychopathologie, y compris les symptômes positifs ; symptômes négatifs, anxiété/dépression et activation sur une série d'échelles à 7 points.
Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de symptômes.
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de différence de probabilité de changement dans les dépenses d'effort pour la tâche de récompense (EEfRT)
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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tâche informatisée d'effort déployé pour gagner diverses sommes d'argent sous divers niveaux de probabilité.
Le score de différence de probabilité est égal au pourcentage de choix difficiles dans la condition de probabilité élevée moins le pourcentage de choix difficiles dans la condition de faible probabilité.
Des scores plus élevés indiquent des choix plus fréquents de tâches difficiles au niveau de probabilité élevé par rapport au niveau de probabilité faible.
les individus qui répondent de la même manière sur toutes les tâches sont éliminés (estimation 1%)
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Changement du score global de l'application Brief Assessment of Cognition (BACS)
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Ipad a livré une version du BACS évaluant la mémoire, l'attention, la fonction exécutive et la vitesse psychomotrice.
Des scores standard sont générés et additionnés pour créer un score cognitif global avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de fonction cognitive.
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dawn Velligan, PhD, University of Texas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Première publication (Réel)
4 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2024
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20180237H
- 1R01MH117101-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs respecteront pleinement les conditions générales de partage des données des archives de données du NIMH, y compris la soumission et l'harmonisation de toutes les données descriptives/brutes et des données analysées générées par la subvention au niveau de l'élément et du sujet à la base de données nationale des essais cliniques (NDCT) .
Toutes les données soumises incluront un identifiant global unique (GUID) et n'incluront pas d'informations personnelles identifiables (PII).
Délai de partage IPD
6 mois après la publication des principaux résultats de l'étude et s'étendant sur une période de 2 ans
Critères d'accès au partage IPD
données anonymisées uniquement sur demande par e-mail à PI avec des questions de recherche spécifiques et un plan d'analyse.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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